Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечебной физкультуры при пателлофеморальной боли (COMPETE)

1 августа 2022 г. обновлено: Marius Henriksen

Сравнительная эффективность лечебных упражнений для бедер и коленей при ателлофеморальной боли: прагматическое рандомизированное исследование

Пателлофеморальная боль (ПББ) — распространенная проблема коленного сустава, в первую очередь поражающая подростков и молодых людей. ППП характеризуется выраженной ретропателлярной и/или перипателлярной болью и нарушением функции и качества повседневной жизни. Лечебная физкультура однозначно рекомендуется в качестве основного компонента лечения ПФП. Различные типы упражнений (например, укрепление квадрицепсов, укрепление тазобедренного сустава и функциональные/нервно-мышечные упражнения), при этом упражнения на укрепление коленного и тазобедренного суставов являются наиболее распространенными и рекомендуемыми типами. Эти подходы к упражнениям оказывают одинаковое воздействие от небольшого до умеренного на боль и физическую функцию. Тем не менее, популяция PFP очень неоднородна, и универсальные подходы, по-видимому, неоптимальны, поскольку неоднородность игнорируется. Неоднородность, вероятно, объясняет общий ограниченный положительный эффект упражнений и отсутствие различий в прямых сравнениях разных типов упражнений. В этом смысле вполне вероятно, что определенные характеристики пациента могут предсказать успех программы тренировки тазобедренного сустава или программы тренировки, направленной на четырехглавую мышцу, но это еще предстоит показать.

Это исследование преследует две цели:

  1. Оценить сравнительную эффективность двух разных программ упражнений (упражнения для четырехглавой мышцы [QE] и упражнения для бедер [HE]) в отношении боли и функции, о которых сообщали сами люди с PFP.
  2. Изучить характеристики пациентов-кандидатов, которые предсказывают дифференциальную реакцию на две программы упражнений (QE и HE) в зависимости от самооценки боли и физической функции у людей с PFP.

В соответствии с целями исследования мы придерживаемся следующей гипотезы:

- QE и HE имеют эквивалентную эффективность в отношении боли, о которой сообщают сами пациенты, после 12 недель лечения у пациентов с PFP.

Вторая цель исследования состоит в том, чтобы изучить возможные характеристики пациентов-кандидатов, которые могут быть связаны с различными исходами. Поскольку это исследование, достижение этой цели не требует гипотез.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз PFP по крайней мере в одном колене
  • Визуально-аналоговая оценка боли во время повседневной деятельности в течение предыдущей недели минимум в 3 балла по 10-сантиметровой шкале.
  • Коварное появление симптомов, не связанных с травмой и сохраняющихся не менее 4 недель.
  • Боль в передней части колена, связанная как минимум с 3 из следующих признаков:

    • Во время или после активности
    • Длительное сидение
    • Подъем или спуск по лестнице
    • на корточках

Критерий исключения:

  • повреждение мениска или другое внутрисуставное повреждение;
  • Слабость или болезненность крестообразной или боковой связки
  • Болезненность сухожилия надколенника, подвздошно-большеберцовой связки или гусиной лапки
  • Синдром Осгуда-Шлаттера или Синдинга-Ларсена-Йоханссона
  • Повторяющийся подвывих или вывих надколенника в анамнезе
  • История хирургии коленного сустава
  • История черепно-мозговой травмы или вестибулярного расстройства в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа упражнений на квадрицепс
Программа Quadricepts Exercise (QE) рассчитана на 12 недель, с упражнениями 3 раза в неделю. Каждая тренировка рассчитана примерно на 30 минут. Программа упражнений проводится на дому с ежемесячными контрольными визитами в клинику.

Программа упражнений начинается на индивидуальном клиническом визите. Опытный физиотерапевт знакомит участника с программой упражнений и дает инструкции к отдельным упражнениям. Ежемесячные контрольные визиты осуществляет опытный физиотерапевт.

Детали программы можно запросить у ответственной стороны. Вкратце программа QE состоит из:

- Короткая разминка и 3 специальных упражнения для четырехглавой мышцы

Интенсивность упражнений увеличивается за счет добавления (дополнительных) внешних нагрузок, таких как эластичные резиновые ленты, свободные веса и т. д.

Активный компаратор: Программа упражнений для бедер
Программа «Упражнения для бедер» (HE) рассчитана на 12 недель, при этом упражнения выполняются 3 раза в неделю. Каждая тренировка рассчитана примерно на 30 минут. Программа упражнений проводится на дому с ежемесячными контрольными визитами в клинику.

Программа упражнений начинается на индивидуальном клиническом визите. Опытный физиотерапевт знакомит участника с программой упражнений и дает инструкции к отдельным упражнениям. Ежемесячные контрольные визиты осуществляет опытный физиотерапевт.

Детали программы запрашивать у ответственной стороны. Вкратце программа HE состоит из:

- Короткая разминка и 3 специальных упражнения для отводящих и разгибающих мышц бедра

Интенсивность упражнений увеличивается за счет добавления (дополнительных) внешних нагрузок, таких как эластичные резиновые ленты, вес тела и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочной анкете KUJALA
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Пателлофеморальная шкала Куджала, иногда называемая шкалой боли в передней части коленного сустава, представляет собой утвержденную шкалу инвалидности для конкретного заболевания, варьирующуюся от 0 (полная инвалидность) до 100 (полностью функциональная). Это анкета для самоотчета из 13 пунктов, которая документирует реакцию на 6 действий (ходьба, бег, прыжки, подъем по лестнице, приседание и сидение в течение длительного времени с согнутыми коленями), а также такие симптомы, как хромота, неспособность выдерживать нагрузку. , отек, аномальное движение надколенника, мышечная атрофия и ограничение сгибания колена.
12 и 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике KOOS
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Оценка травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) используется для оценки симптомов, связанных с коленом, о которых сообщают пациенты. KOOS — это инструмент измерения исходов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. повседневной жизни (функция KOOS; 17 пунктов), функция в спорте и отдыхе (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта). Предыдущая неделя — это период времени, учитываемый при ответах на вопросы, и вопросы относятся к одному колену (целевому колену в этом испытании).
12 и 26 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем изометрической силы мышц, отводящих бедро, внешних ротаторов бедра, разгибателей бедра и четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Неделя 12
Изометрическая мышечная сила отводящих мышц бедра, внешних вращателей бедра, четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия определяется с помощью ручного динамометра в соответствии с ранее опубликованным протоколом тестирования.
Неделя 12
Изменение исходного уровня в тесте динамической оценки боли
Временное ограничение: Неделя 12
Динамическая оценка боли — это простой тест производительности со встроенной оценкой боли, предназначенный для предоставления полезной информации для мониторинга хода лечения и оценки эффектов лечения в клинической физиотерапевтической практике. Пациента просят выполнить как можно больше движений на корточках (обеими ногами) в течение 30 секунд. Колени должны достигать примерно 90 градусов сгибания и полного разгибания для каждого приседания. За этим следит рейтер. Результатом теста является боль в колене во время теста по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, оцениваемая сразу после теста.
Неделя 12
Изменение базового уровня в опроснике самоэффективности боли
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Опросник самоэффективности при боли представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уверенности людей, страдающих от боли, в выполнении действий, когда они испытывают боль. Он применим ко всем персистирующим болевым проявлениям и охватывает ряд функций. Уверенность в выполнении действий оценивается по 7-балльной (0-6) шкале Лайкерта, где 0 означает совсем не уверен, а 6 - полностью уверен. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов, в результате чего получается балл от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более сильные убеждения в самоэффективности.
12 и 26 неделя
Изменение базового уровня в вопроснике EuroQoL
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Опросник EuroQoL представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, для использования в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем.
12 и 26 неделя
Переходный опросник глобального воспринимаемого воздействия на общее состояние здоровья, боль и функционирование
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
Переходный опросник глобального воспринимаемого эффекта представляет собой адаптивный вопросник, в котором участники первоначально отвечают, является ли их текущее состояние «неизменным, хуже» или «лучше» по сравнению с исходным визитом. «Без изменений» соответствует оценке перехода 0. Если участник отвечает «хуже», его / ее просят оценить степень ухудшения по 7-балльной шкале Лайкерта, и соответствующие оценки варьируются от -1 до -7. Соответственно, если участник отвечает «лучше», его просят оценить степень улучшения по 7-балльной шкале Лайкерта, и соответствующие баллы варьируются от 1 до 7. Таким образом, переходный балл варьируется от -7 (ухудшение) до 7 (улучшение), средняя точка - 0 - без изменений. Шкала перехода используется для оценки общего состояния здоровья колена.
12 и 26 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кандидатный прогностический фактор: Предыдущее лечение.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Участников опрашивают о любых предыдущих методах лечения, которые они получали для своего текущего PFP (только целевое колено).
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: наличие двусторонней боли в колене.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Самооценка наличия и частоты боли в контралатеральном колене (не целевом колене). Участников просят оценить частоту боли в контралатеральном колене в течение последних 3 месяцев. Доступны предустановленные параметры частоты:

  • Почти ежедневно
  • Несколько раз в течение недели
  • Еженедельно
  • Ежемесячно
  • Редко

Мы априори определим дихотомию баллов как «частую двустороннюю боль в колене» («Почти ежедневно» и «несколько раз в неделю») и «нечастую двустороннюю боль в колене» («Еженедельно», «Ежемесячно» и «Редко»). "). Мы проверим чувствительность этой априорной отсечки, изменив значение отсечки на +/- частоту.

Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: наличие болей в других суставах нижних конечностей (стопы, голеностопные, тазобедренные суставы).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Самооценка наличия боли в ступнях, лодыжках и/или бедрах, продолжающаяся более 3 месяцев, записанная как «Да» (боль присутствует) или «Нет» (нет боли) для ступней, лодыжек и бедер соответственно. Участников просят оценить частоту болей в других суставах нижних конечностей (стопы, лодыжки и бедра) в течение последних 3 месяцев. Доступны предустановленные параметры частоты:

  • Почти ежедневно
  • Несколько раз в течение недели
  • Еженедельно
  • Ежемесячно
  • Редко

Мы априори определим дихотомию баллов как «частая боль в [стопе/лодыжке/бедре]» («Почти ежедневно» и «несколько раз в неделю») и «нечастая боль в [стопе/лодыжке/бедре]» (« Еженедельно", "Ежемесячно" и "Редко"). Мы проверим чувствительность этой априорной отсечки, изменив значение отсечки на +/- частоту.

Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: наличие болей в пояснице.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)

Самооценка наличия и частоты болей в пояснице. Участников просят оценить частоту болей в пояснице в течение последних 3 месяцев. Доступны предустановленные параметры частоты:

  • Почти ежедневно
  • Несколько раз в течение недели
  • Еженедельно
  • Ежемесячно
  • Редко

Мы априори определим дихотомию баллов как «частая боль в пояснице» («Почти ежедневно» и «несколько раз в неделю») и «нечастая боль в пояснице» («Еженедельно», «Ежемесячно» и «Редко»). "). Мы проверим чувствительность этой априорной отсечки, изменив значение отсечки на +/- частоту.

Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: опросник PainDetect
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Опросник painDETECT (PDQ) представляет собой опросник, о котором сообщают пациенты, разработанный и утвержденный для оценки наличия признаков невропатической боли. Он включает вопросы, касающиеся интенсивности боли, течения боли, субъективного ощущения иррадиации боли, а также наличия и воспринимаемой тяжести семи соматосенсорных симптомов невропатической боли. Утвержденный алгоритм используется для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 38. Оценка ≤12 указывает на то, что наличие невропатической боли маловероятно, оценка ≥19 указывает на вероятное присутствие компонента невропатической боли, а оценка 13-18 указывает на неясное заключение скрининга.
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: Опросник самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Самоэффективность упражнений в отношении двух разных программ упражнений оценивается путем просьбы участников оценить свою уверенность в выполнении двух разных программ упражнений по 7-балльной (0-6) шкале Лайкерта, где 0 означает «совсем не уверен». и 6 означает «Полностью уверен».
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет использоваться как мера катастрофического мышления, связанного с болью. PCS инструктирует участников размышлять о прошлом болезненном опыте и указывать частоту, с которой возникают 13 заранее определенных мыслей или чувств, когда они испытывают боль. Частота оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). PCS измеряет 3 отдельных компонента: размышления, преувеличение и беспомощность.
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: гипермобильность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Гипермобильность оценивается по шкале Бейтона (28) с применением пересмотренных критериев диагностики синдрома доброкачественной гипермобильности суставов. Оценка Бейтона колеблется от 0 до 9. В этом исследовании мы определяем гипермобильность как оценку 4 или более баллов.
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: выравнивание коленного сустава во время выпада вперед.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Выравнивание коленного сустава оценивается путем клинического наблюдения за участником, когда он/она выполняет выпад вперед. Наблюдение проводится обученным физиотерапевтом, который классифицирует колено каждого участника как «варусное», «нейтральное» или «вальгусное».
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: выравнивание коленного сустава во время мини-приседаний на одной ноге.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Выравнивание коленного сустава оценивается путем клинического наблюдения за участником, когда он/она выполняет мини-приседание на одной ноге. Наблюдение проводится обученным физиотерапевтом, который классифицирует колено каждого участника как «варусное», «нейтральное» или «вальгусное».
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: физиотерапевт оценил прогноз для участника на основе распределения по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Оценка подготовленным физиотерапевтом потенциала каждого пациента для достижения успешного результата на основе профессиональной оценки. Терапевты получают указание оценивать каждого пациента по континууму от 1 (предполагающий очень плохой прогнозируемый результат) до 10 (предполагающий отличный прогнозируемый результат). Терапевт должен оценивать каждого пациента после полного контакта с пациентом. Это может включать оценку физиотерапевтом ресурсов пациента (личных, материальных, социальных и т. д.), личности, истории болезни, сопутствующих заболеваний, отчетов об операции, физического осмотра, физиотерапевтических оценок и т. д.
Исходный уровень (неделя 0)
Кандидатный прогностический фактор: подвижность среднего отдела стопы.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Подвижность средней части стопы рассчитывается как изменение ширины средней части стопы от ненагруженной до несущей. Ширина средней части стопы измеряется на уровне 50% от общей длины стопы с помощью штангенциркуля при отсутствии нагрузки и при стоянии с одинаковым весом на каждую стопу. Подвижность записывается как разница между измерениями без весовой нагрузки и с весовой нагрузкой.
Исходный уровень (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FYS-2016-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD будут опубликованы после завершения исследования и публикации результатов. IPD можно получить, связавшись с ответственной стороной

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться