Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cvičebních terapií pro patelofemorální bolest (COMPETE)

1. srpna 2022 aktualizováno: Marius Henriksen

Srovnávací účinnost terapeutického cvičení kyčle a kolena pro atelofemorální bolest: Pragmatická randomizovaná studie

Patelofemorální bolest (PFP) je častým problémem kolene, který postihuje především dospívající a mladé dospělé. PFP je charakterizována významnou retrotelární a/nebo peripatelární bolestí a poruchou funkce a kvality každodenního života. Cvičebná terapie je jednoznačně doporučována jako základní součást léčby PFP. Různé druhy cvičení (např. bylo zkoumáno posilování kvadricepsu, posilování kyčlí a funkční/neuromuskulární cvičení), přičemž nejběžnějšími a doporučenými typy jsou cvičení na posílení kolen a kyčlí. Tyto přístupy cvičení mají podobné malé až střední účinky na bolest a fyzické funkce. Populace PFP je však velmi heterogenní a „univerzální“ přístupy pravděpodobně nejsou optimální, protože heterogenita je ignorována. Heterogenita pravděpodobně vysvětluje celkově omezené příznivé účinky cvičení a nedostatek rozdílů v přímém srovnání různých typů cvičení. V tomto smyslu není nepravděpodobné, že určité charakteristiky pacienta mohou předpovídat výsledný úspěch buď tréninkového programu kyčle nebo tréninkového programu zaměřeného na kvadricepsy, ale to je třeba ještě ukázat.

Tato studie má dva cíle:

  1. Posoudit srovnávací účinnost dvou různých cvičebních programů (cvičení kvadricepsu [QE] vs. cvičení kyčlí [HE]) na bolest a funkci u jedinců s PFP.
  2. Prozkoumat charakteristiky kandidátských pacientů, které předpovídají rozdílné reakce na dva cvičební programy (QE vs HE) na bolest a fyzické funkce u jedinců s PFP.

Podle cílů studie sledujeme následující hypotézu:

- QE a HE mají po 12 týdnech léčby u pacientů s PFP ekvivalentní účinnost na bolest, kterou sami uvedli.

Druhým cílem studie je prozkoumat možné charakteristiky kandidátských pacientů, které mohou souviset s rozdílnými výsledky. Jelikož se jedná o průzkum, sledování tohoto cíle je bez hypotéz.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PFP alespoň v jednom koleni
  • Vizuální analogové skóre hodnocení bolesti při činnostech každodenního života během předchozího týdne minimálně 3 na 10 cm stupnici.
  • Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem a přetrvávající po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Bolest v přední části kolene spojená s alespoň 3 z následujících:

    • Během nebo po aktivitě
    • Dlouhé sezení
    • Výstup nebo sestup po schodech
    • Squatting

Kritéria vyloučení:

  • Meniskální nebo jiné intraartikulární poranění
  • Laxita nebo citlivost zkřížených nebo vedlejších vazů
  • Patelární šlacha, iliotibiální pás nebo citlivost pes anserinu
  • Syndrom Osgood-Schlatter nebo Sinding-Larsen-Johansson
  • Anamnéza rekurentní subluxace nebo luxace pately
  • Historie operace kolenního kloubu
  • Poranění hlavy nebo vestibulární porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební program kvadricepsů
Program Quadricepts Exercise (QE) trvá 12 týdnů se cvičením 3krát týdně. Každý trénink je naplánován na přibližně 30 minut. Cvičební program je založen na domácím prostředí s měsíčními dohledovými návštěvami na klinice.

Cvičební program je zahájen při individuální klinické návštěvě. Zkušený fyzioterapeut seznámí účastníka s cvičebním programem a poskytne instrukce k jednotlivým cvikům. Měsíční supervizní návštěvy zajišťuje zkušený fyzioterapeut.

Podrobnosti o programu si můžete vyžádat u odpovědné osoby. Stručně řečeno, program QE se skládá z:

- Krátké zahřátí a 3 specifické cviky na čtyřhlavý sval stehenní

Progrese intenzity cvičení se provádí přidáváním (dodatečných) vnějších zátěží, jako jsou elastické gumy, volná závaží atd.

Aktivní komparátor: Program na cvičení kyčle
Program Hip Exercise (HE) trvá 12 týdnů, se cvičením 3x týdně. Každý trénink je naplánován na přibližně 30 minut. Cvičební program je založen na domácím prostředí s měsíčními dohledovými návštěvami na klinice.

Cvičební program je zahájen při individuální klinické návštěvě. Zkušený fyzioterapeut seznámí účastníka s cvičebním programem a poskytne instrukce k jednotlivým cvikům. Měsíční supervizní návštěvy zajišťuje zkušený fyzioterapeut.

Podrobnosti o programu si vyžádejte u odpovědné strany. Stručně řečeno, HE-program se skládá z:

- Krátké zahřátí a 3 specifická cvičení pro kyčelní abduktor a extenzorové svaly

Progrese intenzity cvičení se provádí přidáváním (dodatečných) vnějších zátěží, jako jsou elastické gumy, tělesná hmotnost atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skórovacím dotazníku KUJALA
Časové okno: týden 12 a 26
Kujalova patellofemorální škála - někdy nazývaná stupnice bolesti předního kolena - je škála zdravotního postižení specifická pro onemocnění v rozsahu od 0 (úplné postižení) do 100 (plně funkční). Jedná se o 13položkový dotazník, který dokumentuje reakce na 6 aktivit (chůze, běh, skákání, lezení do schodů, dřep a dlouhodobé sezení s pokrčenými koleny), stejně jako příznaky, jako je kulhání, neschopnost unést váhu. , otok, abnormální pohyb pately, svalová atrofie a omezení flexe kolene.
týden 12 a 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku KOOS
Časové okno: 12. a 26. týden
Knee treatment and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se používá k posouzení pacientem hlášených symptomů souvisejících s kolenem. KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá ze 42 položek v 5 samostatně hodnocených subdoménách: KOOS bolest (9 položek), KOOS symptomy (7 položek), funkce v každodenní život (funkce KOOS; 17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Předchozí týden je časový úsek uvažovaný při odpovídání na otázky a otázky se týkají jednoho kolena (cílového kolena v této studii).
12. a 26. týden
Změňte od základní linie izometrické svalové síly abduktorů kyčle, externích rotátorů kyčle, extenzorů kyčle a kvadricepsů
Časové okno: 12. týden
Izometrická svalová síla abduktorů kyčle, externích rotátorů kyčle, kvadricepsů a hamstringů se provádí pomocí ručního dynamometru podle dříve publikovaného testovacího protokolu.
12. týden
Změňte výchozí hodnotu v testu dynamického hodnocení bolesti
Časové okno: 12. týden
Dynamický test bolesti je jednoduchý test výkonnosti s integrovaným skóre bolesti, navržený tak, aby poskytoval užitečné informace pro sledování postupu léčby a hodnocení účinků léčby v klinické fyzioterapeutické praxi. Pacient je požádán, aby během 30 sekund provedl co nejvíce dřepových pohybů (obou nohou). Kolena by měla při každém dřepu dosahovat přibližně 90 stupňů flexe a plné extenze. Na to dohlíží hodnotitel. Výsledkem testu je bolest kolena během testu na číselné stupnici 0-10 (NRS) hodnocené bezprostředně po testu.
12. týden
Změňte výchozí hodnotu v dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: 12. a 26. týden
Dotazník vlastní účinnosti bolesti je 10-položkový dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s bolestí při provádění činností, když trpí bolestí. Je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti a pokrývá řadu funkcí. Důvěra ve vykonávání činností je hodnocena na 7bodové (0-6) Likertově škále, přičemž 0 znamená, že si není vůbec jistý a 6 znamená naprostou jistotu. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí a výsledkem je skóre mezi 0 a 60. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
12. a 26. týden
Změna od základní linie v dotazníku EuroQoL
Časové okno: 12. a 26. týden
Dotazník EuroQoL je standardizovaný nástroj hlášený pacienty, který se používá jako měřítko kvality života související se zdravím.
12. a 26. týden
Transition Questionnaire o globálním vnímaném účinku na celkové zdraví, bolest a funkci
Časové okno: 12. a 26. týden
Přechodový dotazník globálního vnímaného efektu je adaptivní dotazník, ve kterém účastníci nejprve odpovídají, zda je jejich současný stav „nezměněný, horší“ nebo „lepší“ ve srovnání s výchozí návštěvou. "Nezměněno" se rovná skóre přechodu 0. Pokud účastník odpoví "horší", je požádán, aby ohodnotil stupeň zhoršení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od -1 do -7. Pokud tedy účastník odpoví „lépe“, je požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od 1 do 7. Přechodové skóre se tedy pohybuje od -7 (zhoršení) do 7 (zlepšení), přičemž střední bod - 0 - nepředstavuje žádnou změnu. Přechodová škála se používá k posouzení celkového zdravotního stavu souvisejícího s kolenem.
12. a 26. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kandidátský prognostický faktor: Předchozí léčba
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Účastníci jsou dotazováni ohledně jakékoli předchozí léčby, kterou podstoupili v souvislosti s jejich současným PFP (pouze cílové koleno)
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost oboustranné bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Samostatně hlášená přítomnost a frekvence bolesti v kontralaterálním koleni (ne v cílovém koleni). Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti při kontralaterální bolesti kolena během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:

  • Téměř denně
  • Několikrát během týdne
  • Týdně
  • Měsíční
  • Zřídka

Budeme a priori definovat dichotomizaci skóre jako „častá bilaterální bolest kolena“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „méně častá bilaterální bolest kolena“ („Týdně“, „Měsíčně“ a „Zřídka“. "). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence.

Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost bolesti v jiných kloubech dolních končetin (chodidla, kotníky, kyčle)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Samostatně hlášená přítomnost bolesti nohou, kotníků a/nebo kyčlí trvající déle než 3 měsíce, zaznamenaná jako „Ano“ (přítomná bolest) nebo „Ne“ (žádná bolest) pro chodidla, kotníky a kyčle. Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti v jiných kloubech dolních končetin (chodidla, kotníky a kyčle) během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:

  • Téměř denně
  • Několikrát během týdne
  • Týdně
  • Měsíční
  • Zřídka

A priori definujeme dichotomizaci skóre jako „častá bolest [chodidla/kotníku/kyčle]“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „vzácná bolest [chodidla/kotníku/kyčle]“ („“ Týdně, „Měsíčně“ a „Zřídka“). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence.

Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)

Samostatně hlášená přítomnost a frekvence bolesti dolní části zad. Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:

  • Téměř denně
  • Několikrát během týdne
  • Týdně
  • Měsíční
  • Zřídka

Budeme a priori definovat dichotomizaci skóre jako „časté bolesti zad“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „méně časté bolesti zad“ („Týdně“, „Měsíčně“ a „Zřídka "). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence.

Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: dotazník PainDetect
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Dotazník painDETECT (PDQ) je pacientem hlášený dotazník vyvinutý a validovaný k posouzení přítomnosti známek neuropatické bolesti. Zahrnuje otázky týkající se intenzity bolesti, průběhu bolesti, subjektivního prožívání vyzařující kvality bolesti a přítomnosti a vnímané závažnosti sedmi somatosenzorických symptomů neuropatické bolesti. Pro výpočet celkového skóre v rozsahu od 0 do 38 se používá ověřený algoritmus. Skóre ≤ 12 ukazuje, že přítomnost neuropatické bolesti je nepravděpodobná, skóre ≥ 19 ukazuje, že pravděpodobně je přítomna složka neuropatické bolesti, zatímco skóre 13-18 ukazuje na nejasný závěr screeningu.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Cvičební sebeúčinnost ve vztahu ke dvěma různým cvičebním programům se hodnotí tak, že se účastníků požádá, aby ohodnotili svou důvěru v provádění dvou různých cvičebních programů na 7bodové (0-6) Likertově škále, přičemž 0 představuje „Vůbec si nejsem jistý“ a 6 představuje „zcela sebevědomý“.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Škála katastrofizující bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bude použita jako měřítko katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. PCS instruuje účastníky, aby uvažovali o minulých bolestivých zážitcích a uváděli frekvenci, se kterou se během prožívání bolesti vyskytuje 13 předem specifikovaných myšlenek nebo pocitů. Frekvence je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). PCS měří 3 různé složky: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Hypermobilita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hypermobilita je hodnocena Beightonovým skóre (28) za použití revidovaných kritérií pro diagnostiku syndromu benigní kloubní hypermobility. Beighton skóre se pohybuje od 0-9. V této studii definujeme hypermobilitu jako skóre 4 a více.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Zarovnání kolenního kloubu během výpadu vpřed
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vyrovnání kolenního kloubu je hodnoceno klinickým pozorováním účastníka, když provádí pohyb vpřed. Pozorování provádí vyškolený fyzioterapeut, který klasifikuje koleno každého účastníka jako „varózní“, „neutrální“ nebo „valgózní“.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Zarovnání kolenního kloubu během minidřepu na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vyrovnání kolenního kloubu je hodnoceno klinickým pozorováním účastníka při provádění minidřepu na jedné noze. Pozorování provádí vyškolený fyzioterapeut, který klasifikuje koleno každého účastníka jako „varózní“, „neutrální“ nebo „valgózní“.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Fyzioterapeut posoudil prognózu pro účastníka na základě rozdělení do skupiny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vyškolený fyzioterapeut odhadne potenciál každého pacienta pro úspěšný výsledek na základě odborného posouzení. Terapeuti jsou instruováni, aby bodovali každého pacienta v kontinuu od 1 (naznačující velmi špatný předpokládaný výsledek) do 10 (naznačující vynikající předpokládaný výsledek). Terapeut musí hodnotit každého pacienta po jeho úplném setkání s pacientem. To může zahrnovat fyzioterapeutovo posouzení zdrojů pacienta (osobních, materiálních, sociálních atd.), osobnosti, anamnézy, komorbidit, operační zprávy, fyzikální vyšetření, fyzioterapeutická hodnocení a další.
Výchozí stav (týden 0)
Kandidátský prognostický faktor: Mobilita střední části nohy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Pohyblivost střední části chodidla se vypočítá jako změna šířky střední části nohy z netížení na zatížení. Šířka střední části chodidla se měří při 50 % celkové délky chodidla pomocí posuvného měřítka při nevážení a při stoji se stejnou hmotností na každé noze. Pohyblivost se zaznamenává jako rozdíl mezi měřením bez zatížení a zatížením.
Výchozí stav (týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FYS-2016-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků budou sdíleny všechny IPD. IPD lze získat kontaktováním odpovědné strany

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Cvičební program kvadricepsů

Předplatit