- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069547
Srovnání cvičebních terapií pro patelofemorální bolest (COMPETE)
Srovnávací účinnost terapeutického cvičení kyčle a kolena pro atelofemorální bolest: Pragmatická randomizovaná studie
Patelofemorální bolest (PFP) je častým problémem kolene, který postihuje především dospívající a mladé dospělé. PFP je charakterizována významnou retrotelární a/nebo peripatelární bolestí a poruchou funkce a kvality každodenního života. Cvičebná terapie je jednoznačně doporučována jako základní součást léčby PFP. Různé druhy cvičení (např. bylo zkoumáno posilování kvadricepsu, posilování kyčlí a funkční/neuromuskulární cvičení), přičemž nejběžnějšími a doporučenými typy jsou cvičení na posílení kolen a kyčlí. Tyto přístupy cvičení mají podobné malé až střední účinky na bolest a fyzické funkce. Populace PFP je však velmi heterogenní a „univerzální“ přístupy pravděpodobně nejsou optimální, protože heterogenita je ignorována. Heterogenita pravděpodobně vysvětluje celkově omezené příznivé účinky cvičení a nedostatek rozdílů v přímém srovnání různých typů cvičení. V tomto smyslu není nepravděpodobné, že určité charakteristiky pacienta mohou předpovídat výsledný úspěch buď tréninkového programu kyčle nebo tréninkového programu zaměřeného na kvadricepsy, ale to je třeba ještě ukázat.
Tato studie má dva cíle:
- Posoudit srovnávací účinnost dvou různých cvičebních programů (cvičení kvadricepsu [QE] vs. cvičení kyčlí [HE]) na bolest a funkci u jedinců s PFP.
- Prozkoumat charakteristiky kandidátských pacientů, které předpovídají rozdílné reakce na dva cvičební programy (QE vs HE) na bolest a fyzické funkce u jedinců s PFP.
Podle cílů studie sledujeme následující hypotézu:
- QE a HE mají po 12 týdnech léčby u pacientů s PFP ekvivalentní účinnost na bolest, kterou sami uvedli.
Druhým cílem studie je prozkoumat možné charakteristiky kandidátských pacientů, které mohou souviset s rozdílnými výsledky. Jelikož se jedná o průzkum, sledování tohoto cíle je bez hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PFP alespoň v jednom koleni
- Vizuální analogové skóre hodnocení bolesti při činnostech každodenního života během předchozího týdne minimálně 3 na 10 cm stupnici.
- Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem a přetrvávající po dobu nejméně 4 týdnů.
Bolest v přední části kolene spojená s alespoň 3 z následujících:
- Během nebo po aktivitě
- Dlouhé sezení
- Výstup nebo sestup po schodech
- Squatting
Kritéria vyloučení:
- Meniskální nebo jiné intraartikulární poranění
- Laxita nebo citlivost zkřížených nebo vedlejších vazů
- Patelární šlacha, iliotibiální pás nebo citlivost pes anserinu
- Syndrom Osgood-Schlatter nebo Sinding-Larsen-Johansson
- Anamnéza rekurentní subluxace nebo luxace pately
- Historie operace kolenního kloubu
- Poranění hlavy nebo vestibulární porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební program kvadricepsů
Program Quadricepts Exercise (QE) trvá 12 týdnů se cvičením 3krát týdně.
Každý trénink je naplánován na přibližně 30 minut.
Cvičební program je založen na domácím prostředí s měsíčními dohledovými návštěvami na klinice.
|
Cvičební program je zahájen při individuální klinické návštěvě. Zkušený fyzioterapeut seznámí účastníka s cvičebním programem a poskytne instrukce k jednotlivým cvikům. Měsíční supervizní návštěvy zajišťuje zkušený fyzioterapeut. Podrobnosti o programu si můžete vyžádat u odpovědné osoby. Stručně řečeno, program QE se skládá z: - Krátké zahřátí a 3 specifické cviky na čtyřhlavý sval stehenní Progrese intenzity cvičení se provádí přidáváním (dodatečných) vnějších zátěží, jako jsou elastické gumy, volná závaží atd. |
|
Aktivní komparátor: Program na cvičení kyčle
Program Hip Exercise (HE) trvá 12 týdnů, se cvičením 3x týdně.
Každý trénink je naplánován na přibližně 30 minut.
Cvičební program je založen na domácím prostředí s měsíčními dohledovými návštěvami na klinice.
|
Cvičební program je zahájen při individuální klinické návštěvě. Zkušený fyzioterapeut seznámí účastníka s cvičebním programem a poskytne instrukce k jednotlivým cvikům. Měsíční supervizní návštěvy zajišťuje zkušený fyzioterapeut. Podrobnosti o programu si vyžádejte u odpovědné strany. Stručně řečeno, HE-program se skládá z: - Krátké zahřátí a 3 specifická cvičení pro kyčelní abduktor a extenzorové svaly Progrese intenzity cvičení se provádí přidáváním (dodatečných) vnějších zátěží, jako jsou elastické gumy, tělesná hmotnost atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skórovacím dotazníku KUJALA
Časové okno: týden 12 a 26
|
Kujalova patellofemorální škála - někdy nazývaná stupnice bolesti předního kolena - je škála zdravotního postižení specifická pro onemocnění v rozsahu od 0 (úplné postižení) do 100 (plně funkční).
Jedná se o 13položkový dotazník, který dokumentuje reakce na 6 aktivit (chůze, běh, skákání, lezení do schodů, dřep a dlouhodobé sezení s pokrčenými koleny), stejně jako příznaky, jako je kulhání, neschopnost unést váhu. , otok, abnormální pohyb pately, svalová atrofie a omezení flexe kolene.
|
týden 12 a 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku KOOS
Časové okno: 12. a 26. týden
|
Knee treatment and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) se používá k posouzení pacientem hlášených symptomů souvisejících s kolenem.
KOOS je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků vyvinutý k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. KOOS se skládá ze 42 položek v 5 samostatně hodnocených subdoménách: KOOS bolest (9 položek), KOOS symptomy (7 položek), funkce v každodenní život (funkce KOOS; 17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky).
Předchozí týden je časový úsek uvažovaný při odpovídání na otázky a otázky se týkají jednoho kolena (cílového kolena v této studii).
|
12. a 26. týden
|
|
Změňte od základní linie izometrické svalové síly abduktorů kyčle, externích rotátorů kyčle, extenzorů kyčle a kvadricepsů
Časové okno: 12. týden
|
Izometrická svalová síla abduktorů kyčle, externích rotátorů kyčle, kvadricepsů a hamstringů se provádí pomocí ručního dynamometru podle dříve publikovaného testovacího protokolu.
|
12. týden
|
|
Změňte výchozí hodnotu v testu dynamického hodnocení bolesti
Časové okno: 12. týden
|
Dynamický test bolesti je jednoduchý test výkonnosti s integrovaným skóre bolesti, navržený tak, aby poskytoval užitečné informace pro sledování postupu léčby a hodnocení účinků léčby v klinické fyzioterapeutické praxi.
Pacient je požádán, aby během 30 sekund provedl co nejvíce dřepových pohybů (obou nohou).
Kolena by měla při každém dřepu dosahovat přibližně 90 stupňů flexe a plné extenze.
Na to dohlíží hodnotitel.
Výsledkem testu je bolest kolena během testu na číselné stupnici 0-10 (NRS) hodnocené bezprostředně po testu.
|
12. týden
|
|
Změňte výchozí hodnotu v dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: 12. a 26. týden
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti je 10-položkový dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Je použitelný pro všechny projevy přetrvávající bolesti a pokrývá řadu funkcí.
Důvěra ve vykonávání činností je hodnocena na 7bodové (0-6) Likertově škále, přičemž 0 znamená, že si není vůbec jistý a 6 znamená naprostou jistotu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí a výsledkem je skóre mezi 0 a 60.
Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
12. a 26. týden
|
|
Změna od základní linie v dotazníku EuroQoL
Časové okno: 12. a 26. týden
|
Dotazník EuroQoL je standardizovaný nástroj hlášený pacienty, který se používá jako měřítko kvality života související se zdravím.
|
12. a 26. týden
|
|
Transition Questionnaire o globálním vnímaném účinku na celkové zdraví, bolest a funkci
Časové okno: 12. a 26. týden
|
Přechodový dotazník globálního vnímaného efektu je adaptivní dotazník, ve kterém účastníci nejprve odpovídají, zda je jejich současný stav „nezměněný, horší“ nebo „lepší“ ve srovnání s výchozí návštěvou.
"Nezměněno" se rovná skóre přechodu 0. Pokud účastník odpoví "horší", je požádán, aby ohodnotil stupeň zhoršení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od -1 do -7.
Pokud tedy účastník odpoví „lépe“, je požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení na 7bodové Likertově stupnici a odpovídající skóre se pohybuje od 1 do 7. Přechodové skóre se tedy pohybuje od -7 (zhoršení) do 7 (zlepšení), přičemž střední bod - 0 - nepředstavuje žádnou změnu.
Přechodová škála se používá k posouzení celkového zdravotního stavu souvisejícího s kolenem.
|
12. a 26. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kandidátský prognostický faktor: Předchozí léčba
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Účastníci jsou dotazováni ohledně jakékoli předchozí léčby, kterou podstoupili v souvislosti s jejich současným PFP (pouze cílové koleno)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost oboustranné bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Samostatně hlášená přítomnost a frekvence bolesti v kontralaterálním koleni (ne v cílovém koleni). Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti při kontralaterální bolesti kolena během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:
Budeme a priori definovat dichotomizaci skóre jako „častá bilaterální bolest kolena“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „méně častá bilaterální bolest kolena“ („Týdně“, „Měsíčně“ a „Zřídka“. "). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence. |
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost bolesti v jiných kloubech dolních končetin (chodidla, kotníky, kyčle)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Samostatně hlášená přítomnost bolesti nohou, kotníků a/nebo kyčlí trvající déle než 3 měsíce, zaznamenaná jako „Ano“ (přítomná bolest) nebo „Ne“ (žádná bolest) pro chodidla, kotníky a kyčle. Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti v jiných kloubech dolních končetin (chodidla, kotníky a kyčle) během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:
A priori definujeme dichotomizaci skóre jako „častá bolest [chodidla/kotníku/kyčle]“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „vzácná bolest [chodidla/kotníku/kyčle]“ („“ Týdně, „Měsíčně“ a „Zřídka“). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence. |
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Přítomnost bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Samostatně hlášená přítomnost a frekvence bolesti dolní části zad. Účastníci jsou požádáni, aby odhadli frekvenci bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců. K dispozici jsou předdefinované možnosti frekvence:
Budeme a priori definovat dichotomizaci skóre jako „časté bolesti zad“ („Téměř denně“ a „několikrát během týdne“) a „méně časté bolesti zad“ („Týdně“, „Měsíčně“ a „Zřídka "). Provedeme testy citlivosti tohoto a priori cut-off změnou cut-off hodnoty o možnost +/- frekvence. |
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: dotazník PainDetect
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Dotazník painDETECT (PDQ) je pacientem hlášený dotazník vyvinutý a validovaný k posouzení přítomnosti známek neuropatické bolesti.
Zahrnuje otázky týkající se intenzity bolesti, průběhu bolesti, subjektivního prožívání vyzařující kvality bolesti a přítomnosti a vnímané závažnosti sedmi somatosenzorických symptomů neuropatické bolesti.
Pro výpočet celkového skóre v rozsahu od 0 do 38 se používá ověřený algoritmus.
Skóre ≤ 12 ukazuje, že přítomnost neuropatické bolesti je nepravděpodobná, skóre ≥ 19 ukazuje, že pravděpodobně je přítomna složka neuropatické bolesti, zatímco skóre 13-18 ukazuje na nejasný závěr screeningu.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Cvičební sebeúčinnost ve vztahu ke dvěma různým cvičebním programům se hodnotí tak, že se účastníků požádá, aby ohodnotili svou důvěru v provádění dvou různých cvičebních programů na 7bodové (0-6) Likertově škále, přičemž 0 představuje „Vůbec si nejsem jistý“ a 6 představuje „zcela sebevědomý“.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Škála katastrofizující bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bude použita jako měřítko katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí.
PCS instruuje účastníky, aby uvažovali o minulých bolestivých zážitcích a uváděli frekvenci, se kterou se během prožívání bolesti vyskytuje 13 předem specifikovaných myšlenek nebo pocitů.
Frekvence je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
PCS měří 3 různé složky: přežvykování, zvětšení a bezmoc.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Hypermobilita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hypermobilita je hodnocena Beightonovým skóre (28) za použití revidovaných kritérií pro diagnostiku syndromu benigní kloubní hypermobility.
Beighton skóre se pohybuje od 0-9.
V této studii definujeme hypermobilitu jako skóre 4 a více.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Zarovnání kolenního kloubu během výpadu vpřed
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Vyrovnání kolenního kloubu je hodnoceno klinickým pozorováním účastníka, když provádí pohyb vpřed.
Pozorování provádí vyškolený fyzioterapeut, který klasifikuje koleno každého účastníka jako „varózní“, „neutrální“ nebo „valgózní“.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Zarovnání kolenního kloubu během minidřepu na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Vyrovnání kolenního kloubu je hodnoceno klinickým pozorováním účastníka při provádění minidřepu na jedné noze.
Pozorování provádí vyškolený fyzioterapeut, který klasifikuje koleno každého účastníka jako „varózní“, „neutrální“ nebo „valgózní“.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Fyzioterapeut posoudil prognózu pro účastníka na základě rozdělení do skupiny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Vyškolený fyzioterapeut odhadne potenciál každého pacienta pro úspěšný výsledek na základě odborného posouzení.
Terapeuti jsou instruováni, aby bodovali každého pacienta v kontinuu od 1 (naznačující velmi špatný předpokládaný výsledek) do 10 (naznačující vynikající předpokládaný výsledek).
Terapeut musí hodnotit každého pacienta po jeho úplném setkání s pacientem.
To může zahrnovat fyzioterapeutovo posouzení zdrojů pacienta (osobních, materiálních, sociálních atd.), osobnosti, anamnézy, komorbidit, operační zprávy, fyzikální vyšetření, fyzioterapeutická hodnocení a další.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kandidátský prognostický faktor: Mobilita střední části nohy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Pohyblivost střední části chodidla se vypočítá jako změna šířky střední části nohy z netížení na zatížení.
Šířka střední části chodidla se měří při 50 % celkové délky chodidla pomocí posuvného měřítka při nevážení a při stoji se stejnou hmotností na každé noze.
Pohyblivost se zaznamenává jako rozdíl mezi měřením bez zatížení a zatížením.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYS-2016-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na Cvičební program kvadricepsů
-
Hospital Civil de GuadalajaraNáborOsteoartróza | Osteoartróza kolena | Gonartróza | Osteoartritida kolenaMexiko
-
Theragen Inc.DokončenoTotální náhrada kolenaSpojené státy
-
Ovgu BickiciDokončenoArtritida, revmatoidní | Osteoartróza kolena | Cvičení | Ultrasonografie | Atrofie čtyřhlavého svaluKrocan
-
Hadassah Medical OrganizationUkončeno
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
University of UtahThrasher Research FundDokončenoHypoxická ischemická encefalopatieSpojené státy
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...NáborOsteoartróza, koleno | Atrofie čtyřhlavého svaluBrazílie
-
Camila Velo EtcheverryZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaDokončenoAkutní poranění předního zkříženého vazuŠpanělsko
-
Universidad de GranadaDokončeno