Comparaison des thérapies par l'exercice pour la douleur fémoro-patellaire (COMPETE)
Efficacité comparative des exercices thérapeutiques de la hanche et du genou pour la douleur atellofémorale : un essai randomisé pragmatique
La douleur fémoro-patellaire (PFP) est un problème courant du genou, affectant principalement les adolescents et les jeunes adultes. La PFP se caractérise par une douleur rétropatellaire et/ou péripatellaire importante et une altération de la fonction et de la qualité de la vie quotidienne. La thérapie par l'exercice est sans équivoque recommandée comme élément central de la prise en charge de la PFP. Différents types d'exercices (par ex. renforcement des quadriceps, renforcement des hanches et exercices fonctionnels/neuromusculaires) ont été étudiés, les exercices de renforcement des genoux et des hanches étant les types les plus courants et recommandés. Ces approches d'exercices produisent des effets similaires faibles à modérés sur la douleur et la fonction physique. Cependant, la population PFP est très hétérogène et les approches "taille unique" sont vraisemblablement sous-optimales car l'hétérogénéité est ignorée. L'hétérogénéité explique probablement les effets bénéfiques globalement limités de l'exercice et l'absence de différences dans les comparaisons directes des différents types d'exercice. En ce sens, il n'est pas improbable que certaines caractéristiques des patients puissent prédire le succès d'un programme d'entraînement de la hanche ou d'un programme d'entraînement axé sur les quadriceps, mais cela reste à démontrer.
Cette étude a deux objectifs :
- Évaluer l'efficacité comparative de deux programmes d'exercices différents (exercice du quadriceps [QE] par rapport à l'exercice de la hanche [HE]) sur la douleur et la fonction autodéclarées chez les personnes atteintes de PFP.
- Explorer les caractéristiques des patients candidats qui prédisent les réponses différentielles aux deux programmes d'exercices (QE vs HE) sur la douleur autodéclarée et la fonction physique chez les personnes atteintes de PFP.
Selon les objectifs de l'étude, nous poursuivons l'hypothèse suivante :
- QE et HE ont une efficacité équivalente sur la douleur auto-déclarée après 12 semaines de traitement chez les patients atteints de PFP.
Le deuxième objectif de l'étude est d'explorer les caractéristiques possibles des patients candidats qui peuvent être associées à des résultats différentiels. Comme il s'agit d'exploration, la poursuite de cet objectif est exempte d'hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de PFP dans au moins un genou
- Score visuel analogique de la douleur pendant les activités de la vie quotidienne au cours de la semaine précédente à un minimum de 3 sur une échelle de 10 cm.
- Apparition insidieuse de symptômes non liés au traumatisme et persistants pendant au moins 4 semaines.
Douleur dans la partie antérieure du genou associée à au moins 3 des éléments suivants :
- Pendant ou après l'activité
- Assise prolongée
- Montée ou descente d'escalier
- Squat
Critère d'exclusion:
- Lésion méniscale ou autre lésion intra-articulaire
- Laxité ou sensibilité des ligaments croisés ou collatéraux
- Sensibilité du tendon rotulien, de la bande iliotibiale ou du pied ansérine
- Syndrome d'Osgood-Schlatter ou de Sinding-Larsen-Johansson
- Antécédents de subluxation ou de luxation rotulienne récurrente
- Antécédents de chirurgie de l'articulation du genou
- Antécédents de traumatisme crânien ou de trouble vestibulaire au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Programme d'exercices pour les quadriceps
Le programme Quadricepts Exercise (QE) dure 12 semaines, avec des séances d'exercices 3 fois par semaine.
Chaque session de formation est prévue pour durer environ 30 minutes.
Le programme d'exercices est à domicile avec des visites mensuelles de supervision à la clinique.
|
Le programme d'exercices est lancé lors d'une visite clinique individuelle. Un physiothérapeute expérimenté présente au participant le programme d'exercices et fournit des instructions pour les exercices individuels. Un physiothérapeute expérimenté assure les visites mensuelles de supervision. Les détails du programme peuvent être demandés au responsable. En bref, le programme QE consiste en : - Un court échauffement et 3 exercices spécifiques pour le muscle quadriceps La progression de l'intensité de l'exercice se fait en ajoutant des charges externes (supplémentaires), telles que des élastiques, des poids libres, etc. |
|
Comparateur actif: Programme d'exercices pour les hanches
Le programme Hip Exercise (HE) dure 12 semaines, avec des séances d'exercices 3 fois par semaine.
Chaque session de formation est prévue pour durer environ 30 minutes.
Le programme d'exercices est à domicile avec des visites mensuelles de supervision à la clinique.
|
Le programme d'exercices est lancé lors d'une visite clinique individuelle. Un physiothérapeute expérimenté présente au participant le programme d'exercices et fournit des instructions pour les exercices individuels. Un physiothérapeute expérimenté assure les visites mensuelles de supervision. Les détails du programme doivent être demandés au responsable. En bref, le programme HE se compose de : - Un petit échauffement et 3 exercices spécifiques pour les muscles abducteurs et extenseurs de la hanche La progression de l'intensité de l'exercice se fait en ajoutant des charges externes (supplémentaires), telles que des élastiques en caoutchouc, le poids du corps, etc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de notation KUJALA
Délai: semaine 12 et 26
|
L'échelle fémoropatellaire de Kujala - parfois appelée échelle de douleur antérieure du genou - est une échelle d'invalidité validée spécifique à la maladie allant de 0 (invalidité complète) à 100 (entièrement fonctionnelle).
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 13 points qui documente la réponse à 6 activités (marcher, courir, sauter, monter des escaliers, s'accroupir et rester assis pendant de longues périodes avec les genoux pliés), ainsi que des symptômes tels que la boiterie, l'incapacité à supporter un poids , gonflement, mouvement anormal de la rotule, atrophie musculaire et limitation de la flexion du genou.
|
semaine 12 et 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire KOOS
Délai: Semaine 12 et 26
|
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est utilisé pour évaluer les symptômes liés au genou signalés par les patients.
Le KOOS est un instrument de mesure des résultats rapporté par le patient développé pour évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés. vie quotidienne (fonction KOOS ; 17 éléments), fonction dans les sports et les loisirs (5 éléments) et qualité de vie liée au genou (4 éléments).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions, et les questions concernent un genou (le genou cible dans cet essai).
|
Semaine 12 et 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire isométrique des abducteurs de la hanche, des rotateurs externes de la hanche, des extenseurs de la hanche et des quadriceps
Délai: Semaine 12
|
La force musculaire isométrique des abducteurs de la hanche, des rotateurs externes de la hanche, des quadriceps et des ischio-jambiers est réalisée à l'aide d'un dynamomètre portable selon un protocole de test publié précédemment.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'évaluation dynamique de la douleur
Délai: Semaine 12
|
Le test d'évaluation dynamique de la douleur est un test de performance simple avec un score de douleur intégré, conçu pour fournir des informations utiles pour surveiller les progrès du traitement et évaluer les effets du traitement dans la pratique clinique de la physiothérapie.
Le patient est invité à effectuer autant de mouvements accroupis (les deux jambes) que possible en 30 secondes.
Les genoux doivent atteindre environ 90 degrés de flexion et d'extension complète pour chaque squat.
Ceci est supervisé par l'évaluateur.
Le résultat du test est la douleur au genou pendant le test sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 notée immédiatement après le test.
|
Semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Semaine 12 et 26
|
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
Il s'applique à toutes les présentations de douleur persistante et couvre une gamme de fonctions.
La confiance dans l'exécution des activités est évaluée sur une échelle de Likert à 7 points (0-6), 0 représentant pas du tout confiant et 6 représentant complètement confiant.
Un score total est calculé en additionnant les réponses produisant un score compris entre 0 et 60.
Des scores plus élevés reflètent des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
|
Semaine 12 et 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQoL
Délai: Semaine 12 et 26
|
Le questionnaire EuroQoL est un instrument standardisé rapporté par les patients à utiliser comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.
|
Semaine 12 et 26
|
|
Questionnaire de transition sur l'effet global perçu sur la santé globale, la douleur et la fonction
Délai: Semaine 12 et 26
|
Le questionnaire de transition de l'effet global perçu est un questionnaire adaptatif dans lequel les participants répondent initialement si leur état actuel est "inchangé, pire" ou "meilleur" par rapport à la visite de référence.
Un "inchangé" équivaut à un score de transition de 0. Si le participant répond "pire", il lui est demandé d'évaluer le degré d'aggravation sur une échelle de Likert à 7 points, et les scores correspondants vont de -1 à -7.
De même, si un participant répond « mieux », on lui demande d'évaluer le degré d'amélioration sur une échelle de Likert à 7 points, et les scores correspondants vont de 1 à 7. Ainsi, le score de transition va de -7 (aggravation) à 7 (amélioration), le point médian - 0 - représentant aucun changement.
L'échelle de transition est utilisée pour évaluer l'état de santé général lié au genou.
|
Semaine 12 et 26
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteur pronostique candidat : Traitements antérieurs reçus
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Les participants sont interrogés sur les traitements antérieurs qu'ils ont reçus pour leur PFP actuel (genou cible uniquement)
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : Présence de douleurs bilatérales au genou
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Présence autodéclarée et fréquence de la douleur dans le genou controlatéral (pas le genou cible). Les participants sont invités à estimer la fréquence de la douleur dans la douleur du genou controlatéral au cours de ces 3 derniers mois. Des options de fréquence prédéfinies sont disponibles :
Nous définirons a priori une dichotomisation des scores en "douleurs bilatérales fréquentes du genou" ("Presque tous les jours" et "plusieurs fois dans la semaine") et "douleurs bilatérales peu fréquentes du genou" ("Hebdomadaire", "Mensuel" et "Rarement "). Nous ferons des tests de sensibilité de cette coupure a priori en changeant la valeur de coupure par l'option +/- fréquence. |
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : Présence de douleurs dans les autres articulations des membres inférieurs (pieds, chevilles, hanches)
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Présence autodéclarée de douleurs dans les pieds, les chevilles et/ou les hanches durant plus de 3 mois, notées par « Oui » (douleur présente) ou « Non » (Pas de douleur) pour les pieds, les chevilles et les hanches, respectivement. Les participants sont invités à estimer la fréquence de la douleur dans les autres articulations des membres inférieurs (pieds, chevilles et hanches) au cours des 3 derniers mois. Des options de fréquence prédéfinies sont disponibles :
Nous définirons a priori une dichotomisation des scores en "douleurs [pied/cheville/hanche] fréquentes" ("Presque tous les jours" et "plusieurs fois pendant une semaine") et "douleurs [pied/cheville/hanche] peu fréquentes" (" Hebdomadaire", "Mensuel" et "Rarement"). Nous ferons des tests de sensibilité de cette coupure a priori en changeant la valeur de coupure par l'option +/- fréquence. |
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : Présence de lombalgie
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Présence et fréquence autodéclarées de lombalgies. Les participants sont invités à estimer la fréquence des douleurs lombaires au cours des 3 derniers mois. Des options de fréquence prédéfinies sont disponibles :
Nous définirons a priori une dichotomisation des scores en « lombalgies fréquentes » (« presque tous les jours » et « plusieurs fois dans la semaine ») et « lombalgies peu fréquentes » (« hebdomadaires », « mensuelles » et « rarement "). Nous ferons des tests de sensibilité de cette coupure a priori en changeant la valeur de coupure par l'option +/- fréquence. |
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : questionnaire PainDetect
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Le questionnaire painDETECT (PDQ) est un questionnaire rapporté par le patient développé et validé pour évaluer la présence de signes de douleur neuropathique.
Il comprend des questions concernant l'intensité de la douleur, l'évolution de la douleur, l'expérience subjective d'une qualité rayonnante de la douleur, ainsi que la présence et la sévérité perçue de sept symptômes somatosensoriels de la douleur neuropathique.
Un algorithme validé est utilisé pour calculer un score total allant de 0 à 38.
Un score ≤ 12 indique que la présence de douleur neuropathique est peu probable, un score ≥ 19 indique qu'une composante de douleur neuropathique est susceptible d'être présente, tandis qu'un score de 13 à 18 pointe vers une conclusion de dépistage peu claire.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : Questionnaire d'auto-efficacité à l'exercice
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
L'auto-efficacité de l'exercice par rapport aux deux programmes d'exercices différents est évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur confiance dans l'exécution des deux programmes d'exercices différents sur une échelle de Likert à 7 points (0-6), 0 représentant "Pas du tout confiant" et 6 représentant "Complètement confiant".
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : Pain Catastrophizing Scale
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée comme mesure de la pensée catastrophique liée à la douleur.
Le PCS demande aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer la fréquence à laquelle 13 pensées ou sentiments prédéfinis se produisent pendant qu'ils ressentent de la douleur.
La fréquence est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le PCS mesure 3 composantes distinctes : la rumination, le grossissement et l'impuissance.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : hypermobilité
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
L'hypermobilité est évaluée par le score de Beighton (28) en appliquant les critères révisés pour le diagnostic du syndrome d'hypermobilité articulaire bénigne.
Le score de Beighton varie de 0 à 9.
Dans cette étude, nous définissons l'hypermobilité comme un score de 4 ou plus.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : alignement de l'articulation du genou lors d'une fente avant
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
L'alignement de l'articulation du genou est évalué par l'observation clinique du participant pendant qu'il effectue un mouvement de fente vers l'avant.
L'observation est faite par un physiothérapeute qualifié qui classe le genou de chaque participant comme "varus", "neutre" ou "valgus".
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : alignement de l'articulation du genou lors d'un mini-squat à une jambe
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
L'alignement de l'articulation du genou est évalué par l'observation clinique du participant pendant qu'il effectue un mouvement de mini-squat sur une jambe.
L'observation est faite par un physiothérapeute qualifié qui classe le genou de chaque participant comme "varus", "neutre" ou "valgus".
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique du candidat : le physiothérapeute a évalué le pronostic du participant en fonction de l'attribution du groupe
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
Estimation par un physiothérapeute qualifié du potentiel de succès de chaque patient, basée sur une évaluation professionnelle.
Les thérapeutes sont chargés de noter chaque patient sur un continuum de 1 (suggérant un très mauvais résultat projeté) à 10 (suggérant un excellent résultat projeté).
Le thérapeute doit noter chaque patient après sa rencontre complète avec le patient.
Cela peut inclure l'évaluation par le physiothérapeute des ressources du patient (personnelles, matérielles, sociales, etc.), de la personnalité, des antécédents médicaux, des comorbidités, des rapports de chirurgie, des examens physiques, des évaluations physiothérapeutiques, etc.
|
Base de référence (semaine 0)
|
|
Facteur pronostique candidat : mobilité du médio-pied
Délai: Base de référence (semaine 0)
|
La mobilité du médio-pied est calculée comme la variation de la largeur du médio-pied de la non-mise en charge à la mise en charge.
La largeur du milieu du pied est mesurée à 50 % de la longueur totale du pied à l'aide d'un pied à coulisse en l'absence d'appui et en position debout avec un poids égal sur chaque pied.
La mobilité est enregistrée comme la différence entre les mesures sans mise en charge et en charge.
|
Base de référence (semaine 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYS-2016-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .