슬개대퇴 통증에 대한 운동 요법의 비교 (COMPETE)
대퇴부 통증에 대한 치료적 고관절 및 슬관절 운동의 비교 효과: 실용적인 무작위 시험
슬개대퇴 통증(PFP)은 주로 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미치는 일반적인 무릎 문제입니다. PFP는 상당한 후두골 및/또는 슬개골 주위 통증과 기능 및 일상 생활의 질 손상을 특징으로 합니다. 운동 요법은 PFP 관리의 핵심 구성 요소로 명백히 권장됩니다. 다양한 운동 유형(예: 대퇴사두근 강화, 고관절 강화 및 기능적/신경근 운동)이 조사되었으며, 무릎 및 고관절 강화 운동이 가장 일반적이고 권장되는 유형입니다. 이러한 운동 접근법은 통증과 신체 기능에 유사한 작거나 중간 정도의 효과를 나타냅니다. 그러나 PFP 모집단은 매우 이질적이며 "일률적인" 접근 방식은 이질성이 무시되기 때문에 차선책일 수 있습니다. 이질성은 아마도 운동의 전반적인 제한된 유익한 효과와 다른 운동 유형의 직접적인 비교에서 차이가 없는 것을 설명할 것입니다. 그런 의미에서 특정 환자 특성이 고관절 훈련 프로그램 또는 대퇴사두근에 초점을 맞춘 훈련 프로그램의 결과 성공을 예측할 가능성은 낮지 않지만 이는 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- PFP가 있는 개인의 자가 보고 통증 및 기능에 대한 두 개의 다른 운동 프로그램(Quadricep 운동[QE] 대 엉덩이 운동[HE])의 비교 효과를 평가합니다.
- PFP가 있는 개인의 자가 보고 통증 및 신체 기능에 대한 두 가지 운동 프로그램(QE 대 HE)에 대한 차등 반응을 예측하는 후보 환자 특성을 탐색합니다.
연구 목적에 따라 우리는 다음과 같은 가설을 추구합니다.
- QE와 HE는 PFP 환자의 치료 12주 후 자가보고 통증에 대해 동등한 효능을 보였다.
두 번째 연구 목표는 차등 결과와 연관될 수 있는 가능한 후보 환자 특성을 탐색하는 것입니다. 탐색적이기 때문에 이 목표를 추구하는 것은 가설이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 무릎에서 PFP의 임상 진단
- 지난주 일상 생활 활동 중 통증의 시각적 아날로그 점수 등급은 10cm 척도에서 최소 3점입니다.
- 외상과 관련이 없고 최소 4주 동안 지속되는 증상의 서서히 시작됩니다.
다음 중 적어도 3가지와 관련된 전방 무릎의 통증:
- 활동 중 또는 활동 후
- 장시간 앉아
- 계단 오르막 또는 내리막
- 쪼그리고 앉기
제외 기준:
- 반월판 또는 기타 관절 내 손상
- 십자인대 또는 측부인대 이완 또는 압통
- 슬개건, 장경인대 또는 페스 안세린 압통
- Osgood-Schlatter 또는 Sinding-Larsen-Johansson 증후군
- 재발성 슬개골 아탈구 또는 탈구의 병력
- 무릎 관절 수술의 역사
- 지난 6개월 이내에 두부 손상 또는 전정 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴사두근 운동 프로그램
QE(Quadricepts Exercise) 프로그램은 12주 동안 일주일에 3번의 운동 세션으로 진행됩니다.
각 교육 세션은 약 30분 동안 진행될 예정입니다.
운동 프로그램은 클리닉에서 월간 감독 방문을 기반으로 하는 가정 기반입니다.
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운동 프로그램은 개별 임상 방문에서 시작됩니다. 숙련된 물리치료사가 참가자에게 운동 프로그램을 소개하고 개별 운동에 대한 지침을 제공합니다. 숙련된 물리치료사가 월간 감독 방문을 제공합니다. 프로그램 세부 사항은 담당자에게 요청할 수 있습니다. 요약하면 QE 프로그램은 다음으로 구성됩니다. - 대퇴사두근을 위한 짧은 워밍업 및 3가지 특정 운동 운동강도의 진행은 고무줄, 프리웨이트 등과 같은 외부부하를 추가(추가)하여 이루어집니다. |
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활성 비교기: 엉덩이 운동 프로그램
엉덩이 운동(HE) 프로그램은 12주 동안 일주일에 3번의 운동 세션으로 진행됩니다.
각 교육 세션은 약 30분 동안 진행될 예정입니다.
운동 프로그램은 클리닉에서 월간 감독 방문을 기반으로 하는 가정 기반입니다.
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운동 프로그램은 개별 임상 방문에서 시작됩니다. 숙련된 물리치료사가 참가자에게 운동 프로그램을 소개하고 개별 운동에 대한 지침을 제공합니다. 숙련된 물리치료사가 월간 감독 방문을 제공합니다. 프로그램 세부 사항은 담당자에게 요청하십시오. 간단히 말해서 HE 프로그램은 다음으로 구성됩니다. - 엉덩이 외전근과 신전근을 위한 짧은 워밍업과 3가지 특정 운동 운동 강도의 진행은 탄성 고무 밴드, 체중 등과 같은 외부 부하를 (추가) 추가하여 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KUJALA 채점 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 26주
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Kujala 슬개대퇴 척도(때때로 전방 무릎 통증 척도라고도 함)는 0(완전한 장애)에서 100(완전한 기능)까지 범위가 있는 특정 질병에 대한 검증된 장애 척도입니다.
6가지 활동(걷기, 달리기, 뛰기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 무릎을 구부린 채 장시간 앉아 있기)에 대한 반응과 절뚝거림, 체중을 견딜 수 없음과 같은 증상을 기록하는 13개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. , 부기, 비정상적인 슬개골 운동, 근육 위축 및 무릎 굴곡 제한.
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12주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 26주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자가 보고한 무릎 관련 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. KOOS는 별도로 점수가 매겨진 5개의 하위 영역에서 42개 항목으로 구성됩니다: KOOS 통증(9개 항목), KOOS 증상(7개 항목), 기능 일상생활(KOOS 기능; 17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간이며 질문은 한쪽 무릎(이 실험에서 대상 무릎)과 관련이 있습니다.
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12주 및 26주차
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고관절 외전근, 고관절 외회전근, 고관절 신전근 및 대퇴사두근의 등척성 근력의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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고관절 외전근, 고관절 외회전근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 아이소메트릭 근력은 이전에 발표된 테스트 프로토콜에 따라 휴대용 동력계를 사용하여 수행됩니다.
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12주차
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통증 테스트의 동적 평가에서 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Dynamic Assessment of Pain Test는 임상 물리 치료 실습에서 치료 진행 상황을 모니터링하고 치료 효과를 평가하는 데 유용한 정보를 제공하도록 설계된 통증 점수가 통합된 간단한 성능 테스트입니다.
환자는 30초 이내에 가능한 한 많은 쪼그리고 앉는 동작(두 다리)을 수행하도록 요청받습니다.
각 스쿼트에서 무릎은 약 90도 굴곡 및 완전 신전에 도달해야 합니다.
이것은 평가자가 감독합니다.
테스트 결과는 테스트 직후에 평가된 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 테스트 중 무릎 통증입니다.
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12주차
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통증 자기효능감 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 26주차
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통증 자기효능감 설문지는 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
지속되는 모든 통증 증상에 적용할 수 있으며 다양한 기능을 다룹니다.
수행 활동에 대한 자신감은 7점(0-6) 리커트 척도로 평가되며 0은 전혀 자신이 없음을 나타내고 6은 완전히 자신이 있음을 나타냅니다.
총점은 0에서 60 사이의 점수를 생성하는 답변을 합산하여 계산됩니다.
높은 점수는 더 강한 자기효능감 신념을 반영합니다.
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12주 및 26주차
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EuroQoL 설문지에서 기준선 변경
기간: 12주 및 26주차
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EuroQoL 설문지는 건강 관련 삶의 질 측정으로 사용하기 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다.
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12주 및 26주차
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전반적인 건강, 통증 및 기능에 대한 전반적인 인지 효과에 대한 전환 설문지
기간: 12주 및 26주차
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전반적으로 인지된 효과의 전환 설문지는 참가자가 기준선 방문과 비교하여 현재 상태가 "변경되지 않았는지, 더 나빴는지" 또는 "더 좋았는지" 초기에 응답하는 적응형 설문지입니다.
"변경되지 않음"은 0의 전환 점수와 같습니다. 참가자가 "더 나빠졌다"라고 답하면 악화 정도를 7점 리커트 척도에서 평가하고 해당 점수 범위는 -1에서 -7까지입니다.
이에 따라 참가자가 "더 좋아졌다"고 대답하면 7점 리커트 척도에서 개선 정도를 평가하도록 요청받으며 해당 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 따라서 전환 점수 범위는 -7(악화)에서 7(개선), 중간점(0)은 변화 없음을 나타냅니다.
전환 척도는 전반적인 무릎 관련 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주 및 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후보 예후 인자: 이전에 받은 치료
기간: 기준선(주 0)
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참가자는 현재 PFP(표적 무릎만 해당)에 대해 받은 이전 치료에 대해 설문 조사를 받습니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 양측 무릎 통증의 유무
기간: 기준선(주 0)
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반대측 무릎(표적 무릎이 아님)의 통증의 자가 보고된 존재 및 빈도. 참가자들에게 지난 3개월 동안 반대쪽 무릎 통증의 통증 빈도를 추정하도록 요청했습니다. 미리 정의된 빈도 옵션을 사용할 수 있습니다.
점수를 "빈번한 양측 무릎 통증"("거의 매일" 및 "일주일 동안 여러 번")과 "간헐적인 양측 무릎 통증"("매주", "매월" 및 "드물게")으로 선험적으로 이분법으로 정의할 것입니다. "). +/- 주파수 옵션으로 컷오프 값을 변경하여 이에 대한 민감도 테스트를 선험적 컷오프로 만듭니다. |
기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 기타 하지 관절(발, 발목, 고관절)의 통증 유무
기간: 기준선(주 0)
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3개월 이상 지속되는 발, 발목 및/또는 고관절의 통증 존재를 자가 보고하고 발, 발목 및 고관절에 대해 각각 "예"(통증 있음) 또는 "아니오"(통증 없음)로 기록했습니다. 참가자들에게 지난 3개월 동안 다른 하지 관절(발, 발목, 고관절)의 통증 빈도를 추정하도록 요청했습니다. 미리 정의된 빈도 옵션을 사용할 수 있습니다.
점수를 "빈번한 [발/발목/엉덩이] 통증"("거의 매일" 및 "일주일에 여러 번")과 "간헐적인 [발/발목/엉덩이] 통증"(" 매주', '매월', '드물게'). +/- 주파수 옵션으로 컷오프 값을 변경하여 이에 대한 민감도 테스트를 선험적 컷오프로 만듭니다. |
기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 요통의 유무
기간: 기준선(주 0)
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요통의 자가 보고된 존재 및 빈도. 참가자들에게 지난 3개월 동안 허리 통증의 빈도를 추정하도록 요청했습니다. 미리 정의된 빈도 옵션을 사용할 수 있습니다.
점수를 "빈번한 요통"("거의 매일" 및 "일주일에 여러 번")과 "간헐적인 요통"("매주", "매월" 및 "드물게")으로 선험적으로 이분법으로 정의할 것입니다. "). +/- 주파수 옵션으로 컷오프 값을 변경하여 이에 대한 민감도 테스트를 선험적 컷오프로 만듭니다. |
기준선(주 0)
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후보 예후 인자: PainDetect 설문지
기간: 기준선(주 0)
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PainDETECT 설문지(PDQ)는 신경병성 통증 징후의 존재를 평가하기 위해 개발되고 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증 강도, 통증 과정, 통증의 방사 품질에 대한 주관적 경험, 신경병성 통증의 7가지 체감각 증상의 존재 및 지각된 심각도에 관한 질문으로 구성됩니다.
검증된 알고리즘을 사용하여 0에서 38까지의 총점을 계산합니다.
점수 ≤12는 신경병성 통증의 존재 가능성이 낮다는 것을 나타내고, 점수 ≥19는 신경병성 통증 요소가 존재할 가능성이 있음을 나타내는 반면, 점수 13-18점은 불명확한 선별 결론을 가리킵니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 운동 자기효능감 설문지
기간: 기준선(주 0)
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두 가지 다른 운동 프로그램과 관련된 운동 자기효능감은 참가자들에게 두 가지 다른 운동 프로그램 수행에 대한 자신감을 7점(0-6) 리커트 척도(0은 "전혀 자신 없음"을 나타냄)로 평가하도록 요청하여 평가됩니다. 6은 "완전히 확신함"을 나타냅니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 통증 격화 척도
기간: 기준선(주 0)
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고의 척도로 사용될 것입니다.
PCS는 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 고통을 경험하는 동안 발생하는 미리 지정된 13가지 생각이나 감정의 빈도를 표시하도록 지시합니다.
빈도는 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
PCS는 반추, 확대 및 무력감의 세 가지 구성 요소를 측정합니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 초이동성
기간: 기준선(주 0)
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과운동성은 양성 관절 과운동성 증후군의 진단에 대한 수정된 기준을 적용하여 Beighton 점수(28)로 평가됩니다.
Beighton 점수 범위는 0-9입니다.
이 연구에서 우리는 과운동성을 4점 이상으로 정의합니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 포워드 런지 시 무릎 관절 정렬
기간: 기준선(주 0)
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무릎 관절 정렬은 참가자가 포워드 런지 동작을 수행하는 동안 참가자를 임상적으로 관찰하여 평가합니다.
각 참가자의 무릎을 "내반", "중립" 또는 "외반"으로 분류하는 숙련된 물리치료사가 관찰합니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 싱글 레그 미니 스쿼트 시 무릎 관절 정렬
기간: 기준선(주 0)
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무릎 관절 정렬은 참여자가 단일 다리 미니 스쿼트 동작을 수행하는 동안 참가자를 임상적으로 관찰하여 평가합니다.
각 참가자의 무릎을 "내반", "중립" 또는 "외반"으로 분류하는 숙련된 물리치료사가 관찰합니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 물리치료사가 그룹 할당을 기반으로 참가자의 예후를 평가했습니다.
기간: 기준선(주 0)
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전문적인 평가를 기반으로 성공적인 결과에 대한 각 환자의 잠재력에 대한 숙련된 물리치료사의 추정치입니다.
치료사는 각 환자에게 1점(예상 결과가 매우 좋지 않음)에서 10점(예상 결과가 우수함)을 연속적으로 점수를 매기도록 지시받습니다.
치료사는 환자와의 완전한 만남에 따라 각 환자에게 점수를 매겨야 합니다.
여기에는 환자의 자원(개인적, 물질적, 사회적 등), 성격, 병력, 합병증, 수술 보고서, 신체 검사, 물리치료적 평가 등에 대한 물리치료사의 평가가 포함될 수 있습니다.
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기준선(주 0)
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후보 예후 인자: 중족부 이동성
기간: 기준선(주 0)
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중족부 가동성은 무체중 지지에서 체중 지지로 발중간 폭의 변화로 계산됩니다.
중족부 넓이는 무체중 지지 중과 각 발에 동일한 체중으로 서 있는 동안 캘리퍼스를 사용하여 전체 발 길이의 50%에서 측정됩니다.
이동성은 비 체중 부하 측정과 체중 부하 측정 간의 차이로 기록됩니다.
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기준선(주 0)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYS-2016-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬개대퇴 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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대퇴사두근 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한