- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069547
Sammenligning av treningsterapier for patellofemoral smerte (COMPETE)
Sammenlignende effektivitet av terapeutisk hofte- og knetrening for atellofemoral smerte: en pragmatisk randomisert prøvelse
Patellofemoral smerte (PFP) er et vanlig kneproblem, som først og fremst rammer ungdom og unge voksne. PFP er preget av betydelig retropatellar og/eller peripatellar smerte og svekkelse av funksjon og kvalitet på dagliglivet. Treningsterapi anbefales utvetydig som en kjernekomponent i behandlingen av PFP. Ulike treningstyper (f. quadriceps-forsterkning, hofteforsterkning og funksjonelle/nevromuskulære øvelser) er undersøkt, med kne- og hofteforsterkende øvelser som de vanligste og anbefalte typene. Disse øvelsestilnærmingene gir lignende små til moderate effekter på smerte og fysisk funksjon. Imidlertid er PFP-populasjonen veldig heterogen og "one-size-fits-all"-tilnærminger er antagelig suboptimale fordi heterogeniteten ignoreres. Heterogeniteten forklarer trolig de totalt sett begrensede gunstige effektene av trening, og mangelen på forskjeller i direkte sammenligninger av ulike treningstyper. I den forstand er det ikke usannsynlig at visse pasientkarakteristikker kan forutsi suksess for enten et hoftetreningsprogram eller et treningsprogram som fokuserer på quadriceps, men dette gjenstår å vise.
Denne studien har to mål:
- For å vurdere den komparative effektiviteten til to forskjellige treningsprogrammer (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på selvrapportert smerte og funksjon hos personer med PFP.
- Å utforske kandidatpasientkarakteristikker som forutsier differensielle responser på de to treningsprogrammene (QE vs HE) på selvrapportert smerte og fysisk funksjon hos individer med PFP.
I henhold til studiens mål forfølger vi følgende hypotese:
- QE og HE har tilsvarende effekt på selvrapportert smerte etter 12 ukers behandling hos pasienter med PFP.
Det andre studiemålet er å utforske mulige kandidatpasientkarakteristikker som kan assosieres med differensielle utfall. Siden dette er utforskende, er jakten på dette målet hypotesefritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av PFP i minst ett kne
- Visuell analog scorevurdering av smerte under dagliglivets aktiviteter i løpet av forrige uke på minimum 3 på en 10 cm skala.
- Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer og vedvarende i minst 4 uker.
Smerter i fremre kne forbundet med minst 3 av følgende:
- Under eller etter aktivitet
- Langvarig sitting
- Trappe opp eller ned
- Squatting
Ekskluderingskriterier:
- Menisk eller annen intraartikulær skade
- Kors- eller sidebåndsløshet eller ømhet
- Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhet
- Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
- Historie med tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon
- Historie om operasjon i kneleddet
- Anamnese med hodeskade eller vestibulær lidelse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadriceps treningsprogram
Quadricepts Exercise (QE)-programmet varer i 12 uker, med treningsøkter 3 ganger i uken.
Hver treningsøkt er planlagt å vare i ca. 30 minutter.
Treningsprogrammet er hjemmebasert med månedlige veiledningsbesøk på klinikken.
|
Treningsprogrammet igangsettes ved et individuelt klinisk besøk. En erfaren fysioterapeut introduserer deltakeren for treningsprogrammet og gir instruksjoner til de enkelte øvelsene. En erfaren fysioterapeut gir de månedlige tilsynsbesøkene. Programdetaljene kan bes om fra ansvarlig part. Kort fortalt består QE-programmet av: - En kort oppvarming og 3 spesifikke øvelser for quadriceps-muskelen Progresjon av treningsintensiteten gjøres ved å legge til (ytterligere) ytre belastninger, som elastiske gummibånd, frivekter, etc. |
|
Aktiv komparator: Hofte treningsprogram
Hip Exercise (HE)-programmet varer i 12 uker, med treningsøkter 3 ganger i uken.
Hver treningsøkt er planlagt å vare i ca. 30 minutter.
Treningsprogrammet er hjemmebasert med månedlige veiledningsbesøk på klinikken.
|
Treningsprogrammet igangsettes ved et individuelt klinisk besøk. En erfaren fysioterapeut introduserer deltakeren for treningsprogrammet og gir instruksjoner til de enkelte øvelsene. En erfaren fysioterapeut gir de månedlige tilsynsbesøkene. Programdetaljene bes om fra den ansvarlige parten. Kort fortalt består HE-programmet av: - En kort oppvarming og 3 spesifikke øvelser for hofteabduktor og ekstensormuskulatur Progresjon av treningsintensiteten gjøres ved å legge til (ytterligere) ytre belastninger, som elastiske gummibånd, kroppsvekt etc. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i KUJALA-scoringsspørreskjemaet
Tidsramme: uke 12 og 26
|
Kujala Patellofemoral Scale - noen ganger kalt fremre knesmerteskala - er en sykdomsspesifikk validert funksjonshemmingsskala som strekker seg fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (fullt funksjonell).
Det er et 13-elements selvrapporteringsskjema som dokumenterer svar på 6 aktiviteter (gå, løpe, hoppe, gå i trapper, sitte på huk og sitte i lengre perioder med bøyde knær), i tillegg til symptomer som haltende, manglende evne til å bære vekt. , hevelse, unormal patellarbevegelse, muskelatrofi og begrensninger i knefleksjon.
|
uke 12 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i KOOS spørreskjema
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) brukes til å vurdere pasientrapporterte kne-relaterte symptomer.
KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 42 elementer i 5 separat skårede underdomener: KOOS Smerte (9 elementer), KOOS Symptomer (7 elementer), Funksjon i dagligliv (KOOS Funksjon; 17 stk.), Funksjon innen idrett og rekreasjon (5 stk) og knerelatert livskvalitet (4 stk).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene, og spørsmålene gjelder ett kne (målkneet i denne forsøket).
|
Uke 12 og 26
|
|
Endring fra baseline i isometrisk muskelstyrke til hofteabduktorer, eksterne hofterotatorer, hofteekstensorer og quadriceps
Tidsramme: Uke 12
|
Isometrisk muskelstyrke til hoftebortførere, eksterne hofterotatorer, quadriceps og hamstrings utføres ved å bruke et håndholdt dynamometer etter en tidligere publisert testprotokoll.
|
Uke 12
|
|
Endre fra baseline i Dynamic Assessment of Pain-testen
Tidsramme: Uke 12
|
Dynamic Assessment of Pain Test er en enkel ytelsestest med en integrert smertescore, designet for å gi nyttig informasjon for å overvåke behandlingsfremgang og evaluere behandlingseffekter i klinisk fysioterapipraksis.
Pasienten blir bedt om å utføre så mange hukbevegelser (begge ben) som mulig innen 30 sekunder.
Knærne skal nå omtrent 90 grader av fleksjon og full ekstensjon for hver knebøy.
Dette overvåkes av vurderer.
Resultatet av testen er knesmerter under testen på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) vurdert umiddelbart etter testen.
|
Uke 12
|
|
Endre fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
Smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten mennesker med smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
Den er anvendelig på alle vedvarende smertepresentasjoner, og dekker en rekke funksjoner.
Tillit til å utføre aktiviteter er vurdert på en 7-punkts (0-6) Likert-skala med 0 som representerer ikke i det hele tatt selvsikker og 6 representerer helt trygg.
En total poengsum beregnes ved å summere svarene som gir en poengsum mellom 0 og 60.
Høyere skårer reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
|
Uke 12 og 26
|
|
Endre fra grunnlinjen i EuroQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
EuroQoL spørreskjemaet er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12 og 26
|
|
Overgangsspørreskjema over global opplevd effekt på generell helse, smerte og funksjon
Tidsramme: Uke 12 og 26
|
Transition Questionnaire of global perceived effect er et adaptivt spørreskjema der deltakerne i utgangspunktet svarer om deres nåværende tilstand er "uendret, verre" eller "bedre" sammenlignet med baseline-besøket.
En "uendret" tilsvarer en overgangsscore på 0. Hvis deltakeren svarer "verre", blir han/hun bedt om å rangere graden av forverring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra -1 til -7.
Tilsvarende, hvis en deltaker svarer "bedre", blir han/hun bedt om å rangere graden av forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra 1 til 7. Dermed varierer overgangsskåren fra -7 (forverring) til 7 (forbedring), hvor midtpunktet - 0 - representerer ingen endring.
Overgangsskalaen brukes til å vurdere generell knerelatert helsestatus.
|
Uke 12 og 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kandidatprognostisk faktor: Tidligere behandlinger mottatt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Deltakerne blir spurt om eventuelle tidligere behandlinger de har mottatt for sin nåværende PFP (kun målkneet)
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av bilaterale knesmerter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Selvrapportert tilstedeværelse og frekvens av smerte i det kontralaterale kneet (ikke målkneet). Deltakerne blir bedt om å estimere frekvensen av smerte ved kontralaterale knesmerter i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:
Vi vil a priori definere en dikotomisering av skårene som "hyppige bilaterale knesmerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne bilaterale knesmerter" ("Ukentlig", "Månedlig" og "Sjeldent "). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ. |
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av smerte i andre ledd i nedre ekstremiteter (føtter, ankler, hofter)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Selvrapportert tilstedeværelse av smerte i føtter, ankler og/eller hofter som varer mer enn 3 måneder, registrert som "Ja" (smerte tilstede) eller "Nei" (ingen smerte) for henholdsvis føtter, ankler og hofter. Deltakerne blir bedt om å estimere frekvensen av smerte i andre ledd i nedre ekstremiteter (føtter, ankler og hofter) i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:
Vi vil på forhånd definere en dikotomisering av skårene som "hyppige [fot/ankel/hofte] smerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne [fot/ankel/hofte] smerter" (" Ukentlig", "Månedlig" og "Sjelden"). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ. |
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Selvrapportert tilstedeværelse og hyppighet av korsryggsmerter. Deltakerne blir bedt om å anslå hyppigheten av korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:
Vi vil på forhånd definere en dikotomisering av skårene som "hyppige korsryggsmerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne korsryggsmerter" ("Ukentlig", "Månedlig" og "Sjeldent "). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ. |
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidat prognostisk faktor: PainDetect spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
PainDETECT-spørreskjemaet (PDQ) er et pasientrapportert spørreskjema utviklet og validert for å vurdere tilstedeværelsen av tegn på nevropatisk smerte.
Den omfatter spørsmål om smerteintensitet, smerteforløp, subjektiv opplevelse av en utstrålende kvalitet på smerten, og tilstedeværelse og opplevd alvorlighetsgrad av syv somatosensoriske symptomer på nevropatisk smerte.
En validert algoritme brukes til å beregne en total poengsum fra 0 til 38.
En skår ≤12 indikerer at tilstedeværelsen av nevropatisk smerte er usannsynlig, en skåre ≥19 indikerer at en nevropatisk smertekomponent sannsynligvis er tilstede, mens en skåre på 13-18 peker mot uklar screeningskonklusjon.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Øvelsens egeneffektivitet i forhold til de to ulike treningsprogrammene vurderes ved å be deltakerne vurdere selvtilliten til å utføre de to ulike treningsprogrammene på en 7-punkts (0-6) Likert-skala med 0 som representerer "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 som representerer "Helt selvsikker".
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil brukes som et mål på smerterelatert katastrofal tenkning.
PCS instruerer deltakerne til å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere hvor ofte 13 forhåndsspesifiserte tanker eller følelser oppstår mens de opplever smerte.
Frekvensen skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
PCS måler 3 forskjellige komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Hypermobilitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Hypermobilitet vurderes av Beighton Score (28) ved å anvende de reviderte kriteriene for diagnostisering av benign leddhypermobilitetssyndrom.
Beighton-resultatet varierer fra 0-9.
I denne studien definerer vi hypermobilitet som en skåre på 4 eller mer.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Kneleddjustering under et foroverutfall
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Kneleddets justering vurderes ved klinisk observasjon av deltakeren mens han/hun utfører en utfallsbevegelse fremover.
Observasjonen gjøres av en utdannet fysioterapeut som klassifiserer hver deltakers kne som «varus», «nøytral» eller «valgus».
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Kneleddjustering under en ettbens mini-knebøy
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Kneleddets justering vurderes ved klinisk observasjon av deltakeren mens han/hun utfører en enkeltbeins mini-knebøybevegelse.
Observasjonen gjøres av en utdannet fysioterapeut som klassifiserer hver deltakers kne som «varus», «nøytral» eller «valgus».
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidatprognostisk faktor: Fysioterapeut vurderte prognose for deltaker basert på gruppetildeling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
En utdannet fysioterapeuts estimat av hver pasients potensial for et vellykket resultat basert på faglig vurdering.
Terapeutene blir bedt om å skåre hver pasient på et kontinuum på 1 (antyder et svært dårlig anslått resultat) til 10 (antyder et utmerket anslått resultat).
Terapeuten må score hver pasient etter deres fullstendige møte med pasienten.
Dette kan omfatte fysioterapeutens vurdering av pasientens ressurser (personlige, materielle, sosiale etc.), personlighet, sykehistorie, komorbiditeter, operasjonsrapporter, fysisk(e) undersøkelse(r), fysioterapeutiske vurderinger med mer.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kandidat prognostisk faktor: Mellomfots mobilitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Mellomfots mobilitet beregnes som endringen i midtfots bredde fra ikke-vektbærende til vektbærende.
Midtfotens bredde måles til 50 % av den totale fotlengden ved hjelp av en skyvelære under ikke-vektbæring og under stående med lik vekt på hver fot.
Mobiliteten registreres som forskjellen mellom ikke-vektbærende og vektbærende mål.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYS-2016-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .