Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av treningsterapier for patellofemoral smerte (COMPETE)

1. august 2022 oppdatert av: Marius Henriksen

Sammenlignende effektivitet av terapeutisk hofte- og knetrening for atellofemoral smerte: en pragmatisk randomisert prøvelse

Patellofemoral smerte (PFP) er et vanlig kneproblem, som først og fremst rammer ungdom og unge voksne. PFP er preget av betydelig retropatellar og/eller peripatellar smerte og svekkelse av funksjon og kvalitet på dagliglivet. Treningsterapi anbefales utvetydig som en kjernekomponent i behandlingen av PFP. Ulike treningstyper (f. quadriceps-forsterkning, hofteforsterkning og funksjonelle/nevromuskulære øvelser) er undersøkt, med kne- og hofteforsterkende øvelser som de vanligste og anbefalte typene. Disse øvelsestilnærmingene gir lignende små til moderate effekter på smerte og fysisk funksjon. Imidlertid er PFP-populasjonen veldig heterogen og "one-size-fits-all"-tilnærminger er antagelig suboptimale fordi heterogeniteten ignoreres. Heterogeniteten forklarer trolig de totalt sett begrensede gunstige effektene av trening, og mangelen på forskjeller i direkte sammenligninger av ulike treningstyper. I den forstand er det ikke usannsynlig at visse pasientkarakteristikker kan forutsi suksess for enten et hoftetreningsprogram eller et treningsprogram som fokuserer på quadriceps, men dette gjenstår å vise.

Denne studien har to mål:

  1. For å vurdere den komparative effektiviteten til to forskjellige treningsprogrammer (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på selvrapportert smerte og funksjon hos personer med PFP.
  2. Å utforske kandidatpasientkarakteristikker som forutsier differensielle responser på de to treningsprogrammene (QE vs HE) på selvrapportert smerte og fysisk funksjon hos individer med PFP.

I henhold til studiens mål forfølger vi følgende hypotese:

- QE og HE har tilsvarende effekt på selvrapportert smerte etter 12 ukers behandling hos pasienter med PFP.

Det andre studiemålet er å utforske mulige kandidatpasientkarakteristikker som kan assosieres med differensielle utfall. Siden dette er utforskende, er jakten på dette målet hypotesefritt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av PFP i minst ett kne
  • Visuell analog scorevurdering av smerte under dagliglivets aktiviteter i løpet av forrige uke på minimum 3 på en 10 cm skala.
  • Slumsk debut av symptomer som ikke er relatert til traumer og vedvarende i minst 4 uker.
  • Smerter i fremre kne forbundet med minst 3 av følgende:

    • Under eller etter aktivitet
    • Langvarig sitting
    • Trappe opp eller ned
    • Squatting

Ekskluderingskriterier:

  • Menisk eller annen intraartikulær skade
  • Kors- eller sidebåndsløshet eller ømhet
  • Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhet
  • Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
  • Historie med tilbakevendende patella subluksasjon eller dislokasjon
  • Historie om operasjon i kneleddet
  • Anamnese med hodeskade eller vestibulær lidelse i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadriceps treningsprogram
Quadricepts Exercise (QE)-programmet varer i 12 uker, med treningsøkter 3 ganger i uken. Hver treningsøkt er planlagt å vare i ca. 30 minutter. Treningsprogrammet er hjemmebasert med månedlige veiledningsbesøk på klinikken.

Treningsprogrammet igangsettes ved et individuelt klinisk besøk. En erfaren fysioterapeut introduserer deltakeren for treningsprogrammet og gir instruksjoner til de enkelte øvelsene. En erfaren fysioterapeut gir de månedlige tilsynsbesøkene.

Programdetaljene kan bes om fra ansvarlig part. Kort fortalt består QE-programmet av:

- En kort oppvarming og 3 spesifikke øvelser for quadriceps-muskelen

Progresjon av treningsintensiteten gjøres ved å legge til (ytterligere) ytre belastninger, som elastiske gummibånd, frivekter, etc.

Aktiv komparator: Hofte treningsprogram
Hip Exercise (HE)-programmet varer i 12 uker, med treningsøkter 3 ganger i uken. Hver treningsøkt er planlagt å vare i ca. 30 minutter. Treningsprogrammet er hjemmebasert med månedlige veiledningsbesøk på klinikken.

Treningsprogrammet igangsettes ved et individuelt klinisk besøk. En erfaren fysioterapeut introduserer deltakeren for treningsprogrammet og gir instruksjoner til de enkelte øvelsene. En erfaren fysioterapeut gir de månedlige tilsynsbesøkene.

Programdetaljene bes om fra den ansvarlige parten. Kort fortalt består HE-programmet av:

- En kort oppvarming og 3 spesifikke øvelser for hofteabduktor og ekstensormuskulatur

Progresjon av treningsintensiteten gjøres ved å legge til (ytterligere) ytre belastninger, som elastiske gummibånd, kroppsvekt etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i KUJALA-scoringsspørreskjemaet
Tidsramme: uke 12 og 26
Kujala Patellofemoral Scale - noen ganger kalt fremre knesmerteskala - er en sykdomsspesifikk validert funksjonshemmingsskala som strekker seg fra 0 (fullstendig funksjonshemming) til 100 (fullt funksjonell). Det er et 13-elements selvrapporteringsskjema som dokumenterer svar på 6 aktiviteter (gå, løpe, hoppe, gå i trapper, sitte på huk og sitte i lengre perioder med bøyde knær), i tillegg til symptomer som haltende, manglende evne til å bære vekt. , hevelse, unormal patellarbevegelse, muskelatrofi og begrensninger i knefleksjon.
uke 12 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i KOOS spørreskjema
Tidsramme: Uke 12 og 26
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) brukes til å vurdere pasientrapporterte kne-relaterte symptomer. KOOS er et pasientrapportert utfallsmåleinstrument utviklet for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS består av 42 elementer i 5 separat skårede underdomener: KOOS Smerte (9 elementer), KOOS Symptomer (7 elementer), Funksjon i dagligliv (KOOS Funksjon; 17 stk.), Funksjon innen idrett og rekreasjon (5 stk) og knerelatert livskvalitet (4 stk). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene, og spørsmålene gjelder ett kne (målkneet i denne forsøket).
Uke 12 og 26
Endring fra baseline i isometrisk muskelstyrke til hofteabduktorer, eksterne hofterotatorer, hofteekstensorer og quadriceps
Tidsramme: Uke 12
Isometrisk muskelstyrke til hoftebortførere, eksterne hofterotatorer, quadriceps og hamstrings utføres ved å bruke et håndholdt dynamometer etter en tidligere publisert testprotokoll.
Uke 12
Endre fra baseline i Dynamic Assessment of Pain-testen
Tidsramme: Uke 12
Dynamic Assessment of Pain Test er en enkel ytelsestest med en integrert smertescore, designet for å gi nyttig informasjon for å overvåke behandlingsfremgang og evaluere behandlingseffekter i klinisk fysioterapipraksis. Pasienten blir bedt om å utføre så mange hukbevegelser (begge ben) som mulig innen 30 sekunder. Knærne skal nå omtrent 90 grader av fleksjon og full ekstensjon for hver knebøy. Dette overvåkes av vurderer. Resultatet av testen er knesmerter under testen på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) vurdert umiddelbart etter testen.
Uke 12
Endre fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uke 12 og 26
Smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere tilliten mennesker med smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter. Den er anvendelig på alle vedvarende smertepresentasjoner, og dekker en rekke funksjoner. Tillit til å utføre aktiviteter er vurdert på en 7-punkts (0-6) Likert-skala med 0 som representerer ikke i det hele tatt selvsikker og 6 representerer helt trygg. En total poengsum beregnes ved å summere svarene som gir en poengsum mellom 0 og 60. Høyere skårer reflekterer sterkere tro på selveffektivitet.
Uke 12 og 26
Endre fra grunnlinjen i EuroQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12 og 26
EuroQoL spørreskjemaet er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som et mål på helserelatert livskvalitet.
Uke 12 og 26
Overgangsspørreskjema over global opplevd effekt på generell helse, smerte og funksjon
Tidsramme: Uke 12 og 26
Transition Questionnaire of global perceived effect er et adaptivt spørreskjema der deltakerne i utgangspunktet svarer om deres nåværende tilstand er "uendret, verre" eller "bedre" sammenlignet med baseline-besøket. En "uendret" tilsvarer en overgangsscore på 0. Hvis deltakeren svarer "verre", blir han/hun bedt om å rangere graden av forverring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra -1 til -7. Tilsvarende, hvis en deltaker svarer "bedre", blir han/hun bedt om å rangere graden av forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende skårene varierer fra 1 til 7. Dermed varierer overgangsskåren fra -7 (forverring) til 7 (forbedring), hvor midtpunktet - 0 - representerer ingen endring. Overgangsskalaen brukes til å vurdere generell knerelatert helsestatus.
Uke 12 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatprognostisk faktor: Tidligere behandlinger mottatt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Deltakerne blir spurt om eventuelle tidligere behandlinger de har mottatt for sin nåværende PFP (kun målkneet)
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av bilaterale knesmerter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

Selvrapportert tilstedeværelse og frekvens av smerte i det kontralaterale kneet (ikke målkneet). Deltakerne blir bedt om å estimere frekvensen av smerte ved kontralaterale knesmerter i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:

  • Nesten daglig
  • Flere ganger i løpet av en uke
  • Ukentlig
  • Månedlig
  • Sjelden

Vi vil a priori definere en dikotomisering av skårene som "hyppige bilaterale knesmerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne bilaterale knesmerter" ("Ukentlig", "Månedlig" og "Sjeldent "). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ.

Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av smerte i andre ledd i nedre ekstremiteter (føtter, ankler, hofter)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

Selvrapportert tilstedeværelse av smerte i føtter, ankler og/eller hofter som varer mer enn 3 måneder, registrert som "Ja" (smerte tilstede) eller "Nei" (ingen smerte) for henholdsvis føtter, ankler og hofter. Deltakerne blir bedt om å estimere frekvensen av smerte i andre ledd i nedre ekstremiteter (føtter, ankler og hofter) i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:

  • Nesten daglig
  • Flere ganger i løpet av en uke
  • Ukentlig
  • Månedlig
  • Sjelden

Vi vil på forhånd definere en dikotomisering av skårene som "hyppige [fot/ankel/hofte] smerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne [fot/ankel/hofte] smerter" (" Ukentlig", "Månedlig" og "Sjelden"). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ.

Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse av korsryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)

Selvrapportert tilstedeværelse og hyppighet av korsryggsmerter. Deltakerne blir bedt om å anslå hyppigheten av korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene. Forhåndsdefinerte frekvensalternativer er tilgjengelige:

  • Nesten daglig
  • Flere ganger i løpet av en uke
  • Ukentlig
  • Månedlig
  • Sjelden

Vi vil på forhånd definere en dikotomisering av skårene som "hyppige korsryggsmerter" ("Nesten daglig" og "flere ganger i løpet av en uke") og "sjeldne korsryggsmerter" ("Ukentlig", "Månedlig" og "Sjeldent "). Vi vil gjøre sensitivitetstester av dette a priori cut-off ved å endre cut-off verdien med +/- frekvensalternativ.

Grunnlinje (uke 0)
Kandidat prognostisk faktor: PainDetect spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
PainDETECT-spørreskjemaet (PDQ) er et pasientrapportert spørreskjema utviklet og validert for å vurdere tilstedeværelsen av tegn på nevropatisk smerte. Den omfatter spørsmål om smerteintensitet, smerteforløp, subjektiv opplevelse av en utstrålende kvalitet på smerten, og tilstedeværelse og opplevd alvorlighetsgrad av syv somatosensoriske symptomer på nevropatisk smerte. En validert algoritme brukes til å beregne en total poengsum fra 0 til 38. En skår ≤12 indikerer at tilstedeværelsen av nevropatisk smerte er usannsynlig, en skåre ≥19 indikerer at en nevropatisk smertekomponent sannsynligvis er tilstede, mens en skåre på 13-18 peker mot uklar screeningskonklusjon.
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Øvelsens egeneffektivitet i forhold til de to ulike treningsprogrammene vurderes ved å be deltakerne vurdere selvtilliten til å utføre de to ulike treningsprogrammene på en 7-punkts (0-6) Likert-skala med 0 som representerer "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 6 som representerer "Helt selvsikker".
Grunnlinje (uke 0)
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil brukes som et mål på smerterelatert katastrofal tenkning. PCS instruerer deltakerne til å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere hvor ofte 13 forhåndsspesifiserte tanker eller følelser oppstår mens de opplever smerte. Frekvensen skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). PCS måler 3 forskjellige komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Hypermobilitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Hypermobilitet vurderes av Beighton Score (28) ved å anvende de reviderte kriteriene for diagnostisering av benign leddhypermobilitetssyndrom. Beighton-resultatet varierer fra 0-9. I denne studien definerer vi hypermobilitet som en skåre på 4 eller mer.
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Kneleddjustering under et foroverutfall
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Kneleddets justering vurderes ved klinisk observasjon av deltakeren mens han/hun utfører en utfallsbevegelse fremover. Observasjonen gjøres av en utdannet fysioterapeut som klassifiserer hver deltakers kne som «varus», «nøytral» eller «valgus».
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Kneleddjustering under en ettbens mini-knebøy
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Kneleddets justering vurderes ved klinisk observasjon av deltakeren mens han/hun utfører en enkeltbeins mini-knebøybevegelse. Observasjonen gjøres av en utdannet fysioterapeut som klassifiserer hver deltakers kne som «varus», «nøytral» eller «valgus».
Grunnlinje (uke 0)
Kandidatprognostisk faktor: Fysioterapeut vurderte prognose for deltaker basert på gruppetildeling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
En utdannet fysioterapeuts estimat av hver pasients potensial for et vellykket resultat basert på faglig vurdering. Terapeutene blir bedt om å skåre hver pasient på et kontinuum på 1 (antyder et svært dårlig anslått resultat) til 10 (antyder et utmerket anslått resultat). Terapeuten må score hver pasient etter deres fullstendige møte med pasienten. Dette kan omfatte fysioterapeutens vurdering av pasientens ressurser (personlige, materielle, sosiale etc.), personlighet, sykehistorie, komorbiditeter, operasjonsrapporter, fysisk(e) undersøkelse(r), fysioterapeutiske vurderinger med mer.
Grunnlinje (uke 0)
Kandidat prognostisk faktor: Mellomfots mobilitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Mellomfots mobilitet beregnes som endringen i midtfots bredde fra ikke-vektbærende til vektbærende. Midtfotens bredde måles til 50 % av den totale fotlengden ved hjelp av en skyvelære under ikke-vektbæring og under stående med lik vekt på hver fot. Mobiliteten registreres som forskjellen mellom ikke-vektbærende og vektbærende mål.
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FYS-2016-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli delt når studien er fullført og resultatene publisert. IPD kan fås ved å kontakte ansvarlig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere