Comparação de terapias de exercícios para dor femoropatelar (COMPETE)
Eficácia comparativa de exercícios terapêuticos de quadril e joelho para dor atelofemoral: um estudo randomizado pragmático
A Dor Femoropatelar (DFP) é um problema comum no joelho, afetando principalmente adolescentes e adultos jovens. A PFP é caracterizada por dor retropatelar e/ou peripatelar significativa e comprometimento da função e qualidade de vida diária. A terapia com exercícios é inequivocamente recomendada como um componente central do tratamento da DPF. Diferentes tipos de exercícios (ex. fortalecimento do quadríceps, fortalecimento do quadril e exercícios funcionais/neuromusculares) têm sido investigados, sendo os exercícios de fortalecimento do joelho e quadril os mais comuns e recomendados. Essas abordagens de exercícios produzem efeitos semelhantes de pequeno a moderado na dor e na função física. No entanto, a população de PFP é muito heterogênea e abordagens de "tamanho único" presumivelmente são sub-ótimas porque a heterogeneidade é ignorada. A heterogeneidade provavelmente explica os efeitos benéficos limitados gerais do exercício e a falta de diferenças nas comparações diretas de diferentes tipos de exercício. Nesse sentido, não é improvável que certas características do paciente possam prever o sucesso do resultado de um programa de treinamento de quadril ou de um programa de treinamento focado no quadríceps, mas isso ainda precisa ser demonstrado.
Este estudo tem dois objetivos:
- Avaliar a eficácia comparativa de dois programas de exercícios diferentes (Exercício de Quadríceps [QE] vs. Exercício de Quadril [HE]) na dor autorrelatada e na função em indivíduos com DFP.
- Explorar as características dos pacientes candidatos que preveem respostas diferenciais aos dois programas de exercícios (QE vs HE) na dor autorrelatada e na função física em indivíduos com DFP.
De acordo com os objetivos do estudo, perseguimos a seguinte hipótese:
- QE e HE têm eficácia equivalente na dor autorreferida após 12 semanas de tratamento em pacientes com DFP.
O segundo objetivo do estudo é explorar possíveis características do paciente candidato que podem se associar a resultados diferenciais. Como isso é exploratório, a busca desse objetivo é livre de hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de DPF em pelo menos um joelho
- Classificação visual analógica da dor durante as atividades da vida diária durante a semana anterior em um mínimo de 3 em uma escala de 10 cm.
- Início insidioso dos sintomas não relacionados ao trauma e persistentes por pelo menos 4 semanas.
Dor na região anterior do joelho associada a pelo menos 3 dos seguintes:
- Durante ou após a atividade
- Sentado prolongado
- Subida ou descida de escada
- agachamento
Critério de exclusão:
- Lesão meniscal ou outra lesão intra-articular
- Flacidez ou sensibilidade do ligamento cruzado ou colateral
- Tendão patelar, banda iliotibial ou sensibilidade na pata de ganso
- Síndrome de Osgood-Schlatter ou Sinding-Larsen-Johansson
- História de subluxação ou luxação patelar recorrente
- Histórico de cirurgia na articulação do joelho
- Histórico de traumatismo craniano ou distúrbio vestibular nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios de quadríceps
O programa Quadricepts Exercise (QE) dura 12 semanas, com sessões de exercícios 3 vezes por semana.
Cada sessão de treinamento está programada para durar aproximadamente 30 minutos.
O programa de exercícios é domiciliar com visitas mensais de supervisão na clínica.
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O programa de exercícios é iniciado em uma visita clínica individual. Um fisioterapeuta experiente apresenta o programa de exercícios ao participante e fornece instruções para os exercícios individuais. Um fisioterapeuta experiente fornece as visitas mensais de supervisão. Os detalhes do programa podem ser solicitados ao responsável. Em resumo, o programa QE consiste em: - Um breve aquecimento e 3 exercícios específicos para o músculo quadríceps A progressão da intensidade do exercício é feita adicionando cargas externas (adicionais), como elásticos, pesos livres, etc. |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios de quadril
O programa Hip Exercise (HE) dura 12 semanas, com sessões de exercícios 3 vezes por semana.
Cada sessão de treinamento está programada para durar aproximadamente 30 minutos.
O programa de exercícios é domiciliar com visitas mensais de supervisão na clínica.
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O programa de exercícios é iniciado em uma visita clínica individual. Um fisioterapeuta experiente apresenta o programa de exercícios ao participante e fornece instruções para os exercícios individuais. Um fisioterapeuta experiente fornece as visitas mensais de supervisão. Os detalhes do programa devem ser solicitados ao responsável. Em resumo, o programa HE consiste em: - Um breve aquecimento e 3 exercícios específicos para os músculos abdutores e extensores da anca A progressão da intensidade do exercício é feita adicionando cargas externas (adicionais), como elásticos, peso corporal, etc. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário de pontuação KUJALA
Prazo: semana 12 e 26
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A Escala Patelofemoral de Kujala - às vezes chamada de escala de dor anterior do joelho - é uma escala de incapacidade validada para doenças específicas que varia de 0 (incapacidade total) a 100 (totalmente funcional).
É um questionário de autorrelato de 13 itens que documenta a resposta a 6 atividades (andar, correr, pular, subir escadas, agachar e sentar por períodos prolongados com os joelhos dobrados), bem como sintomas como mancar, incapacidade de suportar o peso , edema, movimento patelar anormal, atrofia muscular e limitações na flexão do joelho.
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semana 12 e 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário KOOS
Prazo: Semana 12 e 26
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A pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) é usada para avaliar os sintomas relacionados ao joelho relatados pelo paciente.
O KOOS é um instrumento de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS é composto por 42 itens em 5 subdomínios pontuados separadamente: KOOS Dor (9 itens), KOOS Sintomas (7 itens), Função em vida diária (Função KOOS; 17 itens), Função no Esporte e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho (4 itens).
A semana anterior é o período de tempo considerado ao responder às perguntas, e as perguntas se referem a um joelho (o joelho alvo nesta tentativa).
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Semana 12 e 26
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Alteração da linha de base na força muscular isométrica dos abdutores do quadril, rotadores externos do quadril, extensores do quadril e quadríceps
Prazo: Semana 12
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A força muscular isométrica dos abdutores do quadril, rotadores externos do quadril, quadríceps e isquiotibiais é realizada usando um dinamômetro portátil seguindo um protocolo de teste publicado anteriormente.
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Semana 12
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Alteração da linha de base no teste de Avaliação Dinâmica da Dor
Prazo: Semana 12
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O Teste de Avaliação Dinâmica da Dor é um teste de desempenho simples com um escore de dor integrado, projetado para fornecer informações úteis para monitorar o progresso do tratamento e avaliar os efeitos do tratamento na prática clínica da fisioterapia.
O paciente é solicitado a realizar o maior número possível de movimentos de agachamento (ambas as pernas) em 30 segundos.
Os joelhos devem atingir aproximadamente 90 graus de flexão e extensão total para cada agachamento.
Isso é supervisionado pelo avaliador.
O resultado do teste é a dor no joelho durante o teste em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 avaliada imediatamente após o teste.
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Semana 12
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Alteração da linha de base no Questionário de Autoeficácia em Dor
Prazo: Semana 12 e 26
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O questionário de autoeficácia da dor é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a confiança que as pessoas com dor têm na realização de atividades enquanto estão com dor.
É aplicável a todas as apresentações de dor persistente e cobre uma variedade de funções.
A confiança na realização de atividades é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (0-6), com 0 representando nada confiante e 6 representando totalmente confiante.
Uma pontuação total é calculada somando as respostas produzindo uma pontuação entre 0 e 60.
Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Semana 12 e 26
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Alteração da linha de base no Questionário EuroQoL
Prazo: Semana 12 e 26
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O questionário EuroQoL é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12 e 26
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Questionário de transição do efeito global percebido na saúde geral, dor e função
Prazo: Semana 12 e 26
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O Questionário de Transição de efeito global percebido é um questionário adaptativo no qual os participantes inicialmente respondem se seu estado atual é "inalterado, pior" ou "melhor" em comparação com a visita inicial.
Um "inalterado" equivale a uma pontuação de transição de 0. Se o participante responder "pior", ele/ela é solicitado a avaliar o grau de piora em uma escala Likert de 7 pontos, e as pontuações correspondentes variam de -1 a -7.
Da mesma forma, se um participante responder "melhor", ele/ela é solicitado a avaliar o grau de melhora em uma escala Likert de 7 pontos, e as pontuações correspondentes variam de 1 a 7. Assim, a pontuação de transição varia de -7 (piora) a 7 (melhoria), com o ponto médio - 0 - representando nenhuma mudança.
A escala de transição é usada para avaliar o estado geral de saúde relacionado ao joelho.
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Semana 12 e 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fator prognóstico candidato: Tratamentos anteriores recebidos
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Os participantes são questionados sobre quaisquer tratamentos anteriores que receberam para sua DPF atual (somente joelho alvo)
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Presença de dor bilateral no joelho
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Presença autorreferida e frequência de dor no joelho contralateral (não no joelho alvo). Os participantes são solicitados a estimar a frequência da dor no joelho contralateral durante os últimos 3 meses. Opções de frequência predefinidas estão disponíveis:
Iremos definir a priori uma dicotomização das pontuações como "dor bilateral frequente no joelho" ("quase diariamente" e "várias vezes durante a semana") e "dor bilateral pouco frequente no joelho" ("semanalmente", "mensalmente" e "raramente "). Faremos testes de sensibilidade deste corte a priori alterando o valor de corte pela opção +/- frequência. |
Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Presença de dor em outras articulações dos membros inferiores (pés, tornozelos, quadris)
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Presença autorreferida de dor nos pés, tornozelos e/ou quadris há mais de 3 meses, registrada como "Sim" (dor presente) ou "Não" (sem dor) para pés, tornozelos e quadris, respectivamente. Os participantes são solicitados a estimar a frequência de dor em outras articulações dos membros inferiores (pés, tornozelos e quadris) durante os últimos 3 meses. Opções de frequência predefinidas estão disponíveis:
Definiremos a priori uma dicotomização das pontuações como "dor [pé/tornozelo/quadril] frequente" ("quase diariamente" e "várias vezes durante a semana") e "dor [pé/tornozelo/quadril] pouco frequente" (" Semanalmente", "Mensalmente" e "Raramente"). Faremos testes de sensibilidade deste corte a priori alterando o valor de corte pela opção +/- frequência. |
Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Presença de lombalgia
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Presença autorrelatada e frequência de lombalgia. Os participantes são solicitados a estimar a frequência de dor lombar durante os últimos 3 meses. Opções de frequência predefinidas estão disponíveis:
Definiremos a priori uma dicotomização dos escores como "dor lombar frequente" ("Quase diariamente" e "várias vezes durante a semana") e "dor lombar pouco frequente" ("Semanalmente", "Mensalmente" e "Raramente "). Faremos testes de sensibilidade deste corte a priori alterando o valor de corte pela opção +/- frequência. |
Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: questionário PainDetect
Prazo: Linha de base (semana 0)
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O questionário painDETECT (PDQ) é um questionário relatado pelo paciente desenvolvido e validado para avaliar a presença de sinais de dor neuropática.
Compreende questões relativas à intensidade da dor, curso da dor, experiência subjetiva de uma qualidade irradiante da dor e a presença e gravidade percebida de sete sintomas somatossensoriais de dor neuropática.
Um algoritmo validado é usado para calcular uma pontuação total que varia de 0 a 38.
Uma pontuação ≤12 indica que a presença de dor neuropática é improvável, uma pontuação ≥19 indica que um componente de dor neuropática provavelmente está presente, enquanto uma pontuação de 13-18 aponta para uma conclusão de triagem pouco clara.
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Questionário de Autoeficácia de Exercício
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A autoeficácia do exercício em relação aos dois programas de exercícios diferentes é avaliada pedindo aos participantes que avaliem sua confiança na execução dos dois programas de exercícios diferentes em uma escala Likert de 7 pontos (0-6), com 0 representando "Nem um pouco confiante" e 6 representando "Totalmente confiante".
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será usada como uma medida do pensamento catastrófico relacionado à dor.
O PCS instrui os participantes a refletir sobre experiências dolorosas passadas e a indicar a frequência com que 13 pensamentos ou sentimentos pré-especificados ocorrem enquanto eles estão sentindo dor.
A frequência é pontuada em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
O PCS mede 3 componentes distintos: ruminação, ampliação e desamparo.
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: hipermobilidade
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A hipermobilidade é avaliada pelo Beighton Score (28) aplicando os critérios revisados para o diagnóstico de síndrome de hipermobilidade articular benigna.
A pontuação de Beighton varia de 0-9.
Neste estudo, definimos hipermobilidade como uma pontuação de 4 ou mais.
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: alinhamento da articulação do joelho durante uma estocada para frente
Prazo: Linha de base (semana 0)
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O alinhamento da articulação do joelho é avaliado pela observação clínica do participante enquanto ele realiza um movimento de estocada para frente.
A observação é feita por um fisioterapeuta treinado que classifica o joelho de cada participante como "varo", "neutro" ou "valgo".
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: alinhamento da articulação do joelho durante um mini-agachamento unipodal
Prazo: Linha de base (semana 0)
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O alinhamento da articulação do joelho é avaliado pela observação clínica do participante enquanto ele realiza um movimento de mini-agachamento unipodal.
A observação é feita por um fisioterapeuta treinado que classifica o joelho de cada participante como "varo", "neutro" ou "valgo".
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: o fisioterapeuta avaliou o prognóstico para o participante com base na alocação do grupo
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Estimativa de um fisioterapeuta treinado do potencial de cada paciente para um resultado bem-sucedido com base na avaliação profissional.
Os terapeutas são instruídos a pontuar cada paciente em um continuum de 1 (sugerindo um resultado projetado muito ruim) a 10 (sugerindo um resultado projetado excelente).
O terapeuta deve pontuar cada paciente após seu encontro completo com o paciente.
Isso pode incluir a avaliação do fisioterapeuta dos recursos do paciente (pessoais, materiais, sociais, etc.), personalidade, histórico médico, comorbidades, relatórios de cirurgia, exame(s) físico(s), avaliações fisioterapêuticas e muito mais.
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Linha de base (semana 0)
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Fator prognóstico candidato: Mobilidade do mediopé
Prazo: Linha de base (semana 0)
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A mobilidade do mediopé é calculada como a mudança na largura do mediopé de não sustentação de peso para sustentação de peso.
A largura do mediopé é medida em 50% do comprimento total do pé usando um paquímetro durante o suporte sem peso e durante a posição de pé com peso igual em cada pé.
A mobilidade é registrada como a diferença entre medições sem sustentação de peso e medições com sustentação de peso.
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYS-2016-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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