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Comparación de terapias de ejercicio para el dolor patelofemoral (COMPETE)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Marius Henriksen

Eficacia comparativa del ejercicio terapéutico de cadera y rodilla para el dolor atelofemoral: un ensayo pragmático aleatorizado

El dolor patelofemoral (PFP) es un problema común de la rodilla que afecta principalmente a adolescentes y adultos jóvenes. La PFP se caracteriza por dolor retropatelar y/o peripatelar significativo y deterioro de la función y la calidad de la vida diaria. La terapia con ejercicios se recomienda inequívocamente como un componente central del manejo de la PFP. Diferentes tipos de ejercicios (p. fortalecimiento del cuádriceps, fortalecimiento de la cadera y ejercicios funcionales/neuromusculares), siendo los ejercicios de fortalecimiento de la rodilla y la cadera los tipos más comunes y recomendados. Estos enfoques de ejercicios producen efectos similares de pequeños a moderados sobre el dolor y la función física. Sin embargo, la población de PFP es muy heterogénea y los enfoques de "talla única" presumiblemente son subóptimos porque se ignora la heterogeneidad. La heterogeneidad probablemente explica los efectos beneficiosos generales limitados del ejercicio y la falta de diferencias en las comparaciones directas de diferentes tipos de ejercicio. En ese sentido, no es improbable que ciertas características de los pacientes puedan predecir el éxito de los resultados de un programa de entrenamiento de la cadera o de un programa de entrenamiento que se centre en los cuádriceps, pero esto aún está por demostrarse.

Este estudio tiene dos objetivos:

  1. Evaluar la efectividad comparativa de dos programas de ejercicio diferentes (ejercicio de cuádriceps [QE] versus ejercicio de cadera [HE]) sobre el dolor y la función autoinformados en personas con PFP.
  2. Explorar las características de los pacientes candidatos que predicen las respuestas diferenciales a los dos programas de ejercicio (QE vs HE) sobre el dolor autoinformado y la función física en personas con PFP.

De acuerdo con los objetivos del estudio, perseguimos la siguiente hipótesis:

- QE y HE tienen una eficacia equivalente en el dolor autoinformado después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con PFP.

El segundo objetivo del estudio es explorar las posibles características de los pacientes candidatos que pueden asociarse con resultados diferenciales. Como esto es exploratorio, la búsqueda de este objetivo está libre de hipótesis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de PFP en al menos una rodilla.
  • Puntuación analógica visual del dolor durante las actividades de la vida diaria durante la semana anterior con un mínimo de 3 en una escala de 10 cm.
  • Inicio insidioso de síntomas no relacionados con el trauma y persistentes durante al menos 4 semanas.
  • Dolor en la parte anterior de la rodilla asociado con al menos 3 de los siguientes:

    • Durante o después de la actividad
    • Sentado prolongado
    • Subida o bajada de escaleras
    • Allanamiento

Criterio de exclusión:

  • Lesión meniscal u otra lesión intraarticular
  • Laxitud o sensibilidad del ligamento cruzado o colateral
  • Sensibilidad en el tendón rotuliano, la banda iliotibial o el pie anserino
  • Síndrome de Osgood-Schlatter o Sinding-Larsen-Johansson
  • Antecedentes de subluxación o dislocación patelar recurrente
  • Historia de la cirugía en la articulación de la rodilla.
  • Antecedentes de lesión en la cabeza o trastorno vestibular en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de ejercicios para cuádriceps
El programa Quadricepts Exercise (QE) tiene una duración de 12 semanas, con sesiones de ejercicio 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento está programada para durar aproximadamente 30 minutos. El programa de ejercicios se basa en el hogar con visitas de supervisión mensuales en la clínica.

El programa de ejercicios se inicia en una visita clínica individual. Un fisioterapeuta experimentado introduce al participante en el programa de ejercicios y proporciona instrucciones para los ejercicios individuales. Un fisioterapeuta experimentado proporciona las visitas de supervisión mensuales.

Los detalles del programa se pueden solicitar al responsable. En resumen, el programa QE consiste en:

- Un breve calentamiento y 3 ejercicios específicos para el músculo cuádriceps

La progresión de la intensidad del ejercicio se realiza mediante la adición de cargas externas (adicionales), como bandas elásticas de goma, pesas libres, etc.

Comparador activo: Programa de ejercicios de cadera
El programa Hip Exercise (HE) tiene una duración de 12 semanas, con sesiones de ejercicio 3 veces por semana. Cada sesión de entrenamiento está programada para durar aproximadamente 30 minutos. El programa de ejercicios se basa en el hogar con visitas de supervisión mensuales en la clínica.

El programa de ejercicios se inicia en una visita clínica individual. Un fisioterapeuta experimentado introduce al participante en el programa de ejercicios y proporciona instrucciones para los ejercicios individuales. Un fisioterapeuta experimentado proporciona las visitas de supervisión mensuales.

Los detalles del programa se solicitarán al responsable. En resumen, el programa HE consiste en:

- Un breve calentamiento y 3 ejercicios específicos para los músculos abductores y extensores de la cadera

La progresión de la intensidad del ejercicio se realiza agregando cargas externas (adicionales), como bandas elásticas de goma, peso corporal, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de puntuación de KUJALA
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
La escala femororrotuliana de Kujala, a veces llamada escala de dolor de rodilla anterior, es una escala de discapacidad validada específica de la enfermedad que va de 0 (discapacidad completa) a 100 (totalmente funcional). Es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que documenta la respuesta a 6 actividades (caminar, correr, saltar, subir escaleras, ponerse en cuclillas y sentarse durante períodos prolongados con las rodillas dobladas), así como síntomas como cojera, incapacidad para soportar peso , hinchazón, movimiento patelar anormal, atrofia muscular y limitaciones en la flexión de la rodilla.
semana 12 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se utiliza para evaluar los síntomas relacionados con la rodilla informados por el paciente. El KOOS es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente desarrollado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS se compone de 42 elementos en 5 subdominios puntuados por separado: Dolor KOOS (9 elementos), Síntomas KOOS (7 elementos), Función en vida diaria (Función KOOS; 17 ítems), Función en el Deporte y la Recreación (5 ítems) y Calidad de Vida relacionada con la Rodilla (4 ítems). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas, y las preguntas se relacionan con una rodilla (la rodilla objetivo en este ensayo).
Semana 12 y 26
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular isométrica de los abductores de cadera, rotadores externos de cadera, extensores de cadera y cuádriceps
Periodo de tiempo: Semana 12
La fuerza muscular isométrica de los abductores de la cadera, los rotadores externos de la cadera, los cuádriceps y los isquiotibiales se realiza utilizando un dinamómetro manual siguiendo un protocolo de prueba publicado previamente.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación dinámica del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de evaluación dinámica del dolor es una prueba de rendimiento simple con una puntuación de dolor integrada, diseñada para proporcionar información útil para monitorear el progreso del tratamiento y evaluar los efectos del tratamiento en la práctica clínica de fisioterapia. Se le pide al paciente que realice tantos movimientos de cuclillas (ambas piernas) como sea posible en 30 segundos. Las rodillas deben alcanzar aproximadamente 90 grados de flexión y extensión completa para cada sentadilla. Esto es supervisado por el evaluador. El resultado de la prueba es el dolor de rodilla durante la prueba en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 calificada inmediatamente después de la prueba.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
El cuestionario de autoeficacia del dolor es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar la confianza que tienen las personas con dolor para realizar actividades mientras tienen dolor. Es aplicable a todas las presentaciones de dolor persistente y cubre una variedad de funciones. La confianza en la realización de actividades se califica en una escala Likert de 7 puntos (0-6), en la que 0 representa nada seguro y 6 representa total confianza. Se calcula una puntuación total sumando las respuestas que producen una puntuación entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más sólidas.
Semana 12 y 26
Cambio desde la línea base en el Cuestionario EuroQoL
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
El cuestionario EuroQoL es un instrumento estandarizado informado por el paciente para su uso como medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 12 y 26
Cuestionario de transición del efecto global percibido sobre la salud, el dolor y la función en general
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
El Cuestionario de Transición del efecto global percibido es un cuestionario adaptativo en el que los participantes responden inicialmente si su estado actual es "sin cambios, peor" o "mejor" en comparación con la visita de referencia. Un "sin cambios" equivale a una puntuación de transición de 0. Si el participante responde "peor", se le pide que califique el grado de empeoramiento en una escala de Likert de 7 puntos, y las puntuaciones correspondientes van de -1 a -7. En consecuencia, si un participante responde "mejor", se le pide que califique el grado de mejora en una escala de Likert de 7 puntos, y los puntajes correspondientes van de 1 a 7. Por lo tanto, el puntaje de Transición varía de -7 (empeoramiento) a 7 (mejora), con el punto medio - 0 - representando ningún cambio. La escala de transición se utiliza para evaluar el estado general de salud relacionado con la rodilla.
Semana 12 y 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor pronóstico candidato: Tratamientos previos recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Se encuesta a los participantes sobre cualquier tratamiento anterior que hayan recibido para su PFP actual (solo rodilla objetivo)
Línea de base (semana 0)
Candidato a factor pronóstico: Presencia de dolor de rodilla bilateral
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)

Presencia autorreportada y frecuencia de dolor en la rodilla contralateral (rodilla no diana). Se pide a los participantes que calculen la frecuencia del dolor en la rodilla contralateral durante los últimos 3 meses. Las opciones de frecuencia predefinidas están disponibles:

  • Casi a diario
  • Varias veces durante una semana
  • Semanalmente
  • Mensual
  • Casi nunca

Definiremos a priori una dicotomización de las puntuaciones como "dolor de rodilla bilateral frecuente" ("Casi a diario" y "varias veces durante una semana") y "dolor de rodilla bilateral poco frecuente" ("Semanal", "Mensual" y "Rara vez "). Haremos pruebas de sensibilidad de este corte a priori cambiando el valor de corte por la opción +/- frecuencia.

Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: Presencia de dolor en otras articulaciones de las extremidades inferiores (pies, tobillos, caderas)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)

Presencia autorreferida de dolor en pies, tobillos y/o caderas con una duración superior a 3 meses, registrada como "Sí" (dolor presente) o "No" (Sin dolor) para pies, tobillos y caderas, respectivamente. Se pide a los participantes que calculen la frecuencia del dolor en otras articulaciones de las extremidades inferiores (pies, tobillos y caderas) durante los últimos 3 meses. Las opciones de frecuencia predefinidas están disponibles:

  • Casi a diario
  • Varias veces durante una semana
  • Semanalmente
  • Mensual
  • Casi nunca

Definiremos a priori una dicotomización de las puntuaciones como "dolor frecuente [de pie/tobillo/cadera]" ("Casi a diario" y "varias veces durante una semana") y "dolor poco frecuente [de pie/tobillo/cadera]" (" Semanalmente", "Mensualmente" y "Raramente"). Haremos pruebas de sensibilidad de este corte a priori cambiando el valor de corte por la opción +/- frecuencia.

Línea de base (semana 0)
Candidato a factor pronóstico: Presencia de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)

Presencia autoinformada y frecuencia de dolor lumbar. Se pide a los participantes que calculen la frecuencia del dolor lumbar durante los últimos 3 meses. Las opciones de frecuencia predefinidas están disponibles:

  • Casi a diario
  • Varias veces durante una semana
  • Semanalmente
  • Mensual
  • Casi nunca

Definiremos a priori una dicotomización de las puntuaciones como "lumbalgia frecuente" ("Casi a diario" y "varias veces a la semana") y "lumbalgia poco frecuente" ("Semanal", "Mensual" y "Rara vez "). Haremos pruebas de sensibilidad de este corte a priori cambiando el valor de corte por la opción +/- frecuencia.

Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: cuestionario PainDetect
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
El cuestionario painDETECT (PDQ) es un cuestionario informado por el paciente desarrollado y validado para evaluar la presencia de signos de dolor neuropático. Comprende preguntas sobre la intensidad del dolor, el curso del dolor, la experiencia subjetiva de una cualidad radiante del dolor y la presencia y la gravedad percibida de siete síntomas somatosensoriales de dolor neuropático. Se utiliza un algoritmo validado para calcular una puntuación total que va de 0 a 38. Una puntuación ≤12 indica que la presencia de dolor neuropático es poco probable, una puntuación ≥19 indica que es probable que esté presente un componente de dolor neuropático, mientras que una puntuación de 13-18 apunta hacia una conclusión poco clara del cribado.
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: Cuestionario de autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La autoeficacia del ejercicio en relación con los dos programas de ejercicios diferentes se evalúa pidiendo a los participantes que califiquen su confianza al realizar los dos programas de ejercicios diferentes en una escala Likert de 7 puntos (0-6), donde 0 representa "Nada seguro". y 6 que representa "Completamente seguro".
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se utilizará como una medida del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. El PCS instruye a los participantes a reflexionar sobre experiencias dolorosas pasadas e indicar la frecuencia con la que ocurren 13 pensamientos o sentimientos preespecificados mientras experimentan dolor. La frecuencia se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS mide 3 componentes distintos: rumia, magnificación e impotencia.
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: Hipermovilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La hiperlaxitud se evalúa mediante el Beighton Score (28) aplicando los criterios revisados ​​para el diagnóstico del síndrome de hiperlaxitud articular benigno. La puntuación de Beighton oscila entre 0 y 9. En este estudio definimos la hiperlaxitud como una puntuación de 4 o más.
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: alineación de la articulación de la rodilla durante una estocada hacia adelante
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La alineación de la articulación de la rodilla se evalúa mediante la observación clínica del participante mientras realiza un movimiento de estocada hacia adelante. La observación la realiza un fisioterapeuta capacitado que clasifica la rodilla de cada participante como "varus", "neutral" o "valgus".
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: Alineación de la articulación de la rodilla durante una mini-sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La alineación de la articulación de la rodilla se evalúa mediante la observación clínica del participante mientras realiza un movimiento de mini-sentadilla con una sola pierna. La observación la realiza un fisioterapeuta capacitado que clasifica la rodilla de cada participante como "varus", "neutral" o "valgus".
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: el fisioterapeuta evaluó el pronóstico para el participante en función de la asignación del grupo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La estimación de un fisioterapeuta capacitado del potencial de cada paciente para un resultado exitoso basado en la evaluación profesional. Se indica a los terapeutas que califiquen a cada paciente en un continuo de 1 (lo que sugiere un resultado proyectado muy pobre) a 10 (lo que sugiere un resultado proyectado excelente). El terapeuta debe puntuar a cada paciente después de su encuentro completo con el paciente. Esto puede incluir la evaluación del fisioterapeuta de los recursos del paciente (personales, materiales, sociales, etc.), personalidad, historial médico, comorbilidades, informes de cirugía, exámenes físicos, evaluaciones fisioterapéuticas y más.
Línea de base (semana 0)
Factor pronóstico candidato: Movilidad del mediopié
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
La movilidad del mediopié se calcula como el cambio en el ancho del mediopié de no soportar peso a soportar peso. El ancho de la parte media del pie se mide al 50 % de la longitud total del pie usando un calibrador mientras no se soporta peso y mientras se está de pie con el mismo peso en cada pie. La movilidad se registra como la diferencia entre las mediciones sin soporte de peso y con soporte de peso.
Línea de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FYS-2016-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los IPD se compartirán una vez que se finalice el estudio y se pulen los resultados. La IPD se puede obtener poniéndose en contacto con la parte responsable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios para cuádriceps

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