- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069547
Sammenligning af træningsterapier til patellofemoral smerte (COMPETE)
Sammenlignende effektivitet af terapeutisk hofte- og knæøvelser for atellofemoral smerte: et pragmatisk randomiseret forsøg
Patellofemoral smerte (PFP) er et almindeligt knæproblem, der primært rammer teenagere og unge voksne. PFP er karakteriseret ved betydelige retropatellære og/eller peripatellære smerter og svækkelse af funktion og kvalitet i dagligdagen. Træningsterapi anbefales utvetydigt som en kernekomponent i behandlingen af PFP. Forskellige træningstyper (f. quadriceps-forstærkning, hofteforstærkning og funktionelle/neuromuskulære øvelser) er blevet undersøgt med knæ- og hofteforstærkende øvelser som de mest almindelige og anbefalede typer. Disse øvelser frembringer lignende små til moderate effekter på smerte og fysisk funktion. Imidlertid er PFP-populationen meget heterogen, og "one-size-fits-all"-tilgange er formentlig suboptimale, fordi heterogeniteten ignoreres. Heterogeniteten forklarer sandsynligvis de overordnede begrænsede gavnlige effekter af træning, og manglen på forskelle i direkte sammenligninger af forskellige træningstyper. I den forstand er det ikke usandsynligt, at visse patientkarakteristika kan forudsige udfaldssucces af enten et hoftetræningsprogram eller et træningsprogram, der fokuserer på quadriceps, men dette mangler at blive vist.
Denne undersøgelse har to formål:
- At vurdere den komparative effektivitet af to forskellige træningsprogrammer (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på selvrapporteret smerte og funktion hos personer med PFP.
- At udforske kandidatpatientkarakteristika, der forudsiger forskellige reaktioner på de to træningsprogrammer (QE vs HE) på selvrapporteret smerte og fysisk funktion hos personer med PFP.
I henhold til undersøgelsens formål forfølger vi følgende hypotese:
- QE og HE har tilsvarende effekt på selvrapporterede smerter efter 12 ugers behandling hos patienter med PFP.
Det andet studiemål er at udforske mulige kandidatpatientkarakteristika, der kan forbindes med differentielle resultater. Da dette er undersøgende, er forfølgelsen af dette mål hypotesefri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af PFP i mindst et knæ
- Visuel analog scorevurdering af smerte under dagligdagsaktiviteter i løbet af den foregående uge på minimum 3 på en 10 cm skala.
- Tuske indtræden af symptomer, der ikke er relateret til traumer og vedvarende i mindst 4 uger.
Smerter i det forreste knæ forbundet med mindst 3 af følgende:
- Under eller efter aktivitet
- Langvarig siddende
- Trappe op eller ned
- Squatting
Ekskluderingskriterier:
- Menisk eller anden intraartikulær skade
- Kors- eller sidebåndsløshed eller ømhed
- Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhed
- Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
- Anamnese med tilbagevendende patella subluksation eller dislokation
- Historie om operation i knæleddet
- Anamnese med hovedskade eller vestibulær lidelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quadriceps træningsprogram
Quadricepts Exercise (QE) programmet løber i 12 uger, med træningspas 3 gange om ugen.
Hver træningssession er planlagt til at vare cirka 30 minutter.
Træningsprogrammet er hjemmebaseret med månedlige supervisionsbesøg på klinikken.
|
Træningsprogrammet igangsættes ved et individuelt klinisk besøg. En erfaren fysioterapeut introducerer deltageren til træningsprogrammet og giver instruktioner til de enkelte øvelser. En erfaren fysioterapeut sørger for de månedlige supervisionsbesøg. Programdetaljerne kan rekvireres hos den ansvarlige part. Kort fortalt består QE-programmet af: - En kort opvarmning og 3 specifikke øvelser til quadriceps-musklen Progression af træningsintensiteten sker ved at tilføje (yderligere) eksterne belastninger, såsom elastiske gummibånd, frivægte mv. |
Aktiv komparator: Hofte træningsprogram
Hip Exercise (HE) programmet løber i 12 uger med træningspas 3 gange om ugen.
Hver træningssession er planlagt til at vare cirka 30 minutter.
Træningsprogrammet er hjemmebaseret med månedlige supervisionsbesøg på klinikken.
|
Træningsprogrammet igangsættes ved et individuelt klinisk besøg. En erfaren fysioterapeut introducerer deltageren til træningsprogrammet og giver instruktioner til de enkelte øvelser. En erfaren fysioterapeut sørger for de månedlige supervisionsbesøg. Programoplysningerne anmodes om hos den ansvarlige part. Kort fortalt består HE-uddannelsen af: - En kort opvarmning og 3 specifikke øvelser til hofteabduktor og ekstensormuskler Progression af træningsintensiteten sker ved at tilføje (yderligere) eksterne belastninger, såsom elastiske gummibånd, kropsvægt mm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i KUJALA-score-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 12 og 26
|
Kujala Patellofemoral Scale - nogle gange kaldet den forreste knæsmerterskala - er en sygdomsspecifik valideret handicapskala, der spænder fra 0 (fuldstændig invaliditet) til 100 (fuldt funktionel).
Det er et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dokumenterer svar på 6 aktiviteter (gå, løbe, hoppe, gå på trapper, sidde på hug og sidde i længere perioder med bøjede knæ), samt symptomer som haltende, manglende evne til at bære vægt. , hævelse, unormal patellabevægelse, muskelatrofi og begrænsninger i knæfleksion.
|
uge 12 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i KOOS-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bruges til at vurdere patientrapporterede knærelaterede symptomer.
KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS består af 42 punkter i 5 særskilt scorede underdomæner: KOOS Smerte (9 punkter), KOOS Symptomer (7 punkter), Funktion i daglige liv (KOOS Funktion; 17 genstande), Funktion i Sport og Fritid (5 genstande) og Knæ-relateret livskvalitet (4 genstande).
Den foregående uge er den tidsperiode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene, og spørgsmålene vedrører det ene knæ (målknæet i dette forsøg).
|
Uge 12 og 26
|
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorer, hofteekstensorer, hofteekstensorer og quadriceps
Tidsramme: Uge 12
|
Isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorer, hofte ekstern rotator, quadriceps og hamstrings udføres ved at bruge et håndholdt dynamometer efter en tidligere offentliggjort testprotokol.
|
Uge 12
|
Ændre fra baseline i Dynamic Assessment of Pain-testen
Tidsramme: Uge 12
|
Dynamic Assessment of Pain Test er en simpel præstationstest med en integreret smertescore, designet til at give nyttig information til overvågning af behandlingsfremskridt og evaluering af behandlingseffekter i klinisk fysioterapipraksis.
Patienten bliver bedt om at udføre så mange hugsiddende bevægelser (begge ben) som muligt inden for 30 sekunder.
Knæene skal nå cirka 90 grader af fleksion og fuld ekstension for hver squat.
Dette overvåges af bedømmeren.
Resultatet af testen er knæsmerter under testen på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) umiddelbart efter testen.
|
Uge 12
|
Ændre fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskemaet er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere, hvilken tillid mennesker med smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Den er anvendelig til alle vedvarende smertepræsentationer og dækker en række funktioner.
Tillid til at udføre aktiviteter vurderes på en 7-punkts (0-6) Likert-skala, hvor 0 repræsenterer slet ikke selvsikker og 6 repræsenterer fuldstændig sikker.
En samlet score beregnes ved at summere svarene, hvilket giver en score mellem 0 og 60.
Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Uge 12 og 26
|
Ændre fra baseline i EuroQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
EuroQoL-spørgeskemaet er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Uge 12 og 26
|
Overgangsspørgeskema over global opfattet effekt på overordnet helbred, smerte og funktion
Tidsramme: Uge 12 og 26
|
Transition Questionnaire of global perceived effect er et adaptivt spørgeskema, hvor deltagerne indledningsvis svarer, om deres nuværende tilstand er "uændret, værre" eller "bedre" sammenlignet med baseline-besøget.
En "uændret" er lig med en overgangsscore på 0. Hvis deltageren svarer "værre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af forværring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra -1 til -7.
Tilsvarende, hvis en deltager svarer "bedre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra 1 til 7. Transition-scoren varierer således fra -7 (forværring) til 7 (forbedring), hvor midtpunktet - 0 - repræsenterer ingen ændring.
Overgangsskalaen bruges til at vurdere den generelle knærelaterede helbredsstatus.
|
Uge 12 og 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kandidatprognostisk faktor: Tidligere modtagne behandlinger
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Deltagerne bliver spurgt om eventuelle tidligere behandlinger, de har modtaget for deres nuværende PFP (kun målknæ)
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af bilaterale knæsmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Selvrapporteret tilstedeværelse og hyppighed af smerte i det kontralaterale knæ (ikke målknæ). Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af smerte ved kontralaterale knæsmerter i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:
Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige bilaterale knæsmerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældne bilaterale knæsmerter" ("Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent" "). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed. |
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af smerter i andre underekstremitetsled (fødder, ankler, hofter)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Selvrapporteret tilstedeværelse af smerter i fødder, ankler og/eller hofter, der varer mere end 3 måneder, registreret som "Ja" (smerte til stede) eller "Nej" (ingen smerte) for henholdsvis fødder, ankler og hofter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af smerte i andre underekstremitetsled (fødder, ankler og hofter) i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:
Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige [fod/ankel/hofte] smerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældne [fod/ankel/hofte] smerter" (" Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent"). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed. |
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Selvrapporteret tilstedeværelse og hyppighed af lænderygsmerter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af lænderygsmerter i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:
Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige lændesmerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældent lænderygsmerter" ("Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent" "). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed. |
Baseline (uge 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: PainDetect spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
PainDETECT-spørgeskemaet (PDQ) er et patientrapporteret spørgeskema udviklet og valideret til at vurdere tilstedeværelsen af tegn på neuropatisk smerte.
Det omfatter spørgsmål om smerteintensitet, smerteforløb, subjektiv oplevelse af en udstrålende kvalitet af smerten og tilstedeværelsen og den oplevede sværhedsgrad af syv somatosensoriske symptomer på neuropatisk smerte.
En valideret algoritme bruges til at beregne en samlet score fra 0 til 38.
En score ≤12 indikerer, at tilstedeværelsen af neuropatisk smerte er usandsynlig, en score ≥19 indikerer, at en neuropatisk smertekomponent sandsynligvis er til stede, mens en score på 13-18 peger mod uklar screeningskonklusion.
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Øvelsens self-efficacy i forhold til de to forskellige træningsprogrammer vurderes ved at bede deltagerne vurdere deres tillid til at udføre de to forskellige træningsprogrammer på en 7-punkts (0-6) Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke sikker" og 6 repræsenterer "Fuldstændig selvsikker".
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt som et mål for smerterelateret katastrofal tænkning.
PCS instruerer deltagerne i at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og at angive den hyppighed, hvormed 13 forudspecificerede tanker eller følelser opstår, mens de oplever smerte.
Frekvensen scores på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
PCS'en måler 3 forskellige komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Hypermobilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Hypermobilitet vurderes af Beighton Score (28) ved at anvende de reviderede kriterier for diagnosticering af benign ledhypermobilitetssyndrom.
Beighton-scoren varierer fra 0-9.
I denne undersøgelse definerer vi hypermobilitet som en score på 4 eller mere.
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Knæledsjustering under et fremadgående udfald
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Knæledsjustering vurderes ved klinisk observation af deltageren, mens han/hun udfører en udfaldsbevægelse fremad.
Observationen foretages af en uddannet fysioterapeut, der klassificerer hver deltagers knæ som "varus", "neutral" eller "valgus".
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Knæledsjustering under et enkeltbens mini-squat
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Knæledsjustering vurderes ved klinisk observation af deltageren, mens han/hun udfører en enkeltbens mini-squat-bevægelse.
Observationen foretages af en uddannet fysioterapeut, der klassificerer hver deltagers knæ som "varus", "neutral" eller "valgus".
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Fysioterapeut vurderede prognose for deltageren ud fra gruppetildeling
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
En uddannet fysioterapeuts vurdering af hver patients potentiale for et vellykket resultat baseret på faglig vurdering.
Terapeuterne instrueres i at score hver patient på et kontinuum på 1 (hvilket tyder på et meget dårligt forventet resultat) til 10 (antyder et fremragende projiceret resultat).
Terapeuten skal score hver patient efter deres fuldstændige møde med patienten.
Det kan omfatte fysioterapeutens vurdering af patientens ressourcer (personlige, materielle, sociale mv.), personlighed, sygehistorie, følgesygdomme, operationsrapporter, fysiske undersøgelse(r), fysioterapeutiske vurderinger mv.
|
Baseline (uge 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Mellemfodsmobilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Mellemfodsmobilitet beregnes som ændringen i mellemfodsbredde fra ikke-vægtbærende til vægtbærende.
Mellemfodsbredde måles til 50 % af den samlede fodlængde ved hjælp af en skydelære under ikke-vægtbærende og under stående med lige stor vægt på hver fod.
Mobiliteten registreres som forskellen mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende mål.
|
Baseline (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYS-2016-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Quadriceps træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig