Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af træningsterapier til patellofemoral smerte (COMPETE)

1. august 2022 opdateret af: Marius Henriksen

Sammenlignende effektivitet af terapeutisk hofte- og knæøvelser for atellofemoral smerte: et pragmatisk randomiseret forsøg

Patellofemoral smerte (PFP) er et almindeligt knæproblem, der primært rammer teenagere og unge voksne. PFP er karakteriseret ved betydelige retropatellære og/eller peripatellære smerter og svækkelse af funktion og kvalitet i dagligdagen. Træningsterapi anbefales utvetydigt som en kernekomponent i behandlingen af ​​PFP. Forskellige træningstyper (f. quadriceps-forstærkning, hofteforstærkning og funktionelle/neuromuskulære øvelser) er blevet undersøgt med knæ- og hofteforstærkende øvelser som de mest almindelige og anbefalede typer. Disse øvelser frembringer lignende små til moderate effekter på smerte og fysisk funktion. Imidlertid er PFP-populationen meget heterogen, og "one-size-fits-all"-tilgange er formentlig suboptimale, fordi heterogeniteten ignoreres. Heterogeniteten forklarer sandsynligvis de overordnede begrænsede gavnlige effekter af træning, og manglen på forskelle i direkte sammenligninger af forskellige træningstyper. I den forstand er det ikke usandsynligt, at visse patientkarakteristika kan forudsige udfaldssucces af enten et hoftetræningsprogram eller et træningsprogram, der fokuserer på quadriceps, men dette mangler at blive vist.

Denne undersøgelse har to formål:

  1. At vurdere den komparative effektivitet af to forskellige træningsprogrammer (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på selvrapporteret smerte og funktion hos personer med PFP.
  2. At udforske kandidatpatientkarakteristika, der forudsiger forskellige reaktioner på de to træningsprogrammer (QE vs HE) på selvrapporteret smerte og fysisk funktion hos personer med PFP.

I henhold til undersøgelsens formål forfølger vi følgende hypotese:

- QE og HE har tilsvarende effekt på selvrapporterede smerter efter 12 ugers behandling hos patienter med PFP.

Det andet studiemål er at udforske mulige kandidatpatientkarakteristika, der kan forbindes med differentielle resultater. Da dette er undersøgende, er forfølgelsen af ​​dette mål hypotesefri.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af PFP i mindst et knæ
  • Visuel analog scorevurdering af smerte under dagligdagsaktiviteter i løbet af den foregående uge på minimum 3 på en 10 cm skala.
  • Tuske indtræden af ​​symptomer, der ikke er relateret til traumer og vedvarende i mindst 4 uger.
  • Smerter i det forreste knæ forbundet med mindst 3 af følgende:

    • Under eller efter aktivitet
    • Langvarig siddende
    • Trappe op eller ned
    • Squatting

Ekskluderingskriterier:

  • Menisk eller anden intraartikulær skade
  • Kors- eller sidebåndsløshed eller ømhed
  • Patellar sene, iliotibial bånd eller pes anserine ømhed
  • Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johansson syndrom
  • Anamnese med tilbagevendende patella subluksation eller dislokation
  • Historie om operation i knæleddet
  • Anamnese med hovedskade eller vestibulær lidelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadriceps træningsprogram
Quadricepts Exercise (QE) programmet løber i 12 uger, med træningspas 3 gange om ugen. Hver træningssession er planlagt til at vare cirka 30 minutter. Træningsprogrammet er hjemmebaseret med månedlige supervisionsbesøg på klinikken.

Træningsprogrammet igangsættes ved et individuelt klinisk besøg. En erfaren fysioterapeut introducerer deltageren til træningsprogrammet og giver instruktioner til de enkelte øvelser. En erfaren fysioterapeut sørger for de månedlige supervisionsbesøg.

Programdetaljerne kan rekvireres hos den ansvarlige part. Kort fortalt består QE-programmet af:

- En kort opvarmning og 3 specifikke øvelser til quadriceps-musklen

Progression af træningsintensiteten sker ved at tilføje (yderligere) eksterne belastninger, såsom elastiske gummibånd, frivægte mv.

Aktiv komparator: Hofte træningsprogram
Hip Exercise (HE) programmet løber i 12 uger med træningspas 3 gange om ugen. Hver træningssession er planlagt til at vare cirka 30 minutter. Træningsprogrammet er hjemmebaseret med månedlige supervisionsbesøg på klinikken.

Træningsprogrammet igangsættes ved et individuelt klinisk besøg. En erfaren fysioterapeut introducerer deltageren til træningsprogrammet og giver instruktioner til de enkelte øvelser. En erfaren fysioterapeut sørger for de månedlige supervisionsbesøg.

Programoplysningerne anmodes om hos den ansvarlige part. Kort fortalt består HE-uddannelsen af:

- En kort opvarmning og 3 specifikke øvelser til hofteabduktor og ekstensormuskler

Progression af træningsintensiteten sker ved at tilføje (yderligere) eksterne belastninger, såsom elastiske gummibånd, kropsvægt mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i KUJALA-score-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 12 og 26
Kujala Patellofemoral Scale - nogle gange kaldet den forreste knæsmerterskala - er en sygdomsspecifik valideret handicapskala, der spænder fra 0 (fuldstændig invaliditet) til 100 (fuldt funktionel). Det er et 13-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dokumenterer svar på 6 aktiviteter (gå, løbe, hoppe, gå på trapper, sidde på hug og sidde i længere perioder med bøjede knæ), samt symptomer som haltende, manglende evne til at bære vægt. , hævelse, unormal patellabevægelse, muskelatrofi og begrænsninger i knæfleksion.
uge 12 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i KOOS-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12 og 26
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bruges til at vurdere patientrapporterede knærelaterede symptomer. KOOS er et patientrapporteret resultatmåleinstrument udviklet til at vurdere patientens mening om deres knæ og relaterede problemer. KOOS består af 42 punkter i 5 særskilt scorede underdomæner: KOOS Smerte (9 punkter), KOOS Symptomer (7 punkter), Funktion i daglige liv (KOOS Funktion; 17 genstande), Funktion i Sport og Fritid (5 genstande) og Knæ-relateret livskvalitet (4 genstande). Den foregående uge er den tidsperiode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene, og spørgsmålene vedrører det ene knæ (målknæet i dette forsøg).
Uge 12 og 26
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorer, hofteekstensorer, hofteekstensorer og quadriceps
Tidsramme: Uge 12
Isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorer, hofte ekstern rotator, quadriceps og hamstrings udføres ved at bruge et håndholdt dynamometer efter en tidligere offentliggjort testprotokol.
Uge 12
Ændre fra baseline i Dynamic Assessment of Pain-testen
Tidsramme: Uge 12
Dynamic Assessment of Pain Test er en simpel præstationstest med en integreret smertescore, designet til at give nyttig information til overvågning af behandlingsfremskridt og evaluering af behandlingseffekter i klinisk fysioterapipraksis. Patienten bliver bedt om at udføre så mange hugsiddende bevægelser (begge ben) som muligt inden for 30 sekunder. Knæene skal nå cirka 90 grader af fleksion og fuld ekstension for hver squat. Dette overvåges af bedømmeren. Resultatet af testen er knæsmerter under testen på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) umiddelbart efter testen.
Uge 12
Ændre fra baseline i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uge 12 og 26
Smerte-self-efficacy-spørgeskemaet er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere, hvilken tillid mennesker med smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter. Den er anvendelig til alle vedvarende smertepræsentationer og dækker en række funktioner. Tillid til at udføre aktiviteter vurderes på en 7-punkts (0-6) Likert-skala, hvor 0 repræsenterer slet ikke selvsikker og 6 repræsenterer fuldstændig sikker. En samlet score beregnes ved at summere svarene, hvilket giver en score mellem 0 og 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
Uge 12 og 26
Ændre fra baseline i EuroQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12 og 26
EuroQoL-spørgeskemaet er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 12 og 26
Overgangsspørgeskema over global opfattet effekt på overordnet helbred, smerte og funktion
Tidsramme: Uge 12 og 26
Transition Questionnaire of global perceived effect er et adaptivt spørgeskema, hvor deltagerne indledningsvis svarer, om deres nuværende tilstand er "uændret, værre" eller "bedre" sammenlignet med baseline-besøget. En "uændret" er lig med en overgangsscore på 0. Hvis deltageren svarer "værre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af ​​forværring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra -1 til -7. Tilsvarende, hvis en deltager svarer "bedre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af ​​forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra 1 til 7. Transition-scoren varierer således fra -7 (forværring) til 7 (forbedring), hvor midtpunktet - 0 - repræsenterer ingen ændring. Overgangsskalaen bruges til at vurdere den generelle knærelaterede helbredsstatus.
Uge 12 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatprognostisk faktor: Tidligere modtagne behandlinger
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Deltagerne bliver spurgt om eventuelle tidligere behandlinger, de har modtaget for deres nuværende PFP (kun målknæ)
Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af bilaterale knæsmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0)

Selvrapporteret tilstedeværelse og hyppighed af smerte i det kontralaterale knæ (ikke målknæ). Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​smerte ved kontralaterale knæsmerter i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:

  • Næsten dagligt
  • Flere gange i løbet af en uge
  • Ugentlig
  • Månedlige
  • Sjældent

Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige bilaterale knæsmerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældne bilaterale knæsmerter" ("Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent" "). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed.

Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af smerter i andre underekstremitetsled (fødder, ankler, hofter)
Tidsramme: Baseline (uge 0)

Selvrapporteret tilstedeværelse af smerter i fødder, ankler og/eller hofter, der varer mere end 3 måneder, registreret som "Ja" (smerte til stede) eller "Nej" (ingen smerte) for henholdsvis fødder, ankler og hofter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​smerte i andre underekstremitetsled (fødder, ankler og hofter) i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:

  • Næsten dagligt
  • Flere gange i løbet af en uge
  • Ugentlig
  • Månedlige
  • Sjældent

Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige [fod/ankel/hofte] smerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældne [fod/ankel/hofte] smerter" (" Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent"). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed.

Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Tilstedeværelse af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0)

Selvrapporteret tilstedeværelse og hyppighed af lænderygsmerter. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​lænderygsmerter i løbet af de sidste 3 måneder. Foruddefinerede frekvensmuligheder er tilgængelige:

  • Næsten dagligt
  • Flere gange i løbet af en uge
  • Ugentlig
  • Månedlige
  • Sjældent

Vi vil på forhånd definere en dikotomisering af scorerne som "hyppige lændesmerter" ("Næsten dagligt" og "flere gange i løbet af en uge") og "sjældent lænderygsmerter" ("Ugentligt", "Månedligt" og "Sjældent" "). Vi vil lave følsomhedstest af dette a priori cut-off ved at ændre cut-off værdien med +/- frekvens mulighed.

Baseline (uge 0)
Kandidat prognostisk faktor: PainDetect spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
PainDETECT-spørgeskemaet (PDQ) er et patientrapporteret spørgeskema udviklet og valideret til at vurdere tilstedeværelsen af ​​tegn på neuropatisk smerte. Det omfatter spørgsmål om smerteintensitet, smerteforløb, subjektiv oplevelse af en udstrålende kvalitet af smerten og tilstedeværelsen og den oplevede sværhedsgrad af syv somatosensoriske symptomer på neuropatisk smerte. En valideret algoritme bruges til at beregne en samlet score fra 0 til 38. En score ≤12 indikerer, at tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte er usandsynlig, en score ≥19 indikerer, at en neuropatisk smertekomponent sandsynligvis er til stede, mens en score på 13-18 peger mod uklar screeningskonklusion.
Baseline (uge 0)
Kandidat prognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Øvelsens self-efficacy i forhold til de to forskellige træningsprogrammer vurderes ved at bede deltagerne vurdere deres tillid til at udføre de to forskellige træningsprogrammer på en 7-punkts (0-6) Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "Slet ikke sikker" og 6 repræsenterer "Fuldstændig selvsikker".
Baseline (uge 0)
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt som et mål for smerterelateret katastrofal tænkning. PCS instruerer deltagerne i at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og at angive den hyppighed, hvormed 13 forudspecificerede tanker eller følelser opstår, mens de oplever smerte. Frekvensen scores på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). PCS'en måler 3 forskellige komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Hypermobilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Hypermobilitet vurderes af Beighton Score (28) ved at anvende de reviderede kriterier for diagnosticering af benign ledhypermobilitetssyndrom. Beighton-scoren varierer fra 0-9. I denne undersøgelse definerer vi hypermobilitet som en score på 4 eller mere.
Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Knæledsjustering under et fremadgående udfald
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Knæledsjustering vurderes ved klinisk observation af deltageren, mens han/hun udfører en udfaldsbevægelse fremad. Observationen foretages af en uddannet fysioterapeut, der klassificerer hver deltagers knæ som "varus", "neutral" eller "valgus".
Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Knæledsjustering under et enkeltbens mini-squat
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Knæledsjustering vurderes ved klinisk observation af deltageren, mens han/hun udfører en enkeltbens mini-squat-bevægelse. Observationen foretages af en uddannet fysioterapeut, der klassificerer hver deltagers knæ som "varus", "neutral" eller "valgus".
Baseline (uge 0)
Kandidatprognostisk faktor: Fysioterapeut vurderede prognose for deltageren ud fra gruppetildeling
Tidsramme: Baseline (uge 0)
En uddannet fysioterapeuts vurdering af hver patients potentiale for et vellykket resultat baseret på faglig vurdering. Terapeuterne instrueres i at score hver patient på et kontinuum på 1 (hvilket tyder på et meget dårligt forventet resultat) til 10 (antyder et fremragende projiceret resultat). Terapeuten skal score hver patient efter deres fuldstændige møde med patienten. Det kan omfatte fysioterapeutens vurdering af patientens ressourcer (personlige, materielle, sociale mv.), personlighed, sygehistorie, følgesygdomme, operationsrapporter, fysiske undersøgelse(r), fysioterapeutiske vurderinger mv.
Baseline (uge 0)
Kandidat prognostisk faktor: Mellemfodsmobilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Mellemfodsmobilitet beregnes som ændringen i mellemfodsbredde fra ikke-vægtbærende til vægtbærende. Mellemfodsbredde måles til 50 % af den samlede fodlængde ved hjælp af en skydelære under ikke-vægtbærende og under stående med lige stor vægt på hver fod. Mobiliteten registreres som forskellen mellem ikke-vægtbærende og vægtbærende mål.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYS-2016-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet og resultaterne offentliggjort. IPD kan fås ved henvendelse til den ansvarlige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Quadriceps træningsprogram

3
Abonner