小児患者における好酸球性食道炎の表現型の特徴付けとバイオマーカーの調査
2020年9月29日 更新者：Cristina Palmer Barros、Federal University of Uberlandia
食道好酸球増加症の小児患者の表現型の特徴付けと好酸球性食道炎の診断のためのバイオマーカー調査
この研究の目的は、診断プロセス中に収集されたサンプルの前向きな臨床的特徴付けと評価を通じて、小児患者の好酸球性食道炎 (EoE) のいくつかの潜在的なバイオマーカーを見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、一般的な苦情のために上部消化管内視鏡検査を受けている 0 ～ 18 歳の小児患者から臨床情報を収集します。 人口統計、臨床症状、内視鏡検査、pH モニタリング、および組織学データは、診断プロセス中に評価されます。 ベースライン内視鏡手順では、サンプル (血液、唾液、食道組織、および食道粘液) が採取されます。 国際ガイドラインでサポートされている EoE および胃食道逆流症 (GERD) の診断プロセスの後、患者は EoE、GERD、およびコントロールの 3 つのグループに分けられます。
この技術は、患者の特徴付けと評価に使用されます。
- 症状スコア: 一般症状スコアおよび/または小児好酸球性食道炎症状スコア (PEESS v2.0) - ブラジルポルトガル語に翻訳および適応されたバージョン
- 内視鏡スコア: 好酸球性食道炎 (EoE) 内視鏡参照スコア (EREFS)
- ピーク好酸球数 (PEC) および組織学的特徴の説明
- プロテオミクス分析
- マイクロバイオーム分析
- 免疫組織化学分析
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次公衆衛生センターで連続して食道胃十二指腸内視鏡検査を受けている小児患者（一般的な愁訴による）
説明
包含基準:
- 診断目的で上部消化管内視鏡検査を受けている小児患者
除外基準:
- 治療目的で上部消化管内視鏡検査を受けている小児患者
- 他の好酸球性疾患の存在
- -過去4週間、コルチコステロイドおよび/または胃酸分泌抑制薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
好酸球性食道炎 - EoE
現在のガイドラインに基づく小児 EoE の診断。
|
|
胃食道逆流症 - GERD
現在のガイドラインに基づく小児 GERD の診断。
|
|
コントロール
-非特異的な胃腸の一般的な愁訴を伴うEoEまたはGERDの除外診断。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児好酸球性食道炎の診断のためのバイオマーカー
時間枠：2016年8月～2017年3月、2018年11月～12月
|
EoE 患者と GERD 患者およびその他の非特異的な胃腸の不調を区別できる診断バイオマーカーを特定する
|
2016年8月～2017年3月、2018年11月～12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EoE の内視鏡的特徴
時間枠：2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
EoE 患者および炎症性または線維症の表現型を識別する EREFS の能力 (内視鏡参照スコア) の評価
|
2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
|
アクティブ EoE の症状
時間枠：2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
活動性疾患の EoE 患者を特定する症状スコアの能力の評価
|
2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
|
EoE の組織学的特徴
時間枠：2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
EoE患者および炎症性または線維症の表現型を識別する組織学的スコアの能力の評価
|
2017年1月～3月、2018年11月～12月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luiz Ricardo Goulart, Professor、Federal University of Uberlândia
- 主任研究者：Cristina Palmer Barros, Professor、Federal University of Uberlândia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。