Caractérisation phénotypique et recherche de biomarqueurs pour l'œsophagite à éosinophiles chez les patients pédiatriques
29 septembre 2020 mis à jour par: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Caractérisation phénotypique des patients pédiatriques atteints d'éosinophilie œsophagienne et recherche de biomarqueurs pour le diagnostic de l'œsophagite éosinophile
Le but de cette étude est de découvrir certains biomarqueurs potentiels de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les patients pédiatriques grâce à la caractérisation clinique prospective et à l'évaluation des échantillons prélevés au cours du processus de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recueille des informations cliniques auprès de patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans qui ont subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure en raison de troubles généraux. Les données démographiques, les symptômes cliniques, l'endoscopie, la surveillance du pH et les données histologiques sont évaluées au cours du processus de diagnostic. Dans la procédure d'endoscopie de base, des échantillons (sang, salive, tissu œsophagien et mucus œsophagien) sont prélevés. Après le processus de diagnostic de l'EoE et du reflux gastro-oesophagien (RGO) soutenu par les directives internationales, les patients sont divisés en trois groupes - EoE, RGO et contrôle.
Les techniques sont utilisées pour la caractérisation et l'évaluation des patients :
- Score des symptômes : score général des symptômes et/ou score des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique (PEESS v2.0) - version traduite et adaptée pour le portugais brésilien
- Score endoscopique : Score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) (EREFS)
- Nombre maximal d'éosinophiles (PEC) et description des caractéristiques histologiques
- Analyses protéomiques
- Analyses du microbiome
- Analyses immunohistochimiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400-902
- Federal University of Uberlandia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques consécutifs subissant une œsophagogastroduodénoscopie (en raison de plaintes générales) dans un centre de soins de santé publique tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques qui subissent une endoscopie gastro-intestinale haute à des fins de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques qui subissent une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour des procédures thérapeutiques
- La présence d'autres maladies éosinophiles
- Les patients ont pris des corticostéroïdes et/ou des médicaments inhibant la sécrétion d'acide gastrique au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Oesophagite à éosinophiles - EoE
Diagnostic de l'EoE pédiatrique selon les directives actuelles.
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Reflux gastro-oesophagien - RGO
Diagnostic du RGO pédiatrique selon les directives actuelles.
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Contrôler
Diagnostic d'exclusion d'EoE ou de RGO, avec troubles généraux gastro-intestinaux non spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs pour le diagnostic de l'œsophagite pédiatrique à éosinophiles
Délai: 2016 août - 2017 mars et 2018 novembre-décembre
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Identifier un biomarqueur diagnostique, capable de distinguer les patients EoE des patients RGO et d'autres plaintes gastro-intestinales non spécifiques
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2016 août - 2017 mars et 2018 novembre-décembre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques endoscopiques de l'EoE
Délai: 2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Evaluation de la capacité de l'EREFS (score de référence endoscopique) à identifier les patients EoE et le phénotype inflammatoire ou fibrosant
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2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Symptômes d'EoE actif
Délai: 2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Évaluation de la capacité du score de symptômes à identifier les patients EoE en maladie active
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2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Caractéristiques histologiques de l'EoE
Délai: 2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Évaluation de la capacité du score histologique à identifier les patients EoE et le phénotype inflammatoire ou fibrosant
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2017 janvier-mars et 2018 novembre-décembre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlandia
- Chercheur principal: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlandia
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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