Caratterizzazione fenotipica e ricerca sui biomarcatori per l'esofagite eosinofila nei pazienti pediatrici
29 settembre 2020 aggiornato da: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Caratterizzazione fenotipica di pazienti pediatrici con eosinofilia esofagea e ricerca sui biomarcatori per la diagnosi di esofagite eosinofila
Lo scopo di questo studio è scoprire alcuni potenziali biomarcatori per l'esofagite eosinofila (EoE) nei pazienti pediatrici attraverso la caratterizzazione clinica prospettica e la valutazione dei campioni raccolti durante il processo diagnostico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglie informazioni cliniche da pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni che sono stati sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore a causa di disturbi generali. I dati demografici, clinici, endoscopici, di monitoraggio del pH e istologici vengono valutati durante il processo diagnostico. Nella procedura endoscopica di base vengono prelevati campioni (sangue, saliva, tessuto esofageo e muco esofageo). Dopo il processo diagnostico di EoE e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) supportato dalle linee guida internazionali, i pazienti sono divisi in tre gruppi: EoE, GERD e controllo.
Le tecniche sono utilizzate per la caratterizzazione e la valutazione dei pazienti:
- Punteggio dei sintomi: punteggio dei sintomi generali e/o punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS v2.0) - versione tradotta e adattata per il portoghese brasiliano
- Punteggio endoscopico: punteggio di riferimento endoscopico per l'esofagite eosinofila (EoE) (EREFS)
- Conta di picco degli eosinofili (PEC) e descrizione delle caratteristiche istologiche
- Analisi proteomiche
- Analisi del microbioma
- Analisi immunoistochimiche
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
- Federal University of Uberlandia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici consecutivi sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (per disturbi generici) presso un Centro Terziario di Assistenza Sanitaria Pubblica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore a scopo diagnostico
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per procedure terapeutiche
- La presenza di altre malattie eosinofile
- I pazienti hanno assunto corticosteroidi e/o farmaci per l'inibizione della secrezione acida gastrica nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esofagite eosinofila - EoE
Diagnosi di EoE pediatrica secondo le attuali linee guida.
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Malattia da reflusso gastroesofageo - GERD
Diagnosi di MRGE pediatrica secondo le attuali linee guida.
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Controllo
Diagnosi di esclusione di EoE o GERD, con disturbi generali gastrointestinali non specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori per la diagnosi di esofagite eosinofila pediatrica
Lasso di tempo: 2016 agosto - 2017 marzo e 2018 novembre-dicembre
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Identificare biomarcatori diagnostici, in grado di distinguere i pazienti EoE dai pazienti con GERD e altri disturbi gastrointestinali non specifici
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2016 agosto - 2017 marzo e 2018 novembre-dicembre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche endoscopiche di EoE
Lasso di tempo: 2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Valutazione della capacità dell'EREFS (punteggio di riferimento endoscopico) di identificare i pazienti EoE e il fenotipo infiammatorio o fibrotico
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2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Sintomi di EoE attiva
Lasso di tempo: 2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Valutazione della capacità del punteggio dei sintomi di identificare i pazienti EoE con malattia attiva
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2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Caratteristiche istologiche di EoE
Lasso di tempo: 2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Valutazione della capacità del punteggio istologico di identificare i pazienti EoE e il fenotipo infiammatorio o fibrotico
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2017 gennaio-marzo e 2018 novembre-dicembre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlandia
- Investigatore principale: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlandia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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