Caracterización fenotípica e investigación de biomarcadores para esofagitis eosinofílica en pacientes pediátricos
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Caracterización fenotípica de pacientes pediátricos con eosinofilia esofágica e investigación de biomarcadores para el diagnóstico de esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es descubrir algunos biomarcadores potenciales para la esofagitis eosinofílica (EoE) en pacientes pediátricos a través de la caracterización clínica prospectiva y la evaluación de muestras recolectadas durante el proceso de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio recopila información clínica de pacientes pediátricos de 0 a 18 años que se han sometido a una endoscopia digestiva alta debido a molestias generales. Los datos demográficos, síntomas clínicos, endoscopia, monitorización del pH e histología se evalúan durante el proceso de diagnóstico. En el procedimiento de endoscopia de referencia se toman muestras (sangre, saliva, tejido esofágico y moco esofágico). Después del proceso de diagnóstico de EoE y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) respaldado por las Directrices internacionales, los pacientes se dividen en tres grupos: EoE, ERGE y Control.
Las técnicas se utilizan para la caracterización y valoración de los pacientes:
- Puntuación de síntomas: puntuación de síntomas generales y/o puntuación de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS v2.0) - versión traducida y adaptada para portugués de Brasil
- Puntuación endoscópica: Esofagitis eosinofílica (EoE) Puntuación de referencia endoscópica (EREFS)
- Recuento máximo de eosinófilos (PEC) y descripción de características histológicas
- Análisis proteómicos
- Análisis de microbioma
- Análisis de inmunohistoquímica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
- Federal University of Uberlandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos consecutivos sometidos a esofagogastroduodenoscopia (por dolencias generales) en un Centro de Atención Pública de Terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que se someten a una endoscopia digestiva alta con fines diagnósticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos que se someten a una endoscopia digestiva alta para procedimientos terapéuticos
- La presencia de otras enfermedades eosinofílicas.
- Los pacientes han tomado corticosteroides y/o fármacos inhibidores de la secreción de ácido gástrico durante las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esofagitis Eosinofílica - EoE
Diagnóstico de EoE pediátrica según las guías actuales.
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico - ERGE
Diagnóstico de ERGE pediátrica según las guías actuales.
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Control
Diagnóstico de exclusión de EoE o GERD, con molestias generales gastrointestinales no específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores para el diagnóstico de esofagitis eosinofílica pediátrica
Periodo de tiempo: 2016 agosto - 2017 marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Identificar biomarcador de diagnóstico, capaz de distinguir pacientes con EoE de pacientes con ERGE y otras quejas gastrointestinales inespecíficas
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2016 agosto - 2017 marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características endoscópicas de la EoE
Periodo de tiempo: 2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Evaluación de la capacidad de la EREFS (puntuación de referencia endoscópica) para identificar pacientes con EoE y el fenotipo inflamatorio o de fibrosis
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2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Síntomas de EEo activa
Periodo de tiempo: 2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Evaluación de la capacidad de la puntuación de síntomas para identificar pacientes con EoE en enfermedad activa
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2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Características histológicas de la EoE
Periodo de tiempo: 2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Evaluación de la capacidad del puntaje histológico para identificar pacientes con EoE y el fenotipo inflamatorio o de fibrosis
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2017 enero-marzo y 2018 noviembre-diciembre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlandia
- Investigador principal: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlandia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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