Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische karakterisering en onderzoek naar biomarkers voor eosinofiele oesofagitis bij pediatrische patiënten

29 september 2020 bijgewerkt door: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia

Fenotypische karakterisering van pediatrische patiënten met oesofageale eosinofilie en biomarkers Onderzoek voor de diagnose van eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is om enkele potentiële biomarkers voor de eosinofiele oesofagitis (EoE) bij pediatrische patiënten te achterhalen door middel van prospectieve klinische karakterisering en beoordeling van monsters die tijdens het diagnostische proces zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verzamelt klinische informatie van pediatrische patiënten tussen 0-18 jaar oud die een gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan vanwege algemene klachten. De demografische, klinische symptomen, endoscopie, pH-monitoring en histologische gegevens worden tijdens het diagnostisch proces beoordeeld. Bij de baseline-endoscopieprocedure worden monsters (bloed, speeksel, slokdarmweefsel en slokdarmslijm) genomen. Na een diagnostisch proces van EoE en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), ondersteund door internationale richtlijnen, worden de patiënten verdeeld in drie groepen: EoE, GERD en controle.

De technieken worden gebruikt voor de karakterisering en beoordeling van patiënten:

  1. Symptomenscore: Algemene symptoomscore en/of pediatrische eosinofiele oesofagitis symptoomscore (PEESS v2.0) - vertaalde en aangepaste versie voor Braziliaans Portugees
  2. Endoscopische score: Eosinofiele oesofagitis (EoE) Endoscopische referentiescore (EREFS)
  3. Piek aantal eosinofielen (PEC) en beschrijving van histologische kenmerken
  4. Proteomische analyses
  5. Microbioom analyses
  6. Immunohistochemie-analyses

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-902
        • Federal University of Uberlandia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende pediatrische patiënten die oesofagogastroduodenoscopie ondergaan (vanwege algemene klachten) in een tertiair openbaar gezondheidscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een gastro-intestinale endoscopie ondergaan voor diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten die een gastro-intestinale endoscopie ondergaan voor therapeutische procedures
  • De aanwezigheid van andere eosinofiele ziekten
  • Patiënten hebben de afgelopen vier weken corticosteroïden en/of maagzuurremmende medicijnen gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eosinofiele oesofagitis - EoE
Diagnose van EoE bij kinderen onder de huidige richtlijnen.
Gastro-oesofageale refluxziekte - GERD
Diagnose van GORZ bij kinderen volgens de huidige richtlijnen.
Controle
Uitsluitingsdiagnose van EoE of GERD, met niet-specifieke gastro-intestinale algemene klachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor de diagnose van pediatrische eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 2016 augustus - 2017 maart en 2018 november-december
Identificeer diagnostische biomarker, in staat om EoE-patiënten te onderscheiden van GORZ-patiënten en andere niet-specifieke gastro-intestinale klachten
2016 augustus - 2017 maart en 2018 november-december

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische kenmerken van EoE
Tijdsspanne: 2017 januari-maart en 2018 november-december
Evaluatie van het vermogen van de EREFS (endoscopische referentiescore) om EoE-patiënten en het inflammatoire of fibrose-fenotype te identificeren
2017 januari-maart en 2018 november-december
Symptomen van actieve EoE
Tijdsspanne: 2017 januari-maart en 2018 november-december
Evaluatie van het vermogen van de symptoomscore om EoE-patiënten met actieve ziekte te identificeren
2017 januari-maart en 2018 november-december
Histologische kenmerken van EoE
Tijdsspanne: 2017 januari-maart en 2018 november-december
Evaluatie van het vermogen van de histologische score om EoE-patiënten en het inflammatoire of fibrose-fenotype te identificeren
2017 januari-maart en 2018 november-december

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlandia
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlandia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE-36787714.0.0000.5152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren