Charakterystyka fenotypowa i badanie biomarkerów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży
29 września 2020 zaktualizowane przez: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Charakterystyka fenotypowa pacjentów pediatrycznych z eozynofilią przełyku i badanie biomarkerów w diagnostyce eozynofilowego zapalenia przełyku
Celem tego badania jest znalezienie niektórych potencjalnych biomarkerów eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u dzieci poprzez prospektywną charakterystykę kliniczną i ocenę próbek pobranych podczas procesu diagnostycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu zebrano informacje kliniczne od pacjentów pediatrycznych w wieku od 0 do 18 lat, którzy byli poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu dolegliwości ogólnych. Podczas procesu diagnostycznego oceniane są dane demograficzne, objawy kliniczne, endoskopia, monitorowanie pH i dane histologiczne. W ramach podstawowej procedury endoskopowej pobierane są próbki (krew, ślina, tkanka przełyku, śluz przełykowy). Po przeprowadzeniu procesu diagnostycznego EoE i choroby refluksowej przełyku (GERD) w oparciu o Międzynarodowe Wytyczne, pacjentów podzielono na trzy grupy - EoE, GERD i Control.
Do charakteryzacji i oceny pacjentów stosuje się następujące techniki:
- Ocena objawów: ogólna ocena objawów i/lub ocena objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS v2.0) — przetłumaczona i dostosowana wersja dla brazylijskiego portugalskiego
- Ocena endoskopowa: Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) Endoskopowa ocena referencyjna (EREFS)
- Szczytowa liczba eozynofili (PEC) i opis cech histologicznych
- Analizy proteomiczne
- Analizy mikrobiomu
- Analizy immunohistochemiczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci pediatryczni poddawani badaniu ezofagogastroduodenoskopii (z powodu dolegliwości ogólnych) w Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej III stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celach diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Obecność innych chorób eozynofilowych
- Pacjenci przyjmowali kortykosteroidy i/lub leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego przez ostatnie 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Eozynofilowe zapalenie przełyku - EoE
Diagnoza pediatrycznego EoE zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
|
Choroba refluksowa przełyku – GERD
Rozpoznanie GERD u dzieci zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
|
|
Kontrola
Rozpoznanie wykluczające EoE lub GERD, z niespecyficznymi ogólnymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery do diagnozy eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci
Ramy czasowe: 2016 sierpień - 2017 marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Zidentyfikuj biomarker diagnostyczny, który jest w stanie odróżnić pacjentów EoE od pacjentów z GERD i innych niespecyficznych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
|
2016 sierpień - 2017 marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy endoskopowe EoE
Ramy czasowe: 2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Ocena zdolności EREFS (endoskopowa punktacja referencyjna) do identyfikacji pacjentów EoE i fenotypu zapalenia lub zwłóknienia
|
2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
|
Objawy aktywnego EoE
Ramy czasowe: 2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Ocena zdolności oceny objawów do identyfikacji pacjentów EoE w aktywnej chorobie
|
2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
|
Cechy histologiczne EoE
Ramy czasowe: 2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Ocena zdolności wyniku histologicznego do identyfikacji pacjentów z EoE i fenotypu zapalenia lub zwłóknienia
|
2017 styczeń-marzec i 2018 listopad-grudzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
- Główny śledczy: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .