Fenotípusos jellemzés és biomarkerek vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásra gyermekgyógyászati betegeknél
2020. szeptember 29. frissítette: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Nyelőcső-eozinofíliában szenvedő gyermekbetegek fenotípusos jellemzése és biomarkerek vizsgálata az eozinofil oesophagitis diagnosztizálására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a diagnosztikai folyamat során gyűjtött minták prospektív klinikai jellemzése és értékelése révén feltárjon néhány lehetséges biomarkert az eosinophilic oesophagitis (EoE) kialakulásához gyermekgyógyászati betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan 0-18 év közötti gyermekbetegek klinikai adatait gyűjti össze, akiknél általános panaszok miatt felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeztek. A diagnosztikai folyamat során értékelik a demográfiai, klinikai tüneteket, endoszkópiát, pH-monitorozást és szövettani adatokat. Az endoszkópos alapeljárás során mintákat vesznek (vér, nyál, nyelőcsőszövet és nyelőcső nyálka). Az EoE és a Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) nemzetközi irányelvek által támogatott diagnosztikai eljárása után a betegeket három csoportra osztják - EoE, GERD és Control.
A technikákat a betegek jellemzésére és értékelésére használják:
- Tünetek pontszáma: Általános tünetek pontszáma és/vagy gyermekkori eosinophilic oesophagitis tünet pontszáma (PEESS v2.0) – lefordított és adaptált változat brazil portugál nyelvre
- Endoszkópos pontszám: Eosinophilic oesophagitis (EoE) Endoszkópos referenciapontszám (EREFS)
- Csúcs eozinofilszám (PEC) és szövettani jellemzők leírása
- Proteomikai elemzések
- Mikrobióma elemzések
- Immunhisztokémiai elemzések
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő, oesophagogastroduodenoscopian átesett gyermekbetegek (általános panaszok miatt) egy felsőfokú közegészségügyi központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek, akiknél diagnosztikai célból felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek, akiknél terápiás eljárások céljából felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát végeznek
- Egyéb eozinofil betegségek jelenléte
- A betegek az elmúlt négy hétben kortikoszteroidokat és/vagy gyomorsavszekréciót gátló gyógyszereket kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eozinofil nyelőcsőgyulladás - EoE
Gyermekkori EoE diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint.
|
|
Gastrooesophagealis reflux betegség - GERD
Gyermekkori GERD diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint.
|
|
Ellenőrzés
EoE vagy GERD kizáró diagnosztikája nem specifikus gasztrointesztinális általános panaszokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek a gyermekkori eosinophil nyelőcsőgyulladás diagnosztizálására
Időkeret: 2016 augusztus - 2017 március és 2018 november-december
|
Diagnosztikai biomarker azonosítása, amely képes megkülönböztetni az EoE-betegeket a GERD-betegektől és más nem specifikus gyomor-bélrendszeri panaszoktól
|
2016 augusztus - 2017 március és 2018 november-december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EoE endoszkópos jellemzői
Időkeret: 2017 január-március és 2018 november-december
|
Az EREFS képességének (endoszkópos referenciapontszám) értékelése az EoE betegek és a gyulladásos vagy fibrózis fenotípus azonosítására
|
2017 január-március és 2018 november-december
|
|
Az aktív EoE tünetei
Időkeret: 2017 január-március és 2018 november-december
|
A tünetpontszám azon képességének értékelése, hogy azonosítani tudja az aktív betegségben szenvedő EoE-betegeket
|
2017 január-március és 2018 november-december
|
|
Az EoE szövettani jellemzői
Időkeret: 2017 január-március és 2018 november-december
|
A szövettani pontszám EoE-betegek és a gyulladásos vagy fibrózis fenotípus azonosítására való képességének értékelése
|
2017 január-március és 2018 november-december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
- Kutatásvezető: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Gastrooesophagealis reflux
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .