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Phänotypische Charakterisierung und Untersuchung von Biomarkern für eosinophile Ösophagitis bei pädiatrischen Patienten

29. September 2020 aktualisiert von: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia

Phänotypische Charakterisierung von pädiatrischen Patienten mit Ösophagus-Eosinophilie und Biomarker-Untersuchung für die Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, einige potenzielle Biomarker für die eosinophile Ösophagitis (EoE) bei pädiatrischen Patienten durch die prospektive klinische Charakterisierung und Bewertung von Proben, die während des Diagnoseprozesses entnommen wurden, herauszufinden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sammelt klinische Informationen von pädiatrischen Patienten zwischen 0 und 18 Jahren, die sich aufgrund allgemeiner Beschwerden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben. Die demografischen, klinischen Symptome, Endoskopie, pH-Überwachung und histologischen Daten werden während des diagnostischen Prozesses bewertet. Bei der Basisendoskopie werden Proben (Blut, Speichel, Ösophagusgewebe und Ösophagusschleim) entnommen. Nach dem Diagnoseprozess von EoE und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), unterstützt durch internationale Richtlinien, werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt – EoE, GERD und Kontrollgruppe.

Die Techniken werden zur Charakterisierung und Beurteilung von Patienten verwendet:

  1. Symptom-Score: Allgemeiner Symptom-Score und/oder Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS v2.0) – übersetzte und angepasste Version für brasilianisches Portugiesisch
  2. Endoskopischer Score: Eosinophile Ösophagitis (EoE) Endoskopischer Referenzscore (EREFS)
  3. Peak Eosinophil Count (PEC) und Beschreibung der histologischen Merkmale
  4. Proteomische Analysen
  5. Mikrobiomanalysen
  6. Immunhistochemische Analysen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Federal University of Uberlândia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive pädiatrische Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (aufgrund allgemeiner Beschwerden) in einem tertiären öffentlichen Gesundheitszentrum unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts für therapeutische Verfahren unterziehen
  • Das Vorhandensein anderer eosinophiler Erkrankungen
  • Die Patienten haben in den letzten vier Wochen Kortikosteroide und/oder Medikamente zur Hemmung der Magensäuresekretion eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eosinophile Ösophagitis - EoE
Diagnose der pädiatrischen EoE nach aktuellen Leitlinien.
Gastroösophageale Refluxkrankheit – GERD
Diagnose der pädiatrischen GERD unter den aktuellen Richtlinien.
Kontrolle
Ausschlussdiagnose EoE oder GERD, bei unspezifischen gastrointestinalen Allgemeinbeschwerden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die Diagnose der pädiatrischen eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: 2016 August - 2017 März und 2018 November-Dezember
Identifizieren Sie diagnostische Biomarker, die in der Lage sind, EoE-Patienten von GERD-Patienten und anderen unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden zu unterscheiden
2016 August - 2017 März und 2018 November-Dezember

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Merkmale von EoE
Zeitfenster: 2017 Januar-März und 2018 November-Dezember
Bewertung der EREFS-Fähigkeit (endoskopischer Referenzwert) zur Identifizierung von EoE-Patienten und des Entzündungs- oder Fibrose-Phänotyps
2017 Januar-März und 2018 November-Dezember
Symptome einer aktiven EoE
Zeitfenster: 2017 Januar-März und 2018 November-Dezember
Bewertung der Fähigkeit des Symptom-Scores, EoE-Patienten in aktiver Krankheit zu identifizieren
2017 Januar-März und 2018 November-Dezember
Histologische Merkmale von EoE
Zeitfenster: 2017 Januar-März und 2018 November-Dezember
Bewertung der Fähigkeit des histologischen Scores, EoE-Patienten und den Entzündungs- oder Fibrose-Phänotyp zu identifizieren
2017 Januar-März und 2018 November-Dezember

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
  • Hauptermittler: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE-36787714.0.0000.5152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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