Caracterização fenotípica e investigação de biomarcadores para esofagite eosinofílica em pacientes pediátricos
29 de setembro de 2020 atualizado por: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Caracterização Fenotípica de Pacientes Pediátricos com Eosinofilia Esofágica e Investigação de Biomarcadores para o Diagnóstico de Esofagite Eosinofílica
O objetivo deste estudo é descobrir alguns potenciais biomarcadores para a Esofagite Eosinofílica (EoE) em pacientes pediátricos através da caracterização clínica prospectiva e avaliação de amostras coletadas durante o processo diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo coleta informações clínicas de pacientes pediátricos de 0 a 18 anos que foram submetidos à endoscopia digestiva alta devido a queixas gerais. Os dados demográficos, sintomas clínicos, endoscopia, pHmetria e histologia são avaliados durante o processo de diagnóstico. No procedimento de endoscopia basal, são coletadas amostras (sangue, saliva, tecido esofágico e muco esofágico). Após o processo de diagnóstico de EoE e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) apoiado pelas Diretrizes Internacionais, os pacientes são divididos em três grupos - EoE, DRGE e Controle.
As técnicas são utilizadas para caracterização e avaliação dos pacientes:
- Escore de sintomas: Escore de sintomas gerais e/ou Escore de sintomas de esofagite eosinofílica pediátrica (PEESS v2.0) - versão traduzida e adaptada para o português do Brasil
- Pontuação endoscópica: Esofagite eosinofílica (EoE) Pontuação de referência endoscópica (EREFS)
- Contagem máxima de eosinófilos (PEC) e descrição das características histológicas
- análises proteômicas
- análises de microbioma
- Análises imuno-histoquímicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos consecutivos submetidos à esofagogastroduodenoscopia (devido a queixas gerais) em um Centro Terciário de Saúde Pública
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a endoscopia digestiva alta para fins diagnósticos
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos à endoscopia digestiva alta para procedimentos terapêuticos
- A presença de outras doenças eosinofílicas
- Os pacientes tomaram corticosteroides e/ou drogas inibidoras da secreção ácida gástrica nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esofagite Eosinofílica - EoE
Diagnóstico de EEo pediátrica de acordo com as diretrizes atuais.
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Doença do Refluxo Gastroesofágico - DRGE
Diagnóstico de DRGE pediátrica de acordo com as diretrizes atuais.
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Ao controle
Diagnóstico de exclusão de EoE ou DRGE, com queixas gerais gastrointestinais inespecíficas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores para o diagnóstico de Esofagite Eosinofílica Pediátrica
Prazo: 2016 agosto - 2017 março e 2018 novembro-dezembro
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Identifica biomarcador de diagnóstico, capaz de distinguir pacientes com EoE de pacientes com DRGE e outras queixas gastrointestinais inespecíficas
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2016 agosto - 2017 março e 2018 novembro-dezembro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características endoscópicas da EEo
Prazo: 2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Avaliação da capacidade do EREFS (pontuação de referência endoscópica) para identificar pacientes com EoE e o fenótipo inflamatório ou fibroso
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2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Sintomas de EoE ativa
Prazo: 2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Avaliação da capacidade do escore de sintomas em identificar pacientes com EoE em doença ativa
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2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Características histológicas da EoE
Prazo: 2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Avaliação da capacidade do escore histológico em identificar pacientes com EEo e o fenótipo inflamatório ou fibroso
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2017 janeiro-março e 2018 novembro-dezembro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
- Investigador principal: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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