Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk karakterisering og biomarkørundersøkelse for eosinofil øsofagitt hos pediatriske pasienter

29. september 2020 oppdatert av: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia

Fenotypisk karakterisering av pediatriske pasienter med esophageal eosinofili og biomarkører undersøkelse for diagnose av eosinofil øsofagitt

Hensikten med denne studien er å finne ut noen potensielle biomarkører for eosinofil øsofagitt (EoE) hos pediatriske pasienter gjennom prospektiv klinisk karakterisering og vurdering av prøver samlet under den diagnostiske prosessen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien samler inn klinisk informasjon fra pediatriske pasienter mellom 0-18 år som har gjennomgått øvre gastrointestinal endoskopi på grunn av generelle plager. De demografiske, kliniske symptomene, endoskopi, pH-overvåking og histologidata vurderes under diagnoseprosessen. I baseline-endoskopi-prosedyren tas prøver (blod, spytt, esophageal vev og esophageal mucus). Etter diagnostisk prosess av EoE og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) støttet av internasjonale retningslinjer, deles pasientene inn i tre grupper - EoE, GERD og kontroll.

Teknikkene brukes for pasientkarakterisering og vurdering:

  1. Symptomscore: Generell symptomscore og/eller Pediatrisk eosinofil øsofagitt Symptomscore (PEESS v2.0) - oversatt og tilpasset versjon for brasiliansk portugisisk
  2. Endoskopisk poengsum: Eosinofil øsofagitt (EoE) endoskopisk referansepoengsum (EREFS)
  3. Peak eosinophil count (PEC) og histologiske funksjonsbeskrivelse
  4. Proteomiske analyser
  5. Mikrobiom analyser
  6. Immunhistokjemianalyser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-902
        • Federal University of Uberlândia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pediatriske pasienter som gjennomgår esophagogastroduodenoskopi (på grunn av generelle plager) ved et tertiært folkehelsesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi for diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi for terapeutiske prosedyrer
  • Tilstedeværelsen av andre eosinofile sykdommer
  • Pasienter har blitt tatt kortikosteroider og/eller medisiner som hemmer magesyresekresjon de siste fire ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eosinofil øsofagitt - EoE
Diagnose av pediatrisk EoE under gjeldende retningslinjer.
Gastroøsofageal reflukssykdom - GERD
Diagnose av pediatrisk GERD under gjeldende retningslinjer.
Kontroll
Eksklusjonsdiagnose av EoE eller GERD, med uspesifikke gastrointestinale generelle plager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for diagnostisering av pediatrisk eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 2016 august - 2017 mars og 2018 november-desember
Identifiser diagnostisk biomarkør, i stand til å skille EoE-pasienter fra GERD-pasienter og andre uspesifikke gastrointestinale plager
2016 august - 2017 mars og 2018 november-desember

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske egenskaper ved EoE
Tidsramme: 2017 januar-mars og 2018 november-desember
Evaluering av EREFS 'evne (endoskopisk referansescore) til å identifisere EoE-pasienter og den inflammatoriske eller fibrose-fenotypen
2017 januar-mars og 2018 november-desember
Symptomer på aktiv EoE
Tidsramme: 2017 januar-mars og 2018 november-desember
Evaluering av symptomskårens evne til å identifisere EoE-pasienter i aktiv sykdom
2017 januar-mars og 2018 november-desember
Histologiske trekk ved EoE
Tidsramme: 2017 januar-mars og 2018 november-desember
Evaluering av den histologiske skårens evne til å identifisere EoE-pasienter og den inflammatoriske eller fibrose-fenotypen
2017 januar-mars og 2018 november-desember

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
  • Hovedetterforsker: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE-36787714.0.0000.5152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere