Фенотипическая характеристика и исследование биомаркеров эозинофильного эзофагита у детей
29 сентября 2020 г. обновлено: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Фенотипическая характеристика детей с эозинофилией пищевода и исследование биомаркеров для диагностики эозинофильного эзофагита
Целью данного исследования является выявление некоторых потенциальных биомаркеров эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у детей путем проспективной клинической характеристики и оценки образцов, собранных в процессе диагностики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании собрана клиническая информация о педиатрических пациентах в возрасте от 0 до 18 лет, которым была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в связи с общими жалобами. В процессе диагностики оцениваются демографические данные, клинические симптомы, данные эндоскопии, рН-мониторинга и гистологические данные. При базовой процедуре эндоскопии берут образцы (кровь, слюна, ткань пищевода и слизь пищевода). После проведения диагностики ЭоЭ и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в соответствии с международными рекомендациями пациенты были разделены на три группы - ЭоЭ, ГЭРБ и Контроль.
Методы используются для характеристики и оценки пациентов:
- Оценка симптомов: общая оценка симптомов и/или оценка симптомов эозинофильного эзофагита у детей (PEESS v2.0) — переведенная и адаптированная версия для бразильского португальского языка.
- Эндоскопическая шкала: Эозинофильный эзофагит (EoE) Эндоскопическая эталонная шкала (EREFS)
- Пиковое количество эозинофилов (PEC) и описание гистологических признаков
- Протеомные анализы
- Анализ микробиома
- Иммуногистохимические анализы
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные педиатрические пациенты, которым проводится эзофагогастродуоденоскопия (в связи с общими жалобами) в Центре третичного общественного здравоохранения
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с диагностической целью.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта для терапевтических процедур.
- Наличие других эозинофильных заболеваний
- Пациенты принимали кортикостероиды и/или препараты, подавляющие секрецию желудочного сока, в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эозинофильный эзофагит - EoE
Диагностика ЭоЭ у детей в соответствии с действующими рекомендациями.
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - ГЭРБ
Диагностика детской ГЭРБ в соответствии с современными рекомендациями.
|
|
Контроль
Диагноз исключения ЭоЭ или ГЭРБ с неспецифическими общими желудочно-кишечными жалобами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры для диагностики детского эозинофильного эзофагита
Временное ограничение: 2016 август - 2017 март и 2018 ноябрь-декабрь
|
Идентифицировать диагностический биомаркер, способный отличить пациентов с ЭоЭ от пациентов с ГЭРБ и другими неспецифическими желудочно-кишечными жалобами.
|
2016 август - 2017 март и 2018 ноябрь-декабрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопические особенности ЭоЭ
Временное ограничение: Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
Оценка способности EREFS (эндоскопическая референсная оценка) идентифицировать пациентов с EoE и фенотип воспаления или фиброза
|
Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
|
Симптомы активного ЭоЭ
Временное ограничение: Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
Оценка способности шкалы симптомов выявлять пациентов с ЭоЭ при активном заболевании
|
Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
|
Гистологические особенности ЭоЭ
Временное ограничение: Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
Оценка способности гистологической оценки идентифицировать пациентов с EoE и фенотип воспаления или фиброза
|
Январь-март 2017 г. и ноябрь-декабрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
- Главный следователь: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .