Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk karakterisering og biomarkørundersøgelse for eosinofil esophagitis hos pædiatriske patienter

29. september 2020 opdateret af: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia

Fænotypisk karakterisering af pædiatriske patienter med esophageal eosinofili og biomarkører undersøgelse til diagnosticering af eosinofil esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af nogle potentielle biomarkører for eosinofil esophagitis (EoE) hos pædiatriske patienter gennem den prospektive kliniske karakterisering og vurdering af prøver indsamlet under den diagnostiske proces

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indsamler klinisk information fra pædiatriske patienter mellem 0-18 år, som har gennemgået øvre gastrointestinal endoskopi på grund af generelle klager. De demografiske, kliniske symptomer, endoskopi, pH-overvågning og histologidata vurderes under den diagnostiske proces. I den grundlæggende endoskopiprocedure udtages prøver (blod, spyt, esophageal væv og esophageal mucus). Efter diagnostisk proces af EoE og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) understøttet af internationale retningslinjer er patienterne opdelt i tre grupper - EoE, GERD og kontrol.

Teknikkerne bruges til patientkarakterisering og vurdering:

  1. Symptomerscore: Generel symptomscore og/eller pædiatrisk eosinofil esophagitis-symptomscore (PEESS v2.0) - oversat og tilpasset version til brasiliansk portugisisk
  2. Endoskopisk score: Eosinofil esophagitis (EoE) Endoskopisk referencescore (EREFS)
  3. Peak eosinophil count (PEC) og histologiske egenskaber beskrivelse
  4. Proteomiske analyser
  5. Mikrobiom analyser
  6. Immunhistokemi analyser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Federal University of Uberlândia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive pædiatriske patienter, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (på grund af generelle klager) på et tertiært offentligt sundhedscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, som gennemgår øvre gastrointestinale endoskopi til diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår øvre gastrointestinale endoskopi til terapeutiske procedurer
  • Tilstedeværelsen af ​​andre eosinofile sygdomme
  • Patienter har fået kortikosteroider og/eller medicin, der hæmmer mavesyresekretion, i de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eosinofil øsofagitis - EoE
Diagnose af pædiatrisk EoE under gældende retningslinjer.
Gastroøsofageal reflukssygdom - GERD
Diagnose af pædiatrisk GERD i henhold til gældende retningslinjer.
Styring
Udelukkelsesdiagnose af EoE eller GERD med ikke-specifikke gastrointestinale gener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til diagnosticering af pædiatrisk eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 2016 august - 2017 marts og 2018 november-december
Identificer diagnostisk biomarkør, i stand til at skelne EoE-patienter fra GERD-patienter og andre uspecifikke gastrointestinale klager
2016 august - 2017 marts og 2018 november-december

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske træk ved EoE
Tidsramme: 2017 januar-marts og 2018 november-december
Evaluering af EREFS' evne (endoskopisk referencescore) til at identificere EoE-patienter og den inflammatoriske eller fibrose-fænotype
2017 januar-marts og 2018 november-december
Symptomer på aktiv EoE
Tidsramme: 2017 januar-marts og 2018 november-december
Evaluering af symptomscorens evne til at identificere EoE-patienter i aktiv sygdom
2017 januar-marts og 2018 november-december
Histologiske træk ved EoE
Tidsramme: 2017 januar-marts og 2018 november-december
Evaluering af den histologiske scores evne til at identificere EoE-patienter og den inflammatoriske eller fibrose-fænotype
2017 januar-marts og 2018 november-december

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
  • Ledende efterforsker: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE-36787714.0.0000.5152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner