Fenotypisk karaktärisering och undersökning av biomarkörer för eosinofil esofagit hos pediatriska patienter
29 september 2020 uppdaterad av: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia
Fenotypisk karaktärisering av pediatriska patienter med esofageal eosinofili och biomarkörundersökning för diagnos av eosinofil esofagit
Syftet med denna studie är att ta reda på några potentiella biomarkörer för eosinofil esofagit (EoE) hos pediatriska patienter genom prospektiv klinisk karakterisering och bedömning av prover som samlats in under den diagnostiska processen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie samlar in klinisk information från pediatriska patienter mellan 0-18 år som har genomgått övre gastrointestinala endoskopi på grund av allmänna besvär. De demografiska, kliniska symtomen, endoskopi, pH-övervakning och histologiska data bedöms under den diagnostiska processen. I baslinjen för endoskopiproceduren tas prover (blod, saliv, matstrupsvävnad och matstrupsslem). Efter diagnostisk process av EoE och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med stöd av internationella riktlinjer delas patienterna in i tre grupper - EoE, GERD och kontroll.
Teknikerna används för patientkarakterisering och bedömning:
- Symtompoäng: Allmänt symtompoäng och/eller pediatrisk eosinofil esofagit Symptompoäng (PEESS v2.0) - översatt och anpassad version för brasiliansk portugisiska
- Endoskopisk poäng: Eosinofil esofagit (EoE) Endoskopisk referenspoäng (EREFS)
- Peak eosinophil count (PEC) och histologiska egenskaper beskrivning
- Proteomiska analyser
- Mikrobiomanalyser
- Immunhistokemianalyser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva pediatriska patienter som genomgår esophagogastroduodenoskopi (på grund av allmänna besvär) på ett tertiärt folkhälsocenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi i diagnostiskt syfte
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi för terapeutiska procedurer
- Förekomsten av andra eosinofila sjukdomar
- Patienter har tagit kortikosteroider och/eller läkemedel som hämmar magsyrasekretion under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Eosinofil esofagit - EoE
Diagnos av pediatrisk EoE enligt gällande riktlinjer.
|
|
Gastroesofageal refluxsjukdom - GERD
Diagnos av pediatrisk GERD enligt gällande riktlinjer.
|
|
Kontrollera
Uteslutningsdiagnos av EoE eller GERD, med icke-specifika gastrointestinala allmänna besvär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för diagnos av pediatrisk eosinofil esofagit
Tidsram: 2016 augusti - 2017 mars och 2018 november-december
|
Identifiera diagnostisk biomarkör som kan skilja EoE-patienter från GERD-patienter och andra ospecifika gastrointestinala klagomål
|
2016 augusti - 2017 mars och 2018 november-december
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiska egenskaper hos EoE
Tidsram: 2017 januari-mars och 2018 november-december
|
Utvärdering av EREFS förmåga (endoskopisk referenspoäng) att identifiera EoE-patienter och den inflammatoriska fenotypen eller fibrosfenotypen
|
2017 januari-mars och 2018 november-december
|
|
Symtom på aktiv EoE
Tidsram: 2017 januari-mars och 2018 november-december
|
Utvärdering av symtompoängens förmåga att identifiera EoE-patienter i aktiv sjukdom
|
2017 januari-mars och 2018 november-december
|
|
Histologiska egenskaper hos EoE
Tidsram: 2017 januari-mars och 2018 november-december
|
Utvärdering av den histologiska poängens förmåga att identifiera EoE-patienter och den inflammatoriska eller fibros-fenotypen
|
2017 januari-mars och 2018 november-december
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
- Huvudutredare: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hirano I, Moy N, Heckman MG, Thomas CS, Gonsalves N, Achem SR. Endoscopic assessment of the oesophageal features of eosinophilic oesophagitis: validation of a novel classification and grading system. Gut. 2013 Apr;62(4):489-95. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301817. Epub 2012 May 22.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Vandenplas Y, Rudolph CD, Di Lorenzo C, Hassall E, Liptak G, Mazur L, Sondheimer J, Staiano A, Thomson M, Veereman-Wauters G, Wenzl TG, North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition. Pediatric gastroesophageal reflux clinical practice guidelines: joint recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Oct;49(4):498-547. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181b7f563.
- Singla MB, Chehade M, Brizuela D, Maydonovitch CL, Chen YJ, Riffle ME, Achem SR, Moawad FJ. Early Comparison of Inflammatory vs. Fibrostenotic Phenotype in Eosinophilic Esophagitis in a Multicenter Longitudinal Study. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Dec 17;6(12):e132. doi: 10.1038/ctg.2015.62.
- Aceves SS, Newbury RO, Dohil MA, Bastian JF, Dohil R. A symptom scoring tool for identifying pediatric patients with eosinophilic esophagitis and correlating symptoms with inflammation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Nov;103(5):401-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60359-6.
- de Souza TA, Carneiro AP, Narciso AS, Barros CP, Alves DA, Marson LB, Tunala T, de Alcantara TM, de Paiva Maia YC, Briza P, Ferreira F, Goulart LR. Eosinophilic esophagitis auxiliary diagnosis based on a peptide ligand to eosinophil cationic protein in esophageal mucus of pediatric patients. Sci Rep. 2022 Jul 18;12(1):12226. doi: 10.1038/s41598-022-16293-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Gastroesofageal reflux
- Eosinofil esofagit
- Esofagit
Andra studie-ID-nummer
- CAAE-36787714.0.0000.5152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .