Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování fenotypové charakterizace a biomarkerů pro eozinofilní ezofagitidu u dětských pacientů

29. září 2020 aktualizováno: Cristina Palmer Barros, Federal University of Uberlandia

Fenotypová charakterizace dětských pacientů s jícnovou eozinofilií a vyšetření biomarkerů pro diagnostiku eozinofilní ezofagitidy

Účelem této studie je zjistit některé potenciální biomarkery pro eozinofilní ezofagitidu (EoE) u dětských pacientů prostřednictvím prospektivní klinické charakterizace a hodnocení vzorků odebraných během diagnostického procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie shromažďuje klinické informace od dětských pacientů ve věku 0-18 let, kteří podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu kvůli obecným potížím. Demografické údaje, klinické příznaky, endoskopie, monitorování pH a histologické údaje jsou hodnoceny během diagnostického procesu. Při základní endoskopické proceduře se odebírají vzorky (krev, sliny, tkáň jícnu a jícnový hlen). Po diagnostickém procesu EoE a gastroezofageální refluxní choroby (GERD) podporovaném Mezinárodními směrnicemi jsou pacienti rozděleni do tří skupin - EoE, GERD a Control.

Pro charakterizaci a hodnocení pacientů se používají tyto techniky:

  1. Skóre symptomů: Celkové skóre symptomů a/nebo skóre symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS v2.0) – přeložená a upravená verze pro brazilskou portugalštinu
  2. Endoskopické skóre: Eozinofilní ezofagitida (EoE) Endoskopické referenční skóre (EREFS)
  3. Maximální počet eozinofilů (PEC) a popis histologických znaků
  4. Proteomické analýzy
  5. Mikrobiomové analýzy
  6. Imunohistochemické analýzy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-902
        • Federal University of Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dětští pacienti podstupující esofagogastroduodenoskopii (kvůli obecným stížnostem) v terciárním centru veřejné zdravotní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, kteří podstupují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro diagnostické účely

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti, kteří podstupují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu za účelem terapeutických postupů
  • Přítomnost dalších eozinofilních onemocnění
  • Pacienti užívali v posledních čtyřech týdnech kortikosteroidy a/nebo léky inhibující sekreci žaludeční kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Eozinofilní ezofagitida - EoE
Diagnostika dětské EoE podle současných doporučení.
Gastroezofageální refluxní choroba - GERD
Diagnostika dětské GERD podle současných doporučení.
Řízení
Vylučovací diagnóza EoE nebo GERD s nespecifickými gastrointestinálními obecnými obtížemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro diagnostiku dětské eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 2016 srpen - 2017 březen a 2018 listopad-prosinec
Identifikujte diagnostický biomarker, který je schopen odlišit pacienty s EoE od pacientů s GERD a další nespecifické gastrointestinální potíže
2016 srpen - 2017 březen a 2018 listopad-prosinec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické rysy EoE
Časové okno: 2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec
Hodnocení schopnosti EREFS (endoskopické referenční skóre) identifikovat pacienty s EoE a fenotyp zánětu nebo fibrózy
2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec
Příznaky aktivní EoE
Časové okno: 2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec
Hodnocení schopnosti skóre symptomů identifikovat EoE pacienty v aktivním onemocnění
2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec
Histologické rysy EoE
Časové okno: 2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec
Hodnocení schopnosti histologického skóre identifikovat pacienty s EoE a fenotyp zánětu nebo fibrózy
2017 leden-březen a 2018 listopad-prosinec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luiz Ricardo Goulart, Professor, Federal University of Uberlândia
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Palmer Barros, Professor, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE-36787714.0.0000.5152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit