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術前神経ブロック留置中の音楽 vs ミダゾラム

2019年9月9日 更新者:University of Pennsylvania

術前神経ブロック留置中の音楽とミダゾラム:前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、手術前に末梢神経ブロックを受けている間に鎮静薬を使用した場合と音楽を使用した場合とで、不安スコア、心拍数、血圧、酸素状態に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

調査の大まかな流れは次のようになります。

  1. 研究コーディネーターは、外来手術センターの術前ベイに配置される一次麻酔または術後の疼痛管理のための末梢神経ブロックを計画している外科手術を予定している患者に電話または連絡します。
  2. 研究コーディネーターが研究の目的について話し合い、患者様に研究について詳しく説明します。 患者が参加に同意した場合、患者には研究に対するインフォームドコンセントに署名してもらいます。 患者が電話中に参加を決定した場合、患者はペンシルバニア医科大学都市 (PMUC) に到着した時点でインフォームドコンセントに署名します。
  3. 患者が麻酔チームによる末梢神経ブロックに対するインフォームドコンセントに署名したら。 無作為に割り付けられた患者には、音楽またはIVミダゾラムのいずれかが明らかにされます。 次に、STAI-6 検証済みツールを使用して、手術前の不安スコアが取得されます。
  4. 黄金の瞬間は、患者、医療提供者、看護スタッフの間で行われます。 この黄金の瞬間が完了すると、抗不安薬の介入が開始されます (音楽またはミダゾラムの点滴)*
  5. 術前の神経ブロックは局所麻酔ブロックチームが行います。
  6. 神経ブロックが完了したら、STAI-6 検証済みツールを使用して術後の不安スコアを取得します。
  7. 処置後の不安スコアが取得されたら、患者満足度スコア、医療提供者の満足度スコア、医療提供者と患者の間のコミュニケーションにおける困難の評価も取得します。 これらの質問が得られたら、研究は完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で、一次麻酔および/または術後の疼痛管理のために術前ベイで末梢神経ブロックを受ける際にインフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

  • 全般性不安障害、パニック障害、うつ病、精神病、双極性障害などの重大な精神障害。インフォームド・コンセントを与える能力のない個人。妊娠中および/または授乳中の患者。根底にある凝固障害、感染症、または末梢神経ブロックを受ける禁忌となるその他の要因。ミダゾラムに対する過敏症;そして腎障害の既往。 極度に不安を抱えていた患者(州特性不安インベントリ-6(STAI-6)ツールでスコア50以上)も研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラム群
IV ミダゾラム (最大 1mg から 2mg)
このグループの患者は、黄金の瞬間が完了した後、IV ミダゾラム (最大 1mg から 2mg) を受け取ります。
他の名前:
  • ヒプノベル
アクティブコンパレータ:音楽グループ
研究によって選ばれた音楽
このグループの患者は、患者、医療提供者、看護スタッフの間の黄金の瞬間が完了した後に、研究によって選ばれた音楽を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:神経ブロック留置のゴールデンモーメントを実施する1~2分前と神経ブロック留置直後(1分以内)

スピルバーガーの状態特性不安目録 6

スケール範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。

神経ブロック留置のゴールデンモーメントを実施する1~2分前と神経ブロック留置直後(1分以内)
ポストからプレまでの STAI-6 スコアの変化。
時間枠:神経ブロック留置のゴールデンモーメントを実施する1~2分前と神経ブロック留置直後(1分以内)

スピルバーガーの状態特性不安目録 6

スケール範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。

神経ブロック留置のゴールデンモーメントを実施する1~2分前と神経ブロック留置直後(1分以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の体験に関する患者満足度スコア
時間枠:神経ブロック挿入直後(1分以内)

10 段階の数値評価スケールで満足度を評価するアンケート

スケールの範囲は 0 ~ 10 です。 数値が大きいほど満足度が高いことを示します

神経ブロック挿入直後(1分以内)
施術中の体験におけるプロバイダー満足度スコア
時間枠:神経ブロック挿入直後(1分以内)

10 段階の数値評価スケールで満足度を評価するアンケート

スケールの範囲は 0 ~ 10 です。 数値が大きいほど満足度が高いことを示します

神経ブロック挿入直後(1分以内)
医療提供者から患者、および患者から医療提供者へのコミュニケーションの困難さの評価
時間枠:神経ブロック挿入直後(1分以内)

5段階リッカートスケールで調査

スケールの範囲は 1 ~ 5 です。数値が大きいほど、コミュニケーションが難しくなります。

神経ブロック挿入直後(1分以内)
ブロックタイム
時間枠:神経ブロック挿入直後(1分以内)
音楽とmidazグループの違い
神経ブロック挿入直後(1分以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veena Graff, MD, MS、University of Pennsylvania, Anesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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