- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03069677
Música versus midazolam durante la colocación del bloqueo nervioso preoperatorio
Música frente a midazolam durante la colocación de un bloqueo nervioso preoperatorio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo general del estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:
- El coordinador de investigación llamará o se acercará a los pacientes que están programados para un procedimiento quirúrgico que planea un bloqueo de nervio periférico, ya sea para la anestesia primaria o para el control del dolor posoperatorio, que se colocará en la bahía preoperatoria en el centro de cirugía ambulatoria.
- El coordinador de investigación discutirá el propósito de nuestro estudio y explicará el estudio en detalle para el paciente. Si un paciente acepta participar, haremos que el paciente firme el consentimiento informado para el estudio. Si el paciente está hablando por teléfono y decide participar, el paciente firmará el consentimiento informado al llegar a Penn Medicine University City (PMUC).
- Una vez que el paciente firme el consentimiento informado para el bloqueo de nervio periférico por parte del equipo de anestesia. El paciente aleatorizado será revelado a música o midazolam IV. Luego se obtendrá la puntuación de ansiedad previa al procedimiento utilizando la herramienta validada STAI-6.
- El momento dorado se llevará a cabo entre el paciente, el proveedor y el personal de enfermería. Una vez finalizado este momento dorado, se iniciará la intervención ansiolítica (música o midazolam intravenoso)*
- El bloqueo nervioso preoperatorio será realizado por el equipo de bloqueo de anestesia regional.
- Una vez realizado el bloqueo nervioso, obtendremos la puntuación de ansiedad post-procedimiento mediante la herramienta validada STAI-6.
- Una vez obtenido el puntaje de ansiedad post-procedimiento, también obtendremos el puntaje de satisfacción del paciente, el puntaje de satisfacción del proveedor y la evaluación de cualquier dificultad en la comunicación entre el proveedor y el paciente. Una vez obtenidas estas preguntas, el estudio está completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, que darán su consentimiento informado para recibir un bloqueo de nervio periférico en la bahía preoperatoria para su anestesia primaria y/o para el control del dolor posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico significativo tal como trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, depresión, psicosis, trastorno bipolar; personas incapaces de dar su consentimiento informado; pacientes embarazadas y/o lactantes; cualquier coagulopatía subyacente, infección u otros factores que serían una contraindicación para recibir un bloqueo nervioso periférico; hipersensibilidad al midazolam; y antecedentes de insuficiencia renal. Los pacientes que estaban extremadamente ansiosos (puntuaciones de 50 o más en la herramienta State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo midazolam
Midazolam IV (1 mg a 2 mg máx.)
|
los pacientes en este grupo recibirán midazolam IV (1 mg a 2 mg como máximo) después de que se haya completado el momento dorado
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de musica
música seleccionada por la investigación
|
los pacientes de este grupo recibirán música seleccionada por la investigación después de que se haya completado el momento dorado entre el paciente, el proveedor y el personal de enfermería
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger 6 El rango de la escala es de 20 a 80. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad. |
1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Cambio en las puntuaciones STAI-6 de Post a Pre.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger 6 El rango de la escala es de 20 a 80. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad. |
1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de satisfacción del paciente de la experiencia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
encuesta que evalúa la satisfacción en una escala de calificación numérica de 10 puntos La escala va de 0 a 10. Un número más alto indica una mayor satisfacción. |
inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Puntuaciones de satisfacción del proveedor de la experiencia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
encuesta que evalúa la satisfacción en una escala de calificación numérica de 10 puntos La escala va de 0 a 10. Un número más alto indica una mayor satisfacción. |
inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Evaluación de las dificultades en la comunicación de proveedor a paciente y de paciente a proveedor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
encuestados en una escala Likert de 5 puntos La escala va del 1 al 5; cuanto mayor sea el número, más difícil es comunicarse. |
inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Horarios de bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
diferencias entre la música y el grupo midaz
|
inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 826754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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