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Música versus midazolam durante la colocación del bloqueo nervioso preoperatorio

9 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Música frente a midazolam durante la colocación de un bloqueo nervioso preoperatorio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias en las puntuaciones de ansiedad, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el nivel de oxígeno cuando se usan sedantes versus música mientras se realiza un bloqueo de nervio periférico antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El flujo general del estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:

  1. El coordinador de investigación llamará o se acercará a los pacientes que están programados para un procedimiento quirúrgico que planea un bloqueo de nervio periférico, ya sea para la anestesia primaria o para el control del dolor posoperatorio, que se colocará en la bahía preoperatoria en el centro de cirugía ambulatoria.
  2. El coordinador de investigación discutirá el propósito de nuestro estudio y explicará el estudio en detalle para el paciente. Si un paciente acepta participar, haremos que el paciente firme el consentimiento informado para el estudio. Si el paciente está hablando por teléfono y decide participar, el paciente firmará el consentimiento informado al llegar a Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Una vez que el paciente firme el consentimiento informado para el bloqueo de nervio periférico por parte del equipo de anestesia. El paciente aleatorizado será revelado a música o midazolam IV. Luego se obtendrá la puntuación de ansiedad previa al procedimiento utilizando la herramienta validada STAI-6.
  4. El momento dorado se llevará a cabo entre el paciente, el proveedor y el personal de enfermería. Una vez finalizado este momento dorado, se iniciará la intervención ansiolítica (música o midazolam intravenoso)*
  5. El bloqueo nervioso preoperatorio será realizado por el equipo de bloqueo de anestesia regional.
  6. Una vez realizado el bloqueo nervioso, obtendremos la puntuación de ansiedad post-procedimiento mediante la herramienta validada STAI-6.
  7. Una vez obtenido el puntaje de ansiedad post-procedimiento, también obtendremos el puntaje de satisfacción del paciente, el puntaje de satisfacción del proveedor y la evaluación de cualquier dificultad en la comunicación entre el proveedor y el paciente. Una vez obtenidas estas preguntas, el estudio está completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, que darán su consentimiento informado para recibir un bloqueo de nervio periférico en la bahía preoperatoria para su anestesia primaria y/o para el control del dolor posoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • trastorno psiquiátrico significativo tal como trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, depresión, psicosis, trastorno bipolar; personas incapaces de dar su consentimiento informado; pacientes embarazadas y/o lactantes; cualquier coagulopatía subyacente, infección u otros factores que serían una contraindicación para recibir un bloqueo nervioso periférico; hipersensibilidad al midazolam; y antecedentes de insuficiencia renal. Los pacientes que estaban extremadamente ansiosos (puntuaciones de 50 o más en la herramienta State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) también fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo midazolam
Midazolam IV (1 mg a 2 mg máx.)
los pacientes en este grupo recibirán midazolam IV (1 mg a 2 mg como máximo) después de que se haya completado el momento dorado
Otros nombres:
  • Hipnovela
Comparador activo: Grupo de musica
música seleccionada por la investigación
los pacientes de este grupo recibirán música seleccionada por la investigación después de que se haya completado el momento dorado entre el paciente, el proveedor y el personal de enfermería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger 6

El rango de la escala es de 20 a 80. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad.

1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
Cambio en las puntuaciones STAI-6 de Post a Pre.
Periodo de tiempo: 1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger 6

El rango de la escala es de 20 a 80. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad.

1-2 minutos antes de realizar el momento dorado para la colocación del bloqueo nervioso e inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del paciente de la experiencia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

encuesta que evalúa la satisfacción en una escala de calificación numérica de 10 puntos

La escala va de 0 a 10. Un número más alto indica una mayor satisfacción.

inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
Puntuaciones de satisfacción del proveedor de la experiencia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

encuesta que evalúa la satisfacción en una escala de calificación numérica de 10 puntos

La escala va de 0 a 10. Un número más alto indica una mayor satisfacción.

inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
Evaluación de las dificultades en la comunicación de proveedor a paciente y de paciente a proveedor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

encuestados en una escala Likert de 5 puntos

La escala va del 1 al 5; cuanto mayor sea el número, más difícil es comunicarse.

inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
Horarios de bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)
diferencias entre la música y el grupo midaz
inmediatamente después de la colocación del bloqueo nervioso (menos de 1 minuto después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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