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Musica vs midazolam durante il posizionamento del blocco nervoso preoperatorio

9 settembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Musica vs midazolam durante il posizionamento del blocco nervoso preoperatorio: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze nei punteggi di ansia, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e stato dell'ossigeno quando si utilizzano farmaci sedativi rispetto alla musica durante un blocco dei nervi periferici prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il flusso generale dello studio sarà condotto come segue:

  1. Il coordinatore della ricerca chiamerà o si avvicinerà ai pazienti che sono programmati per una procedura chirurgica che sta pianificando un blocco del nervo periferico per l'anestesia primaria o per il controllo del dolore postoperatorio da collocare nella baia preoperatoria nel centro chirurgico ambulatoriale.
  2. Il coordinatore della ricerca discuterà lo scopo del nostro studio e spiegherà lo studio in dettaglio per il paziente. Se un paziente accetta di partecipare, faremo firmare al paziente il consenso informato per lo studio. Se il paziente è al telefono e decide di partecipare, firmerà il consenso informato all'arrivo alla Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Una volta che il paziente firma il consenso informato per il blocco del nervo periferico da parte del team di anestesia. Il paziente randomizzato verrà rivelato alla musica o al midazolam IV. Il punteggio dell'ansia pre-procedura sarà quindi ottenuto utilizzando lo strumento convalidato STAI-6.
  4. Il momento d'oro sarà condotto tra il paziente, il fornitore e il personale infermieristico. Una volta completato questo momento d'oro, inizierà l'intervento ansiolitico (musica o midazolam IV)*
  5. Il blocco nervoso preoperatorio sarà condotto dal team di blocco dell'anestesia regionale.
  6. Una volta completato il blocco nervoso, otterremo il punteggio dell'ansia post-procedura utilizzando lo strumento convalidato STAI-6.
  7. Una volta ottenuto il punteggio dell'ansia post-procedura, otterremo anche il punteggio di soddisfazione del paziente, il punteggio di soddisfazione dell'operatore e la valutazione di eventuali difficoltà di comunicazione tra operatore e paziente. Dopo che queste domande sono state ottenute, lo studio è completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, che forniranno il consenso informato a ricevere un blocco del nervo periferico nella baia preoperatoria per il loro anestetico primario e/o per il loro controllo del dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico significativo come disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, depressione, psicosi, disturbo bipolare; individui che non erano in grado di dare il consenso informato; pazienti in gravidanza e/o in allattamento; qualsiasi sottostante coagulopatia, infezione o altri fattori che sarebbero una controindicazione a ricevere un blocco del nervo periferico; ipersensibilità al midazolam; e anamnesi di insufficienza renale. Anche i pazienti che erano estremamente ansiosi (punteggi 50 e superiori nello strumento State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
Midazolam EV (da 1 mg a 2 mg max)
Droga: Midazolam
i pazienti in questo gruppo riceveranno midazolam IV (da 1 mg a 2 mg max) dopo che il momento d'oro è stato completato
Altri nomi:
  • Ipnovel
Comparatore attivo: Gruppo musicale
musica selezionata dalla ricerca
Altro: musica
i pazienti di questo gruppo riceveranno musica selezionata dalla ricerca dopo che il momento d'oro è stato completato tra il paziente, il fornitore e il personale infermieristico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima di condurre il momento d'oro per il posizionamento del blocco nervoso e immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

L'intervallo della scala va da 20 a 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
1-2 minuti prima di condurre il momento d'oro per il posizionamento del blocco nervoso e immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)
Variazione dei punteggi STAI-6 da post a pre.
Lasso di tempo: 1-2 minuti prima di condurre il momento d'oro per il posizionamento del blocco nervoso e immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

L'intervallo della scala va da 20 a 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
1-2 minuti prima di condurre il momento d'oro per il posizionamento del blocco nervoso e immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente dell'esperienza durante la procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

sondaggio che valuta la soddisfazione su una scala di valutazione numerica a 10 punti

La scala va da 0 a 10. Un numero più alto indica una maggiore soddisfazione
immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)
Punteggi di soddisfazione del fornitore dell'esperienza durante la procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

sondaggio che valuta la soddisfazione su una scala di valutazione numerica a 10 punti

La scala va da 0 a 10. Un numero più alto indica una maggiore soddisfazione
immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)
Valutazione delle difficoltà nella comunicazione dal fornitore al paziente e dal paziente al fornitore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

rilevati su una scala Likert a 5 punti

La scala va da 1 a 5; più alto è il numero, più difficile è comunicare.
immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)
Tempi di blocco
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)
differenze tra la musica e il gruppo midaz
immediatamente dopo il posizionamento del blocco nervoso (meno di 1 minuto dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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