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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03069677
Musique vs Midazolam pendant le placement du bloc nerveux préopératoire
Musique vs Midazolam pendant la mise en place d'un bloc nerveux préopératoire : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déroulement général de l'étude se déroulera comme suit :
- Le coordonnateur de la recherche appellera ou approchera les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale qui prévoit un bloc nerveux périphérique soit pour l'anesthésie primaire, soit pour le contrôle de la douleur postopératoire à placer dans la baie préopératoire du centre de chirurgie ambulatoire.
- Le coordinateur de recherche discutera du but de notre étude et expliquera l'étude en détail au patient. Si un patient accepte de participer, nous demanderons au patient de signer le consentement éclairé pour l'étude. Si le patient est au téléphone et décide de participer, le patient signera le consentement éclairé à son arrivée à Penn Medicine University City (PMUC).
- Une fois que le patient a signé le consentement éclairé pour le bloc nerveux périphérique par l'équipe d'anesthésie. Le patient randomisé sera révélé à la musique ou au midazolam IV. Le score d'anxiété pré-intervention sera ensuite obtenu à l'aide de l'outil validé STAI-6.
- Le moment d'or se déroulera entre le patient, le prestataire et le personnel soignant. Une fois ce moment d'or terminé, l'intervention anxiolytique commencera (musique ou midazolam IV)*
- Le bloc nerveux préopératoire sera réalisé par l'équipe régionale du bloc d'anesthésie.
- Une fois le bloc nerveux terminé, nous obtiendrons le score d'anxiété post-intervention à l'aide de l'outil validé STAI-6.
- Une fois le score d'anxiété post-intervention obtenu, nous obtiendrons également le score de satisfaction du patient, le score de satisfaction du prestataire et l'évaluation des éventuelles difficultés de communication entre le prestataire et le patient. Une fois ces questions obtenues, l'étude est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, qui donneront leur consentement éclairé pour recevoir un bloc nerveux périphérique dans la baie préopératoire pour leur anesthésie primaire et/ou pour leur contrôle de la douleur postopératoire.
Critère d'exclusion:
- un trouble psychiatrique important tel qu'un trouble anxieux généralisé, un trouble panique, une dépression, une psychose, un trouble bipolaire ; les personnes qui n'étaient pas compétentes pour donner un consentement éclairé ; patientes enceintes et/ou allaitantes ; toute coagulopathie sous-jacente, infection ou autres facteurs qui constitueraient une contre-indication à recevoir un bloc nerveux périphérique ; hypersensibilité au midazolam; et antécédents d'insuffisance rénale. Les patients extrêmement anxieux (scores de 50 et plus sur l'outil State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) ont également été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe du midazolam
Midazolam IV (1mg à 2mg max)
|
les patients de ce groupe recevront du midazolam IV (1mg à 2mg max) après la fin du moment d'or
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de musique
musique sélectionnée par la recherche
|
les patients de ce groupe recevront de la musique sélectionnée par la recherche après la fin du moment d'or entre le patient, le fournisseur et le personnel infirmier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'anxiété
Délai: 1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait 6 L'échelle va de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. |
1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Changement dans les scores STAI-6 de Post à Pre.
Délai: 1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait 6 L'échelle va de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. |
1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de satisfaction des patients de l'expérience pendant la procédure
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
enquête qui évalue la satisfaction sur une échelle de notation numérique de 10 points L'échelle va de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une satisfaction plus élevée |
immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Scores de satisfaction du fournisseur de l'expérience pendant la procédure
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
enquête qui évalue la satisfaction sur une échelle de notation numérique de 10 points L'échelle va de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une satisfaction plus élevée |
immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Évaluation des difficultés de communication du prestataire au patient et du patient au prestataire
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
interrogé sur une échelle de Likert en 5 points L'échelle va de 1 à 5 ; plus le nombre est élevé, plus il est difficile de communiquer. |
immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Temps de bloc
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
différences entre la musique et le groupe midaz
|
immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 826754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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