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Musique vs Midazolam pendant le placement du bloc nerveux préopératoire

9 septembre 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Musique vs Midazolam pendant la mise en place d'un bloc nerveux préopératoire : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences dans les scores d'anxiété, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le statut d'oxygène lors de l'utilisation de sédatifs par rapport à la musique lors d'un bloc nerveux périphérique avant votre chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le déroulement général de l'étude se déroulera comme suit :

  1. Le coordonnateur de la recherche appellera ou approchera les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale qui prévoit un bloc nerveux périphérique soit pour l'anesthésie primaire, soit pour le contrôle de la douleur postopératoire à placer dans la baie préopératoire du centre de chirurgie ambulatoire.
  2. Le coordinateur de recherche discutera du but de notre étude et expliquera l'étude en détail au patient. Si un patient accepte de participer, nous demanderons au patient de signer le consentement éclairé pour l'étude. Si le patient est au téléphone et décide de participer, le patient signera le consentement éclairé à son arrivée à Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé pour le bloc nerveux périphérique par l'équipe d'anesthésie. Le patient randomisé sera révélé à la musique ou au midazolam IV. Le score d'anxiété pré-intervention sera ensuite obtenu à l'aide de l'outil validé STAI-6.
  4. Le moment d'or se déroulera entre le patient, le prestataire et le personnel soignant. Une fois ce moment d'or terminé, l'intervention anxiolytique commencera (musique ou midazolam IV)*
  5. Le bloc nerveux préopératoire sera réalisé par l'équipe régionale du bloc d'anesthésie.
  6. Une fois le bloc nerveux terminé, nous obtiendrons le score d'anxiété post-intervention à l'aide de l'outil validé STAI-6.
  7. Une fois le score d'anxiété post-intervention obtenu, nous obtiendrons également le score de satisfaction du patient, le score de satisfaction du prestataire et l'évaluation des éventuelles difficultés de communication entre le prestataire et le patient. Une fois ces questions obtenues, l'étude est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, qui donneront leur consentement éclairé pour recevoir un bloc nerveux périphérique dans la baie préopératoire pour leur anesthésie primaire et/ou pour leur contrôle de la douleur postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • un trouble psychiatrique important tel qu'un trouble anxieux généralisé, un trouble panique, une dépression, une psychose, un trouble bipolaire ; les personnes qui n'étaient pas compétentes pour donner un consentement éclairé ; patientes enceintes et/ou allaitantes ; toute coagulopathie sous-jacente, infection ou autres facteurs qui constitueraient une contre-indication à recevoir un bloc nerveux périphérique ; hypersensibilité au midazolam; et antécédents d'insuffisance rénale. Les patients extrêmement anxieux (scores de 50 et plus sur l'outil State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) ont également été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe du midazolam
Midazolam IV (1mg à 2mg max)
les patients de ce groupe recevront du midazolam IV (1mg à 2mg max) après la fin du moment d'or
Autres noms:
  • Hypnovel
Comparateur actif: Groupe de musique
musique sélectionnée par la recherche
les patients de ce groupe recevront de la musique sélectionnée par la recherche après la fin du moment d'or entre le patient, le fournisseur et le personnel infirmier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anxiété
Délai: 1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)

Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait 6

L'échelle va de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.

1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)
Changement dans les scores STAI-6 de Post à Pre.
Délai: 1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)

Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait 6

L'échelle va de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.

1 à 2 minutes avant d'effectuer le moment d'or pour le placement du bloc nerveux et immédiatement après le placement du bloc nerveux (moins d'une minute après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des patients de l'expérience pendant la procédure
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)

enquête qui évalue la satisfaction sur une échelle de notation numérique de 10 points

L'échelle va de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une satisfaction plus élevée

immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
Scores de satisfaction du fournisseur de l'expérience pendant la procédure
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)

enquête qui évalue la satisfaction sur une échelle de notation numérique de 10 points

L'échelle va de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une satisfaction plus élevée

immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
Évaluation des difficultés de communication du prestataire au patient et du patient au prestataire
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)

interrogé sur une échelle de Likert en 5 points

L'échelle va de 1 à 5 ; plus le nombre est élevé, plus il est difficile de communiquer.

immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
Temps de bloc
Délai: immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)
différences entre la musique et le groupe midaz
immédiatement après la mise en place du bloc nerveux (moins d'une minute après)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Midazolam

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