Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba vs Midazolam během umístění předoperačního nervového bloku

9. září 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hudba vs midazolam během předoperačního umístění nervového bloku: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly ve skóre úzkosti, srdeční frekvenci, krevním tlaku a stavu kyslíku při užívání sedativních léků oproti hudbě, když jste před operací podstoupili blokádu periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný průběh studie bude probíhat následovně:

  1. Koordinátor výzkumu bude volat nebo oslovovat pacienty, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok, při kterém je plánována blokáda periferních nervů buď pro primární anestetikum, nebo pro kontrolu pooperační bolesti, která bude umístěna do předoperačního prostoru v ambulantním chirurgickém centru.
  2. Koordinátor výzkumu prodiskutuje účel naší studie a pacientovi studii podrobně vysvětlí. Pokud pacient s účastí souhlasí, necháme pacienta podepsat informovaný souhlas se studií. Pokud je pacient na telefonu a rozhodne se zúčastnit, podepíše informovaný souhlas po příjezdu do Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas s blokádou periferních nervů anesteziologickým týmem. Randomizovaný pacient bude odhalen buď hudbou, nebo IV midazolamem. Skóre úzkosti před procedurou pak bude získáno pomocí validovaného nástroje STAI-6.
  4. Zlatý okamžik proběhne mezi pacientem, poskytovatelem a ošetřujícím personálem. Jakmile je tento zlatý okamžik dokončen, začne anxiolytická intervence (hudba nebo IV midazolam)*
  5. Předoperační nervová blokáda bude vedena týmem regionální anestezie.
  6. Jakmile je nervový blok kompletní, získáme skóre úzkosti po zákroku pomocí validovaného nástroje STAI-6.
  7. Jakmile získáme skóre úzkosti po zákroku, získáme také skóre spokojenosti pacienta, skóre spokojenosti poskytovatele a vyhodnocení případných potíží v komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem. Po získání těchto otázek je studie dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří dají informovaný souhlas s přijetím blokády periferního nervu v předoperačním zálivu pro primární anestetikum a/nebo pro kontrolu pooperační bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • významná psychiatrická porucha, jako je generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, deprese, psychóza, bipolární porucha; osoby, které nebyly způsobilé dát informovaný souhlas; těhotné a/nebo kojící pacientky; jakákoli základní koagulopatie, infekce nebo jiné faktory, které by byly kontraindikací pro příjem periferního nervového bloku; přecitlivělost na midazolam; a anamnéza poškození ledvin. Pacienti, kteří byli extrémně úzkostní (skóre 50 a vyšší v nástroji State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)), byli také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
IV midazolam (maximálně 1 mg až 2 mg)
Lék: Midazolam
pacienti v této skupině dostanou IV midazolam (maximálně 1 mg až 2 mg) po dokončení zlatého okamžiku
Ostatní jména:
  • Hypnovel
Aktivní komparátor: Hudební skupina
výzkumem vybranou hudbu
Jiný: hudba
pacienti v této skupině obdrží hudbu vybranou výzkumem poté, co byl dokončen zlatý okamžik mezi pacientem, poskytovatelem a ošetřujícím personálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: 1-2 minuty před provedením zlatého momentu pro umístění nervového bloku a bezprostředně po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

Spielbergerův soupis stavu úzkosti 6

Rozsah stupnice je od 20 do 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti.
1-2 minuty před provedením zlatého momentu pro umístění nervového bloku a bezprostředně po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)
Změna skóre STAI-6 z Post na Pre.
Časové okno: 1-2 minuty před provedením zlatého momentu pro umístění nervového bloku a bezprostředně po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

Spielbergerův soupis stavu úzkosti 6

Rozsah stupnice je od 20 do 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň úzkosti.
1-2 minuty před provedením zlatého momentu pro umístění nervového bloku a bezprostředně po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů ze zkušeností během procedury
Časové okno: ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

průzkum, který hodnotí spokojenost na 10bodové číselné stupnici

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Vyšší číslo znamená vyšší spokojenost
ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)
Skóre spokojenosti poskytovatele ze zkušeností během postupu
Časové okno: ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

průzkum, který hodnotí spokojenost na 10bodové číselné stupnici

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Vyšší číslo znamená vyšší spokojenost
ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)
Hodnocení obtíží v komunikaci od poskytovatele k pacientovi a pacienta k poskytovateli
Časové okno: ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

průzkumu na 5bodové Likertově škále

Stupnice se pohybuje od 1 do 5; čím vyšší číslo, tím obtížnější je komunikace.
ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)
Blokové časy
Časové okno: ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)
rozdíly mezi hudbou a skupinou midaz
ihned po umístění nervového bloku (méně než 1 minutu poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit