- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069677
Musik vs. Midazolam während der präoperativen Platzierung einer Nervenblockade
Musik vs. Midazolam während der präoperativen Platzierung einer Nervenblockade: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Ablauf der Studie wird wie folgt durchgeführt:
- Der Forschungskoordinator wird Patienten anrufen oder ansprechen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem eine periphere Nervenblockade entweder für die Primäranästhesie oder für die postoperative Schmerzkontrolle geplant ist, die in der präoperativen Abteilung des ambulanten Operationszentrums untergebracht werden sollen.
- Der Forschungskoordinator wird den Zweck unserer Studie besprechen und dem Patienten die Studie im Detail erklären. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, lassen wir den Patienten die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen. Wenn der Patient am Telefon ist und sich für eine Teilnahme entscheidet, unterschreibt der Patient bei seiner Ankunft in der Penn Medicine University City (PMUC) die Einverständniserklärung.
- Sobald der Patient die Einverständniserklärung für die periphere Nervenblockade durch das Anästhesieteam unterzeichnet hat. Der randomisierte Patient erhält entweder Musik oder IV-Midazolam. Der Angst-Score vor dem Eingriff wird dann mit dem STAI-6-validierten Tool ermittelt.
- Der goldene Moment wird zwischen Patient, Anbieter und Pflegepersonal ausgetragen. Sobald dieser goldene Moment abgeschlossen ist, beginnt die anxiolytische Intervention (Musik oder intravenös verabreichtes Midazolam)*
- Die präoperative Nervenblockade wird vom Team für Regionalanästhesieblockaden durchgeführt.
- Sobald die Nervenblockade abgeschlossen ist, erhalten wir mit dem STAI-6-validierten Tool den Angst-Score nach dem Eingriff.
- Sobald der Angstwert nach dem Eingriff ermittelt wurde, erhalten wir auch den Patientenzufriedenheitswert, den Anbieterzufriedenheitswert und die Bewertung etwaiger Kommunikationsschwierigkeiten zwischen Anbieter und Patient. Nach Erhalt dieser Fragen ist die Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und nach Aufklärung ihre Zustimmung dazu geben, eine periphere Nervenblockade in der präoperativen Abteilung zur Primäranästhesie und/oder zur postoperativen Schmerzkontrolle zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Störung wie generalisierte Angststörung, Panikstörung, Depression, Psychose, bipolare Störung; Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; schwangere und/oder stillende Patientinnen; jegliche zugrunde liegende Koagulopathie, Infektion oder andere Faktoren, die eine Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade darstellen würden; Überempfindlichkeit gegen Midazolam; und Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung. Patienten, die extrem ängstlich waren (Werte 50 und mehr im State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)-Tool), wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
IV Midazolam (maximal 1 mg bis 2 mg)
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten i.v. Midazolam (maximal 1 mg bis 2 mg), nachdem der goldene Moment abgeschlossen ist
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Musikgruppe
Von der Forschung ausgewählte Musik
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten von der Forschung ausgewählte Musik, nachdem der goldene Moment zwischen Patient, Anbieter und Pflegepersonal abgeschlossen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angststufen
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Der Skalenbereich reicht von 20 bis 80. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstniveau. |
1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
|
Änderung der STAI-6-Ergebnisse von Post zu Pre.
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Der Skalenbereich reicht von 20 bis 80. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstniveau. |
1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswerte der Erfahrung während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Umfrage, die die Zufriedenheit anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit |
unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
|
Zufriedenheitswerte des Anbieters der Erfahrung während des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Umfrage, die die Zufriedenheit anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit |
unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
|
Bewertung von Kommunikationsschwierigkeiten vom Anbieter zum Patienten und vom Patienten zum Anbieter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Befragt auf einer 5-stufigen Likert-Skala Die Skala reicht von 1 bis 5; Je höher die Zahl, desto schwieriger ist die Kommunikation. |
unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
|
Blockzeiten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Unterschiede zwischen Musik und Midaz-Gruppe
|
unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 826754
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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