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Musik vs. Midazolam während der präoperativen Platzierung einer Nervenblockade

9. September 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Musik vs. Midazolam während der präoperativen Platzierung einer Nervenblockade: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in den Angstwerten, der Herzfrequenz, dem Blutdruck und dem Sauerstoffstatus gibt, wenn Sie Sedierungsmedikamente im Vergleich zu Musik verwenden, während Sie sich vor Ihrer Operation einer peripheren Nervenblockade unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Ablauf der Studie wird wie folgt durchgeführt:

  1. Der Forschungskoordinator wird Patienten anrufen oder ansprechen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem eine periphere Nervenblockade entweder für die Primäranästhesie oder für die postoperative Schmerzkontrolle geplant ist, die in der präoperativen Abteilung des ambulanten Operationszentrums untergebracht werden sollen.
  2. Der Forschungskoordinator wird den Zweck unserer Studie besprechen und dem Patienten die Studie im Detail erklären. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, lassen wir den Patienten die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen. Wenn der Patient am Telefon ist und sich für eine Teilnahme entscheidet, unterschreibt der Patient bei seiner Ankunft in der Penn Medicine University City (PMUC) die Einverständniserklärung.
  3. Sobald der Patient die Einverständniserklärung für die periphere Nervenblockade durch das Anästhesieteam unterzeichnet hat. Der randomisierte Patient erhält entweder Musik oder IV-Midazolam. Der Angst-Score vor dem Eingriff wird dann mit dem STAI-6-validierten Tool ermittelt.
  4. Der goldene Moment wird zwischen Patient, Anbieter und Pflegepersonal ausgetragen. Sobald dieser goldene Moment abgeschlossen ist, beginnt die anxiolytische Intervention (Musik oder intravenös verabreichtes Midazolam)*
  5. Die präoperative Nervenblockade wird vom Team für Regionalanästhesieblockaden durchgeführt.
  6. Sobald die Nervenblockade abgeschlossen ist, erhalten wir mit dem STAI-6-validierten Tool den Angst-Score nach dem Eingriff.
  7. Sobald der Angstwert nach dem Eingriff ermittelt wurde, erhalten wir auch den Patientenzufriedenheitswert, den Anbieterzufriedenheitswert und die Bewertung etwaiger Kommunikationsschwierigkeiten zwischen Anbieter und Patient. Nach Erhalt dieser Fragen ist die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und nach Aufklärung ihre Zustimmung dazu geben, eine periphere Nervenblockade in der präoperativen Abteilung zur Primäranästhesie und/oder zur postoperativen Schmerzkontrolle zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störung wie generalisierte Angststörung, Panikstörung, Depression, Psychose, bipolare Störung; Personen, die nicht in der Lage waren, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; schwangere und/oder stillende Patientinnen; jegliche zugrunde liegende Koagulopathie, Infektion oder andere Faktoren, die eine Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade darstellen würden; Überempfindlichkeit gegen Midazolam; und Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung. Patienten, die extrem ängstlich waren (Werte 50 und mehr im State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)-Tool), wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
IV Midazolam (maximal 1 mg bis 2 mg)
Patienten in dieser Gruppe erhalten i.v. Midazolam (maximal 1 mg bis 2 mg), nachdem der goldene Moment abgeschlossen ist
Andere Namen:
  • Hypnovel
Aktiver Komparator: Musikgruppe
Von der Forschung ausgewählte Musik
Patienten in dieser Gruppe erhalten von der Forschung ausgewählte Musik, nachdem der goldene Moment zwischen Patient, Anbieter und Pflegepersonal abgeschlossen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angststufen
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Der Skalenbereich reicht von 20 bis 80. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstniveau.

1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
Änderung der STAI-6-Ergebnisse von Post zu Pre.
Zeitfenster: 1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Der Skalenbereich reicht von 20 bis 80. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstniveau.

1-2 Minuten vor der Durchführung des „Golden Moment“ für die Platzierung der Nervenblockade und unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte der Erfahrung während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Umfrage, die die Zufriedenheit anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet

Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit

unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
Zufriedenheitswerte des Anbieters der Erfahrung während des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Umfrage, die die Zufriedenheit anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet

Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit

unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
Bewertung von Kommunikationsschwierigkeiten vom Anbieter zum Patienten und vom Patienten zum Anbieter
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Befragt auf einer 5-stufigen Likert-Skala

Die Skala reicht von 1 bis 5; Je höher die Zahl, desto schwieriger ist die Kommunikation.

unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
Blockzeiten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)
Unterschiede zwischen Musik und Midaz-Gruppe
unmittelbar nach der Platzierung der Nervenblockade (weniger als 1 Minute danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

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