Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek versus midazolam tijdens preop zenuwblokkade plaatsing

9 september 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Muziek versus midazolam tijdens preoperatieve plaatsing van zenuwblokkades: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in angstscores, hartslag, bloeddruk en zuurstofstatus bij het gebruik van sedatiemedicatie versus muziek terwijl u een perifere zenuwblokkade ondergaat vóór uw operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene stroom van de studie zal als volgt worden uitgevoerd:

  1. De onderzoekscoördinator belt of benadert patiënten die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep waarbij een perifere zenuwblokkade wordt gepland, hetzij voor de primaire anesthesie, hetzij voor postoperatieve pijnbestrijding in de preoperatieve ruimte in het ambulante chirurgische centrum.
  2. De onderzoekscoördinator zal het doel van ons onderzoek bespreken en het onderzoek in detail uitleggen aan de patiënt. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, laten we de patiënt de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen. Als de patiënt aan de telefoon is en besluit deel te nemen, zal de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen bij aankomst in Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Zodra de patiënt de geïnformeerde toestemming voor de perifere zenuwblokkade ondertekent door het anesthesieteam. De gerandomiseerde patiënt zal worden onthuld aan muziek of IV midazolam. De pre-procedure angstscore wordt vervolgens verkregen met behulp van de STAI-6 gevalideerde tool.
  4. Het gouden moment vindt plaats tussen de patiënt, zorgverlener en verplegend personeel. Zodra dit gouden moment voorbij is, start de anxiolytische interventie (muziek of IV midazolam)*
  5. De preoperatieve zenuwblokkade wordt uitgevoerd door het regionale anesthesieblokkadeteam.
  6. Zodra de zenuwblokkade is voltooid, verkrijgen we de post-procedure angstscore met behulp van de STAI-6 gevalideerde tool.
  7. Zodra de angstscore na de procedure is verkregen, verkrijgen we ook de tevredenheidsscore van de patiënt, de tevredenheidsscore van de zorgverlener en de evaluatie van eventuele communicatieproblemen tussen de zorgverlener en de patiënt. Nadat deze vragen zijn verkregen, is het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming geven voor het ontvangen van een perifere zenuwblokkade in de preoperatieve ruimte voor hun primaire anesthesie en/of voor hun postoperatieve pijnbestrijding.

Uitsluitingscriteria:

  • significante psychiatrische stoornis zoals gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, depressie, psychose, bipolaire stoornis; personen die niet in staat waren geïnformeerde toestemming te geven; zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten; elke onderliggende coagulopathie, infectie of andere factoren die een contra-indicatie zouden kunnen zijn voor het ontvangen van een perifere zenuwblokkade; overgevoeligheid voor midazolam; en voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie. Patiënten die extreem angstig waren (scores van 50 en hoger op de State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6) tool) werden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
IV midazolam (1 mg tot maximaal 2 mg)
Geneesmiddel: Midazolam
patiënten in deze groep krijgen i.v. midazolam (1 mg tot 2 mg max) nadat het gouden moment is verstreken
Andere namen:
  • Hypnovel
Actieve vergelijker: Muziek groep
op onderzoek geselecteerde muziek
Ander: muziek
patiënten in deze groep krijgen op onderzoek geselecteerde muziek nadat het gouden moment tussen patiënt, zorgverlener en verplegend personeel is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst niveaus
Tijdsspanne: 1-2 minuten voor het uitvoeren van een gouden moment voor het plaatsen van een zenuwblokkade en onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut erna)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventarisatie 6

Schaalbereik loopt van 20 tot 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
1-2 minuten voor het uitvoeren van een gouden moment voor het plaatsen van een zenuwblokkade en onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut erna)
Verandering in STAI-6-scores van post naar pre.
Tijdsspanne: 1-2 minuten voor het uitvoeren van een gouden moment voor het plaatsen van een zenuwblokkade en onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut erna)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventarisatie 6

Schaalbereik loopt van 20 tot 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
1-2 minuten voor het uitvoeren van een gouden moment voor het plaatsen van een zenuwblokkade en onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut erna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscores van de ervaring tijdens de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)

enquête die de tevredenheid beoordeelt op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal

Schaal loopt van 0 tot 10. Een hoger getal duidt op een hogere tevredenheid
onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)
Leverancierstevredenheidsscores van de ervaring tijdens de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)

enquête die de tevredenheid beoordeelt op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal

Schaal loopt van 0 tot 10. Een hoger getal duidt op een hogere tevredenheid
onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)
Evaluatie van communicatieproblemen van aanbieder naar patiënt en patiënt naar aanbieder
Tijdsspanne: onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)

ondervraagd op een 5-punts Likertschaal

Schaal loopt van 1 tot 5; hoe hoger het getal, hoe moeilijker het is om te communiceren.
onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)
Blok keren
Tijdsspanne: onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)
verschillen tussen muziek en midaz-groep
onmiddellijk na het plaatsen van een zenuwblokkade (minder dan 1 minuut daarna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren