Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk vs Midazolam under preop nerveblokkplassering

9. september 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Musikk vs Midazolam under preoperativ nerveblokkplassering: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i angstscore, hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenstatus ved bruk av sedasjonsmedisin versus musikk mens du gjennomgår en perifer nerveblokk før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle flyten av studien vil bli utført som følger:

  1. Forskningskoordinator vil ringe eller henvende seg til pasienter som er planlagt for et kirurgisk inngrep som planlegger en perifer nerveblokk enten for den primære anestesi eller for postoperativ smertekontroll som skal plasseres i preoperativ bukt i det ambulerende kirurgiske senteret.
  2. Forskningskoordinator vil diskutere formålet med vår studie og forklare studien i detalj for pasienten. Hvis en pasient godtar å delta, vil vi få pasienten til å signere det informerte samtykket for studien. Hvis pasienten er på telefonen og bestemmer seg for å delta, vil pasienten signere det informerte samtykket ved ankomst til Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Når pasienten signerer det informerte samtykket for den perifere nerveblokken av anestesiteamet. Pasienten som er randomisert vil bli avslørt til enten musikk eller IV midazolam. Angstscore før prosedyren vil da bli oppnådd ved å bruke det STAI-6 validerte verktøyet.
  4. Det gylne øyeblikket vil bli gjennomført mellom pasient, forsørger og pleiepersonell. Når dette gyldne øyeblikket er fullført, vil den angstdempende intervensjonen starte (musikk eller IV midazolam)*
  5. Den preoperative nerveblokken vil bli utført av det regionale anestesiblokkteamet.
  6. Når nerveblokkeringen er fullført, vil vi oppnå angstscore etter prosedyren ved å bruke det STAI-6-validerte verktøyet.
  7. Når angstskåren etter prosedyren er oppnådd, vil vi også få pasienttilfredshetsscore, leverandørtilfredshetsscore og evaluering av eventuelle vanskeligheter med kommunikasjon mellom leverandør og pasient. Etter at disse spørsmålene er innhentet, er studien fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er >18 år, som vil gi informert samtykke til å motta en perifer nerveblokk i preoperativ bukt for sin primære anestesi og/eller for sin postoperative smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant psykiatrisk lidelse slik som generalisert angstlidelse, panikklidelse, depresjon, psykose, bipolar lidelse; personer som var inkompetente til å gi informert samtykke; gravide og/eller ammende pasienter; enhver underliggende koagulopati, infeksjon eller andre faktorer som vil være en kontraindikasjon for å motta en perifer nerveblokk; overfølsomhet for midazolam; og historie med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som var ekstremt engstelige (skårer 50 og høyere på verktøyet State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) ble også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
IV midazolam (1mg til 2mg maks)
Legemiddel: Midazolam
Pasienter i denne gruppen vil få IV midazolam (1 mg til 2 mg maks) etter at det gylne øyeblikket er fullført
Andre navn:
  • Hypnovelle
Aktiv komparator: Musikkgruppe
forskningsutvalgt musikk
Annen: musikk
Pasienter i denne gruppen vil motta forskningsutvalgt musikk etter at det gylne øyeblikket er fullført mellom pasient, forsørger og pleiepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivåer
Tidsramme: 1-2 minutter før gjennomføring av det gylne øyeblikket for plassering av nerveblokk og umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalaområdet er fra 20 til 80. Høyere poengsum, desto høyere er angstnivået.
1-2 minutter før gjennomføring av det gylne øyeblikket for plassering av nerveblokk og umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)
Endring i STAI-6-score fra post til før.
Tidsramme: 1-2 minutter før gjennomføring av det gylne øyeblikket for plassering av nerveblokk og umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalaområdet er fra 20 til 80. Høyere poengsum, desto høyere er angstnivået.
1-2 minutter før gjennomføring av det gylne øyeblikket for plassering av nerveblokk og umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetspoeng for opplevelsen under prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

undersøkelse som vurderer tilfredshet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala

Skalaen går fra 0 til 10. Et høyere tall indikerer høyere tilfredshet
umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)
Leverandørtilfredshetspoeng for opplevelsen under prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

undersøkelse som vurderer tilfredshet på en 10-punkts numerisk vurderingsskala

Skalaen går fra 0 til 10. Et høyere tall indikerer høyere tilfredshet
umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)
Evaluering av kommunikasjonsvansker fra leverandør til pasient og pasient til leverandør
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

undersøkt på en 5-punkts Likert-skala

Skalaen varierer fra 1 til 5; jo høyere tall, jo vanskeligere er det å kommunisere.
umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)
Block Times
Tidsramme: umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)
forskjeller mellom musikk og midaz-gruppe
umiddelbart etter plassering av nerveblokk (mindre enn 1 minutt etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere