Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka kontra midazolam podczas umieszczania bloku nerwów przed operacją

9 września 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Muzyka vs midazolam podczas przedoperacyjnego umieszczenia bloku nerwowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w wynikach lęku, częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i statusie tlenu podczas stosowania leków uspokajających w porównaniu z muzyką podczas poddawania się blokadzie nerwów obwodowych przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny przebieg badania zostanie przeprowadzony w następujący sposób:

  1. Koordynator badań zadzwoni lub skontaktuje się z pacjentami, którzy są zaplanowani na zabieg chirurgiczny, w ramach którego planowana jest blokada nerwów obwodowych w celu podania podstawowego środka znieczulającego lub w celu kontroli bólu pooperacyjnego w celu umieszczenia w zatoce przedoperacyjnej w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym.
  2. Koordynator badania omówi cel naszego badania i szczegółowo wyjaśni pacjentowi przebieg badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, poprosimy pacjenta o podpisanie świadomej zgody na badanie. Jeśli pacjent rozmawia przez telefon i zdecyduje się wziąć udział, podpisze świadomą zgodę po przybyciu do Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na wykonanie blokady nerwów obwodowych przez zespół anestezjologiczny. Losowo przydzielonemu pacjentowi zostanie ujawniona muzyka lub dożylny midazolam. Wynik lęku przed zabiegiem zostanie następnie uzyskany za pomocą zatwierdzonego narzędzia STAI-6.
  4. Złoty moment zostanie przeprowadzony między pacjentem, dostawcą i personelem pielęgniarskim. Po zakończeniu tej złotej chwili rozpocznie się interwencja przeciwlękowa (muzyka lub midazolam dożylny)*
  5. Przedoperacyjna blokada nerwu zostanie przeprowadzona przez zespół blokady znieczulenia regionalnego.
  6. Po zakończeniu blokady nerwu uzyskamy ocenę lęku po zabiegu za pomocą zatwierdzonego narzędzia STAI-6.
  7. Po uzyskaniu oceny lęku pozabiegowego uzyskamy również ocenę satysfakcji pacjenta, ocenę satysfakcji świadczeniodawcy oraz ocenę ewentualnych trudności w komunikacji między świadczeniodawcą a pacjentem. Po uzyskaniu tych pytań badanie jest zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę na wykonanie blokady nerwów obwodowych w zatoce przedoperacyjnej w celu ich pierwotnego znieczulenia i/lub pooperacyjnej kontroli bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaburzenie psychiczne, takie jak uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniczne, depresja, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe; osoby, które nie były w stanie wyrazić świadomej zgody; pacjentki w ciąży i/lub karmiące piersią; jakakolwiek współistniejąca koagulopatia, infekcja lub inne czynniki, które byłyby przeciwwskazaniem do otrzymania blokady nerwów obwodowych; nadwrażliwość na midazolam; i historia zaburzeń czynności nerek. Pacjenci, którzy byli bardzo niespokojni (wyniki 50 i więcej w narzędziu State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) również zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa midazolamu
Midazolam IV (1 mg do 2 mg maks.)
Lek: Midazolam
pacjenci z tej grupy otrzymają dożylny midazolam (maksymalnie od 1 mg do 2 mg) po zakończeniu złotej chwili
Inne nazwy:
  • Hypnovel
Aktywny komparator: Grupa muzyczna
muzyka wybrana z badań
Inny: muzyka
pacjenci z tej grupy otrzymają muzykę wybraną w ramach badań po zakończeniu złotej chwili między pacjentem, usługodawcą i personelem pielęgniarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed przeprowadzeniem złotego momentu w celu założenia blokady nerwu i bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera 6

Zakres skali wynosi od 20 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
1-2 minuty przed przeprowadzeniem złotego momentu w celu założenia blokady nerwu i bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)
Zmiana wyników STAI-6 od post do pre.
Ramy czasowe: 1-2 minuty przed przeprowadzeniem złotego momentu w celu założenia blokady nerwu i bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera 6

Zakres skali wynosi od 20 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
1-2 minuty przed przeprowadzeniem złotego momentu w celu założenia blokady nerwu i bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia pacjenta z doświadczenia podczas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

ankietę oceniającą satysfakcję na 10-punktowej numerycznej skali ocen

Zakres skali od 0 do 10. Wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję
bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)
Oceny zadowolenia usługodawcy z doświadczenia podczas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

ankietę oceniającą satysfakcję na 10-punktowej numerycznej skali ocen

Zakres skali od 0 do 10. Wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję
bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)
Ocena trudności w komunikacji od świadczeniodawcy do pacjenta i pacjenta do świadczeniodawcy
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

badane w 5-stopniowej skali Likerta

Zakres skali od 1 do 5; im wyższa liczba, tym trudniej jest się komunikować.
bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)
Czasy bloków
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)
różnice między grupą muzyczną a grupą midaz
bezpośrednio po założeniu blokady nerwu (mniej niż 1 minuta po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj