- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069677
Música vs Midazolam durante a colocação de bloqueio de nervo pré-operatório
Música versus midazolam durante a colocação de bloqueio nervoso pré-operatório: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo geral do estudo será conduzido da seguinte forma:
- O coordenador da pesquisa ligará ou abordará os pacientes agendados para um procedimento cirúrgico que está planejando um bloqueio de nervo periférico para anestesia primária ou para controle da dor pós-operatória a ser colocado na baia pré-operatória no centro cirúrgico ambulatorial.
- O coordenador da pesquisa discutirá o objetivo do nosso estudo e explicará o estudo em detalhes para o paciente. Se um paciente concordar em participar, faremos com que o paciente assine o consentimento informado para o estudo. Se o paciente estiver ao telefone e decidir participar, ele assinará o consentimento informado ao chegar à Penn Medicine University City (PMUC).
- Assim que o paciente assinar o consentimento informado para o bloqueio do nervo periférico pela equipe de anestesia. O paciente randomizado será revelado para música ou midazolam IV. A pontuação de ansiedade pré-procedimento será então obtida usando a ferramenta validada STAI-6.
- O momento de ouro será realizado entre o paciente, o provedor e a equipe de enfermagem. Uma vez concluído este momento de ouro, a intervenção ansiolítica será iniciada (música ou midazolam IV)*
- O bloqueio nervoso pré-operatório será conduzido pela equipe de anestesia regional.
- Uma vez concluído o bloqueio do nervo, obteremos o escore de ansiedade pós-procedimento usando a ferramenta validada STAI-6.
- Uma vez obtido o escore de ansiedade pós-procedimento, também obteremos o escore de satisfação do paciente, o escore de satisfação do profissional e a avaliação de qualquer dificuldade de comunicação entre o profissional e o paciente. Após essas perguntas terem sido obtidas, o estudo está completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, que darão consentimento informado para receber um bloqueio de nervo periférico na área pré-operatória para anestesia primária e/ou para controle da dor pós-operatória.
Critério de exclusão:
- perturbação psiquiátrica significativa tal como perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de pânico, depressão, psicose, perturbação bipolar; indivíduos que eram incompetentes para dar consentimento informado; pacientes grávidas e/ou lactantes; qualquer coagulopatia subjacente, infecção ou outros fatores que seriam uma contra-indicação para receber um bloqueio de nervo periférico; hipersensibilidade ao midazolam; e história de insuficiência renal. Os pacientes extremamente ansiosos (pontuação igual ou superior a 50 na ferramenta State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) também foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Midazolam IV (1mg a 2mg máx)
|
os pacientes deste grupo receberão midazolam IV (1mg a 2mg no máximo) após o momento de ouro ter sido concluído
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Banda musical
música selecionada para pesquisa
|
os pacientes neste grupo receberão músicas selecionadas pela pesquisa após o momento de ouro ter sido concluído entre o paciente, o provedor e a equipe de enfermagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de ansiedade
Prazo: 1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger 6 A escala varia de 20 a 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade. |
1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Mudança nas pontuações STAI-6 do pós para o pré.
Prazo: 1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger 6 A escala varia de 20 a 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade. |
1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de satisfação do paciente da experiência durante o procedimento
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
pesquisa que avalia a satisfação em uma escala numérica de 10 pontos A escala varia de 0 a 10. Um número maior indica uma maior satisfação |
imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Pontuações de satisfação do provedor da experiência durante o procedimento
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
pesquisa que avalia a satisfação em uma escala numérica de 10 pontos A escala varia de 0 a 10. Um número maior indica uma maior satisfação |
imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Avaliação das Dificuldades de Comunicação do Provedor para o Paciente e do Paciente para o Provedor
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
pesquisado em uma escala Likert de 5 pontos A escala varia de 1 a 5; quanto maior o número, mais difícil é a comunicação. |
imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Bloquear Horários
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
diferenças entre a música e o grupo midaz
|
imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 826754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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