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Música vs Midazolam durante a colocação de bloqueio de nervo pré-operatório

9 de setembro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Música versus midazolam durante a colocação de bloqueio nervoso pré-operatório: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se há diferenças nos escores de ansiedade, frequência cardíaca, pressão arterial e status de oxigênio ao usar medicação sedativa versus música durante um bloqueio de nervo periférico antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O fluxo geral do estudo será conduzido da seguinte forma:

  1. O coordenador da pesquisa ligará ou abordará os pacientes agendados para um procedimento cirúrgico que está planejando um bloqueio de nervo periférico para anestesia primária ou para controle da dor pós-operatória a ser colocado na baia pré-operatória no centro cirúrgico ambulatorial.
  2. O coordenador da pesquisa discutirá o objetivo do nosso estudo e explicará o estudo em detalhes para o paciente. Se um paciente concordar em participar, faremos com que o paciente assine o consentimento informado para o estudo. Se o paciente estiver ao telefone e decidir participar, ele assinará o consentimento informado ao chegar à Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Assim que o paciente assinar o consentimento informado para o bloqueio do nervo periférico pela equipe de anestesia. O paciente randomizado será revelado para música ou midazolam IV. A pontuação de ansiedade pré-procedimento será então obtida usando a ferramenta validada STAI-6.
  4. O momento de ouro será realizado entre o paciente, o provedor e a equipe de enfermagem. Uma vez concluído este momento de ouro, a intervenção ansiolítica será iniciada (música ou midazolam IV)*
  5. O bloqueio nervoso pré-operatório será conduzido pela equipe de anestesia regional.
  6. Uma vez concluído o bloqueio do nervo, obteremos o escore de ansiedade pós-procedimento usando a ferramenta validada STAI-6.
  7. Uma vez obtido o escore de ansiedade pós-procedimento, também obteremos o escore de satisfação do paciente, o escore de satisfação do profissional e a avaliação de qualquer dificuldade de comunicação entre o profissional e o paciente. Após essas perguntas terem sido obtidas, o estudo está completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, que darão consentimento informado para receber um bloqueio de nervo periférico na área pré-operatória para anestesia primária e/ou para controle da dor pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • perturbação psiquiátrica significativa tal como perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de pânico, depressão, psicose, perturbação bipolar; indivíduos que eram incompetentes para dar consentimento informado; pacientes grávidas e/ou lactantes; qualquer coagulopatia subjacente, infecção ou outros fatores que seriam uma contra-indicação para receber um bloqueio de nervo periférico; hipersensibilidade ao midazolam; e história de insuficiência renal. Os pacientes extremamente ansiosos (pontuação igual ou superior a 50 na ferramenta State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) também foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Midazolam IV (1mg a 2mg máx)
os pacientes deste grupo receberão midazolam IV (1mg a 2mg no máximo) após o momento de ouro ter sido concluído
Outros nomes:
  • Hipnovel
Comparador Ativo: Banda musical
música selecionada para pesquisa
os pacientes neste grupo receberão músicas selecionadas pela pesquisa após o momento de ouro ter sido concluído entre o paciente, o provedor e a equipe de enfermagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ansiedade
Prazo: 1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger 6

A escala varia de 20 a 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.

1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
Mudança nas pontuações STAI-6 do pós para o pré.
Prazo: 1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger 6

A escala varia de 20 a 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.

1-2 minutos antes de conduzir o momento de ouro para a colocação do bloqueio do nervo e imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do paciente da experiência durante o procedimento
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

pesquisa que avalia a satisfação em uma escala numérica de 10 pontos

A escala varia de 0 a 10. Um número maior indica uma maior satisfação

imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
Pontuações de satisfação do provedor da experiência durante o procedimento
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

pesquisa que avalia a satisfação em uma escala numérica de 10 pontos

A escala varia de 0 a 10. Um número maior indica uma maior satisfação

imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
Avaliação das Dificuldades de Comunicação do Provedor para o Paciente e do Paciente para o Provedor
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

pesquisado em uma escala Likert de 5 pontos

A escala varia de 1 a 5; quanto maior o número, mais difícil é a comunicação.

imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
Bloquear Horários
Prazo: imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)
diferenças entre a música e o grupo midaz
imediatamente após a colocação do bloqueio do nervo (menos de 1 minuto depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

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