Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikki vs midatsolaami Preop-hermoston sijoittelun aikana

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Musiikki vs midatsolaami leikkausta edeltävän hermosalpauksen aikana: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ahdistuspisteissä, sydämen sykkeessä, verenpaineessa ja happitilassa eroja, kun käytät rauhoittavaa lääkitystä verrattuna musiikkiin, kun perifeerinen hermotukos ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleinen kulku suoritetaan seuraavasti:

  1. Tutkimuskoordinaattori soittaa tai lähestyy potilaita, joille on varattu kirurginen toimenpide, jossa suunnitellaan ääreishermon tukoksia joko primaarisen anesteetin tai leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, joka sijoitetaan ambulatorisen kirurgisen keskuksen preoperatiiviseen tilaan.
  2. Tutkimuskoordinaattori keskustelee tutkimuksemme tarkoituksesta ja selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti potilaalle. Jos potilas suostuu osallistumaan, pyydämme potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Jos potilas on puhelimessa ja päättää osallistua, potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen saapuessaan Penn Medicine University Cityyn (PMUC).
  3. Kun potilas on allekirjoittanut anestesiatiimin tietoon perustuvan suostumuksen ääreishermosalpaukseen. Satunnaistettu potilas saa joko musiikin tai IV midatsolaamin. Toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuuspisteet saadaan sitten STAI-6-validoidulla työkalulla.
  4. Kultainen hetki käydään potilaan, hoitajan ja hoitohenkilökunnan välillä. Kun tämä kultainen hetki on saatu päätökseen, anksiolyyttinen interventio alkaa (musiikkia tai IV midatsolaamia)*
  5. Leikkausta edeltävän hermosalpauksen suorittaa aluepuudutusryhmä.
  6. Kun hermokatkos on valmis, saamme toimenpiteen jälkeisen ahdistuneisuuspisteen STAI-6-validoidulla työkalulla.
  7. Kun toimenpiteen jälkeinen ahdistuneisuuspiste on saatu, saamme myös potilastyytyväisyyspisteet, palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet sekä arvion mahdollisista kommunikaatiovaikeuksista palveluntarjoajan ja potilaan välillä. Kun nämä kysymykset on saatu, tutkimus on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen perifeerisen hermoston saamiseen ennen leikkausta primaaripuudutukseen ja/tai leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö; henkilöt, jotka eivät olleet päteviä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat; mikä tahansa taustalla oleva koagulopatia, infektio tai muut tekijät, jotka olisivat vasta-aiheisia perifeerisen hermotukoksen saamiselle; yliherkkyys midatsolaamille; ja aiempi munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, jotka olivat erittäin ahdistuneita (pisteet 50 tai enemmän State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6) -työkalulla), suljettiin myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
IV midatsolaami (enintään 1–2 mg)
Lääke: Midatsolaami
Tämän ryhmän potilaat saavat IV midatsolaamia (enintään 1–2 mg) kultaisen hetken jälkeen
Muut nimet:
  • Hypromaani
Active Comparator: Musiikkiryhmä
tutkimukseen valittua musiikkia
Muut: musiikkia
tämän ryhmän potilaat saavat tutkimukseen valittua musiikkia, kun kultainen hetki potilaan, hoitajan ja hoitohenkilökunnan välillä on päättynyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasot
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia ennen kultamomentin suorittamista hermolohkon asettamiseen ja välittömästi hermolohkon asettamisen jälkeen (alle 1 minuutti sen jälkeen)

Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelo 6

Asteikkoalue on 20-80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso on.
1-2 minuuttia ennen kultamomentin suorittamista hermolohkon asettamiseen ja välittömästi hermolohkon asettamisen jälkeen (alle 1 minuutti sen jälkeen)
Muutos STAI-6-pisteissä postista ennakkoon.
Aikaikkuna: 1-2 minuuttia ennen kultamomentin suorittamista hermolohkon asettamiseen ja välittömästi hermolohkon asettamisen jälkeen (alle 1 minuutti sen jälkeen)

Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelo 6

Asteikkoalue on 20-80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso on.
1-2 minuuttia ennen kultamomentin suorittamista hermolohkon asettamiseen ja välittömästi hermolohkon asettamisen jälkeen (alle 1 minuutti sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet toimenpiteen aikana saadusta kokemuksesta
Aikaikkuna: heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)

kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä 10 pisteen numeerisella asteikolla

Asteikko vaihtelee välillä 0-10. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)
Palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet kokemuksesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)

kysely, joka arvioi tyytyväisyyttä 10 pisteen numeerisella asteikolla

Asteikko vaihtelee välillä 0-10. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)
Palveluntarjoajalta potilaaseen ja potilaalta palveluntarjoajaan viestinnän vaikeuksien arviointi
Aikaikkuna: heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)

5 pisteen Likert-asteikolla

Asteikko vaihtelee välillä 1-5; mitä suurempi numero, sitä vaikeampaa on kommunikoida.
heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)
Estä ajat
Aikaikkuna: heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)
erot musiikin ja midaz-ryhmän välillä
heti hermosalkun asettamisen jälkeen (alle 1 minuutin kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa