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术前神经阻滞放置期间的音乐与咪达唑仑

2019年9月9日 更新者:University of Pennsylvania

术前神经阻滞放置期间的音乐与咪达唑仑:一项前瞻性随机对照研究

本研究的目的是确定在手术前接受周围神经阻滞时使用镇静药物与音乐相比,焦虑评分、心率、血压和氧气状态是否存在差异。

研究概览

详细说明

研究的一般流程如下:

  1. 研究协调员将呼叫或接洽计划进行外科手术的患者,这些患者计划在门诊手术中心的术前隔间进行外周神经阻滞,以进行初级麻醉或术后疼痛控制。
  2. 研究协调员将讨论我们研究的目的,并为患者详细解释研究。 如果患者同意参加,那么我们将让患者签署研究的知情同意书。 如果患者通过电话决定参加,患者将在抵达宾夕法尼亚大学医学城 (PMUC) 后签署知情同意书。
  3. 一旦患者签署知情同意书,麻醉小组将进行周围神经阻滞。 随机分配的患者将接受音乐或静脉注射咪达唑仑。 然后将使用经过 STAI-6 验证的工具获得术前焦虑评分。
  4. 黄金时刻将在患者、提供者和护理人员之间进行。 一旦这个黄金时刻结束,抗焦虑干预就会开始(音乐或静脉注射咪达唑仑)*
  5. 术前神经阻滞将由区域麻醉阻滞小组进行。
  6. 神经阻滞完成后,我们将使用经过 STAI-6 验证的工具获得术后焦虑评分。
  7. 获得术后焦虑评分后,我们还将获得患者满意度评分、提供者满意度评分以及对提供者与患者之间沟通困难的评估。 得到这些问题后,研究就完成了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者将知情同意在术前海湾接受周围神经阻滞以进行初级麻醉和/或术后疼痛控制。

排除标准:

  • 严重的精神疾病,如广泛性焦虑症、恐慌症、抑郁症、精神病、躁郁症;无能力给予知情同意的个人;怀孕和/或哺乳期患者;任何潜在的凝血病、感染或其他可能成为接受周围神经阻滞禁忌症的因素;对咪达唑仑过敏;和肾功能损害史。 极度焦虑的患者(状态特质焦虑量表 6 (STAI-6) 工具得分 50 分或更高)也被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咪达唑仑组
静脉注射咪达唑仑(最大 1mg 至 2mg)
黄金时刻结束后,该组患者将接受静脉注射咪达唑仑(最大 1mg 至 2mg)
其他名称:
  • 催眠小说
有源比较器:音乐组
研究选择的音乐
在患者、提供者和护理人员之间的黄金时刻完成后,该组患者将收到研究选择的音乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑水平
大体时间:进行神经阻滞放置黄金时刻前 1-2 分钟和神经阻滞放置后立即(后不到 1 分钟)

斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 6

量表范围为 20 至 80。得分越高,焦虑程度越高。

进行神经阻滞放置黄金时刻前 1-2 分钟和神经阻滞放置后立即(后不到 1 分钟)
STAI-6 分数从 Post 到 Pre 的变化。
大体时间:进行神经阻滞放置黄金时刻前 1-2 分钟和神经阻滞放置后立即(后不到 1 分钟)

斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 6

量表范围为 20 至 80。得分越高,焦虑程度越高。

进行神经阻滞放置黄金时刻前 1-2 分钟和神经阻滞放置后立即(后不到 1 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中患者满意度评分
大体时间:神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)

以 10 分制评分量表评估满意度的调查

比例范围从 0 到 10。 较高的数字表示较高的满意度

神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)
提供者对手术过程中体验的满意度评分
大体时间:神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)

以 10 分制评分量表评估满意度的调查

比例范围从 0 到 10。 较高的数字表示较高的满意度

神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)
评估从提供者到患者和患者到提供者的沟通困难
大体时间:神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)

采用 5 点李克特量表进行调查

刻度范围从 1 到 5;数字越大,沟通越困难。

神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)
封锁时间
大体时间:神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)
音乐和米达兹集团之间的差异
神经阻滞放置后立即(不到 1 分钟后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veena Graff, MD, MS、University of Pennsylvania, Anesthesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

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