Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik vs Midazolam under preop nervblockering

9 september 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Musik vs Midazolam under preoperativ nervblockering: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns skillnader i ångestpoäng, hjärtfrekvens, blodtryck och syrestatus när du använder sederande medicin kontra musik medan du genomgår ett perifert nervblock innan din operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det allmänna flödet av studien kommer att genomföras enligt följande:

  1. Forskningskoordinatorn kommer att ringa eller närma sig patienter som är schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp som planerar för ett perifert nervblock, antingen för den primära anestesimedlet eller för postoperativ smärtkontroll som ska placeras i den preoperativa viken i det ambulerande kirurgiska centret.
  2. Forskningskoordinator kommer att diskutera syftet med vår studie och förklara studien i detalj för patienten. Om en patient går med på att delta kommer vi att låta patienten skriva under det informerade samtycket för studien. Om patienten är i telefon och bestämmer sig för att delta, kommer patienten att underteckna det informerade samtycket när han anländer till Penn Medicine University City (PMUC).
  3. När patienten undertecknar det informerade samtycket för den perifera nervblockeringen av anestesiteamet. Den randomiserade patienten kommer att avslöjas för antingen musik eller IV midazolam. Betyget för ångest före proceduren kommer sedan att erhållas med det STAI-6 validerade verktyget.
  4. Det gyllene ögonblicket kommer att genomföras mellan patient, vårdgivare och vårdpersonal. När detta gyllene ögonblick är fullbordat kommer den anxiolytiska interventionen att starta (musik eller IV midazolam)*
  5. Det preoperativa nervblocket kommer att utföras av det regionala anestesiblocket.
  6. När nervblockeringen är klar kommer vi att få ångestpoängen efter proceduren med det STAI-6-validerade verktyget.
  7. När ångestpoängen efter proceduren har erhållits kommer vi också att få patientnöjdhetspoängen, vårdgivarens tillfredsställelsepoäng och utvärderingen av eventuella svårigheter i kommunikationen mellan vårdgivaren och patienten. Efter att dessa frågor har inhämtats är studien klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är >18 år, som kommer att ge informerat samtycke till att få ett perifert nervblock i preoperativ buk för sin primära anestesi och/eller för sin postoperativa smärtkontroll.

Exklusions kriterier:

  • signifikant psykiatrisk störning såsom generaliserad ångeststörning, panikstörning, depression, psykos, bipolär störning; individer som var inkompetenta att ge informerat samtycke; gravida och/eller ammande patienter; någon underliggande koagulopati, infektion eller andra faktorer som skulle vara en kontraindikation för att få ett perifert nervblock; överkänslighet mot midazolam; och historia av nedsatt njurfunktion. Patienter som var extremt oroliga (50 poäng och högre på verktyget State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) exkluderades också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam grupp
IV midazolam (1 mg till 2 mg max)
patienter i denna grupp kommer att få IV midazolam (1 mg till 2 mg max) efter att det gyllene ögonblicket har fullbordats
Andra namn:
  • Hypnovell
Aktiv komparator: Musik grupp
forskningsutvald musik
patienter i denna grupp kommer att få forskningsutvald musik efter att det gyllene ögonblicket har fullbordats mellan patient, vårdgivare och vårdpersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivåer
Tidsram: 1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalomfånget är från 20 till 80. Högre poäng, desto högre är ångestnivån.

1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)
Ändring av STAI-6-poäng från inlägg till före.
Tidsram: 1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalomfånget är från 20 till 80. Högre poäng, desto högre är ångestnivån.

1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetspoäng för upplevelsen under proceduren
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)

undersökning som bedömer tillfredsställelse på en 10-gradig numerisk betygsskala

Skalan sträcker sig från 0 till 10. En högre siffra indikerar en högre tillfredsställelse

omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
Leverantörsnöjdhetspoäng för upplevelsen under proceduren
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)

undersökning som bedömer tillfredsställelse på en 10-gradig numerisk betygsskala

Skalan sträcker sig från 0 till 10. En högre siffra indikerar en högre tillfredsställelse

omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
Utvärdering av svårigheter i kommunikationen från leverantör till patient och patient till vårdgivare
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)

undersökt på en 5-gradig Likert-skala

Skalan sträcker sig från 1 till 5; ju högre siffra, desto svårare är det att kommunicera.

omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
Blockera tider
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
skillnader mellan musik och midaz-grupper
omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera