- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069677
Musik vs Midazolam under preop nervblockering
Musik vs Midazolam under preoperativ nervblockering: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det allmänna flödet av studien kommer att genomföras enligt följande:
- Forskningskoordinatorn kommer att ringa eller närma sig patienter som är schemalagda för ett kirurgiskt ingrepp som planerar för ett perifert nervblock, antingen för den primära anestesimedlet eller för postoperativ smärtkontroll som ska placeras i den preoperativa viken i det ambulerande kirurgiska centret.
- Forskningskoordinator kommer att diskutera syftet med vår studie och förklara studien i detalj för patienten. Om en patient går med på att delta kommer vi att låta patienten skriva under det informerade samtycket för studien. Om patienten är i telefon och bestämmer sig för att delta, kommer patienten att underteckna det informerade samtycket när han anländer till Penn Medicine University City (PMUC).
- När patienten undertecknar det informerade samtycket för den perifera nervblockeringen av anestesiteamet. Den randomiserade patienten kommer att avslöjas för antingen musik eller IV midazolam. Betyget för ångest före proceduren kommer sedan att erhållas med det STAI-6 validerade verktyget.
- Det gyllene ögonblicket kommer att genomföras mellan patient, vårdgivare och vårdpersonal. När detta gyllene ögonblick är fullbordat kommer den anxiolytiska interventionen att starta (musik eller IV midazolam)*
- Det preoperativa nervblocket kommer att utföras av det regionala anestesiblocket.
- När nervblockeringen är klar kommer vi att få ångestpoängen efter proceduren med det STAI-6-validerade verktyget.
- När ångestpoängen efter proceduren har erhållits kommer vi också att få patientnöjdhetspoängen, vårdgivarens tillfredsställelsepoäng och utvärderingen av eventuella svårigheter i kommunikationen mellan vårdgivaren och patienten. Efter att dessa frågor har inhämtats är studien klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är >18 år, som kommer att ge informerat samtycke till att få ett perifert nervblock i preoperativ buk för sin primära anestesi och/eller för sin postoperativa smärtkontroll.
Exklusions kriterier:
- signifikant psykiatrisk störning såsom generaliserad ångeststörning, panikstörning, depression, psykos, bipolär störning; individer som var inkompetenta att ge informerat samtycke; gravida och/eller ammande patienter; någon underliggande koagulopati, infektion eller andra faktorer som skulle vara en kontraindikation för att få ett perifert nervblock; överkänslighet mot midazolam; och historia av nedsatt njurfunktion. Patienter som var extremt oroliga (50 poäng och högre på verktyget State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) exkluderades också från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam grupp
IV midazolam (1 mg till 2 mg max)
|
patienter i denna grupp kommer att få IV midazolam (1 mg till 2 mg max) efter att det gyllene ögonblicket har fullbordats
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Musik grupp
forskningsutvald musik
|
patienter i denna grupp kommer att få forskningsutvald musik efter att det gyllene ögonblicket har fullbordats mellan patient, vårdgivare och vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: 1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Skalomfånget är från 20 till 80. Högre poäng, desto högre är ångestnivån. |
1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)
|
|
Ändring av STAI-6-poäng från inlägg till före.
Tidsram: 1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Skalomfånget är från 20 till 80. Högre poäng, desto högre är ångestnivån. |
1-2 minuter innan det gyllene ögonblicket genomfördes för placering av nervblock och omedelbart efter placering av nervblock (mindre än 1 minut efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetspoäng för upplevelsen under proceduren
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
undersökning som bedömer tillfredsställelse på en 10-gradig numerisk betygsskala Skalan sträcker sig från 0 till 10. En högre siffra indikerar en högre tillfredsställelse |
omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
|
Leverantörsnöjdhetspoäng för upplevelsen under proceduren
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
undersökning som bedömer tillfredsställelse på en 10-gradig numerisk betygsskala Skalan sträcker sig från 0 till 10. En högre siffra indikerar en högre tillfredsställelse |
omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
|
Utvärdering av svårigheter i kommunikationen från leverantör till patient och patient till vårdgivare
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
undersökt på en 5-gradig Likert-skala Skalan sträcker sig från 1 till 5; ju högre siffra, desto svårare är det att kommunicera. |
omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
|
Blockera tider
Tidsram: omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
skillnader mellan musik och midaz-grupper
|
omedelbart efter placering av nervblockad (mindre än 1 minut efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 826754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .