- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069677
Musik vs Midazolam under Preop nerveblokplacering
Musik vs Midazolam under præoperativ nerveblokplacering: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det generelle flow af undersøgelsen vil blive udført som følger:
- Forskningskoordinator vil tilkalde eller henvende sig til patienter, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, der planlægger en perifer nerveblokade enten til den primære anæstesi eller for postoperativ smertekontrol, der skal placeres i den præoperative bugt i det ambulante kirurgiske center.
- Forskningskoordinator vil diskutere formålet med vores undersøgelse og forklare undersøgelsen i detaljer for patienten. Hvis en patient accepterer at deltage, vil vi få patienten til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen. Hvis patienten er i telefonen og beslutter sig for at deltage, vil patienten underskrive det informerede samtykke, når han ankommer til Penn Medicine University City (PMUC).
- Når patienten underskriver det informerede samtykke til den perifere nerveblokering af anæstesiteamet. Den randomiserede patient vil blive afsløret til enten musik eller IV midazolam. Angstscore før proceduren vil derefter blive opnået ved hjælp af det STAI-6 validerede værktøj.
- Det gyldne øjeblik vil blive gennemført mellem patient, udbyder og plejepersonale. Når dette gyldne øjeblik er afsluttet, vil den anxiolytiske intervention starte (musik eller IV midazolam)*
- Den præoperative nerveblokering vil blive udført af det regionale anæstesiblokhold.
- Når nerveblokken er fuldført, vil vi opnå angstscore efter proceduren ved hjælp af det STAI-6 validerede værktøj.
- Når angstscore efter proceduren er opnået, vil vi også opnå patienttilfredshedsscore, udbydertilfredshedsscore og evaluering af eventuelle vanskeligheder i kommunikationen mellem udbyder og patient. Efter at disse spørgsmål er indhentet, er undersøgelsen afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er >18 år, som vil give informeret samtykke til at modtage en perifer nerveblok i den præoperative bugt for deres primære anæstesi og/eller for deres postoperative smertekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant psykiatrisk lidelse, såsom generaliseret angstlidelse, paniklidelse, depression, psykose, bipolar lidelse; personer, der var inkompetente til at give informeret samtykke; gravide og/eller ammende patienter; enhver underliggende koagulopati, infektion eller andre faktorer, som ville være en kontraindikation for at modtage en perifer nerveblok; overfølsomhed over for midazolam; og historie med nedsat nyrefunktion. Patienter, der var ekstremt ængstelige (score 50 og højere på State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6) værktøjet) blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
IV midazolam (1 mg til 2 mg maks.)
|
patienter i denne gruppe vil modtage IV midazolam (1 mg til 2 mg max) efter det gyldne øjeblik er afsluttet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Musikgruppe
forskningsudvalgt musik
|
patienter i denne gruppe vil modtage forskningsudvalgt musik, efter at det gyldne øjeblik er afsluttet mellem patient, udbyder og plejepersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst niveauer
Tidsramme: 1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Skalaen er fra 20 til 80. Højere score, jo højere er angstniveauet. |
1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)
|
Ændring i STAI-6-score fra post til før.
Tidsramme: 1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 Skalaen er fra 20 til 80. Højere score, jo højere er angstniveauet. |
1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsscore af oplevelsen under proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
undersøgelse, der vurderer tilfredshed på en 10-punkts numerisk vurderingsskala Skalaen går fra 0 til 10. Et højere tal indikerer en højere tilfredshed |
umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
Udbydertilfredshedsscore for oplevelsen under proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
undersøgelse, der vurderer tilfredshed på en 10-punkts numerisk vurderingsskala Skalaen går fra 0 til 10. Et højere tal indikerer en højere tilfredshed |
umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
Evaluering af vanskeligheder i kommunikationen fra udbyder til patient og patient til udbyder
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
undersøgt på en 5-punkts Likert-skala Skalaen går fra 1 til 5; jo højere tal, jo sværere er det at kommunikere. |
umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
Bloker Tider
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
forskelle mellem musik og midaz-grupper
|
umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 826754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthAfsluttetProcedurel angstForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken