Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik vs Midazolam under Preop nerveblokplacering

9. september 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Musik vs Midazolam under præoperativ nerveblokplacering: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i angstscore, hjertefrekvens, blodtryk og iltstatus, når du bruger sedationsmedicin versus musik, mens du gennemgår en perifer nerveblokade før din operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle flow af undersøgelsen vil blive udført som følger:

  1. Forskningskoordinator vil tilkalde eller henvende sig til patienter, der er planlagt til et kirurgisk indgreb, der planlægger en perifer nerveblokade enten til den primære anæstesi eller for postoperativ smertekontrol, der skal placeres i den præoperative bugt i det ambulante kirurgiske center.
  2. Forskningskoordinator vil diskutere formålet med vores undersøgelse og forklare undersøgelsen i detaljer for patienten. Hvis en patient accepterer at deltage, vil vi få patienten til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen. Hvis patienten er i telefonen og beslutter sig for at deltage, vil patienten underskrive det informerede samtykke, når han ankommer til Penn Medicine University City (PMUC).
  3. Når patienten underskriver det informerede samtykke til den perifere nerveblokering af anæstesiteamet. Den randomiserede patient vil blive afsløret til enten musik eller IV midazolam. Angstscore før proceduren vil derefter blive opnået ved hjælp af det STAI-6 validerede værktøj.
  4. Det gyldne øjeblik vil blive gennemført mellem patient, udbyder og plejepersonale. Når dette gyldne øjeblik er afsluttet, vil den anxiolytiske intervention starte (musik eller IV midazolam)*
  5. Den præoperative nerveblokering vil blive udført af det regionale anæstesiblokhold.
  6. Når nerveblokken er fuldført, vil vi opnå angstscore efter proceduren ved hjælp af det STAI-6 validerede værktøj.
  7. Når angstscore efter proceduren er opnået, vil vi også opnå patienttilfredshedsscore, udbydertilfredshedsscore og evaluering af eventuelle vanskeligheder i kommunikationen mellem udbyder og patient. Efter at disse spørgsmål er indhentet, er undersøgelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er >18 år, som vil give informeret samtykke til at modtage en perifer nerveblok i den præoperative bugt for deres primære anæstesi og/eller for deres postoperative smertekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant psykiatrisk lidelse, såsom generaliseret angstlidelse, paniklidelse, depression, psykose, bipolar lidelse; personer, der var inkompetente til at give informeret samtykke; gravide og/eller ammende patienter; enhver underliggende koagulopati, infektion eller andre faktorer, som ville være en kontraindikation for at modtage en perifer nerveblok; overfølsomhed over for midazolam; og historie med nedsat nyrefunktion. Patienter, der var ekstremt ængstelige (score 50 og højere på State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6) værktøjet) blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
IV midazolam (1 mg til 2 mg maks.)
patienter i denne gruppe vil modtage IV midazolam (1 mg til 2 mg max) efter det gyldne øjeblik er afsluttet
Andre navne:
  • Hypnovelle
Aktiv komparator: Musikgruppe
forskningsudvalgt musik
patienter i denne gruppe vil modtage forskningsudvalgt musik, efter at det gyldne øjeblik er afsluttet mellem patient, udbyder og plejepersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveauer
Tidsramme: 1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalaen er fra 20 til 80. Højere score, jo højere er angstniveauet.

1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)
Ændring i STAI-6-score fra post til før.
Tidsramme: 1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6

Skalaen er fra 20 til 80. Højere score, jo højere er angstniveauet.

1-2 minutter før udførelse af det gyldne øjeblik for placering af nerveblok og umiddelbart efter placering af nerveblok (mindre end 1 minut efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore af oplevelsen under proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)

undersøgelse, der vurderer tilfredshed på en 10-punkts numerisk vurderingsskala

Skalaen går fra 0 til 10. Et højere tal indikerer en højere tilfredshed

umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
Udbydertilfredshedsscore for oplevelsen under proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)

undersøgelse, der vurderer tilfredshed på en 10-punkts numerisk vurderingsskala

Skalaen går fra 0 til 10. Et højere tal indikerer en højere tilfredshed

umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
Evaluering af vanskeligheder i kommunikationen fra udbyder til patient og patient til udbyder
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)

undersøgt på en 5-punkts Likert-skala

Skalaen går fra 1 til 5; jo højere tal, jo sværere er det at kommunikere.

umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
Bloker Tider
Tidsramme: umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)
forskelle mellem musik og midaz-grupper
umiddelbart efter placering af nerveblokering (mindre end 1 minut efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner