Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene vs midazolam a preop idegblokk elhelyezése során

2019. szeptember 9. frissítette: University of Pennsylvania

Zene vs midazolam a preoperatív idegblokk elhelyezése során: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a szorongásos pontszámok, a szívfrekvencia, a vérnyomás és az oxigénállapot között, ha szedációt szed, illetve zenét, miközben a műtét előtt perifériás idegblokkon esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány általános menete a következőképpen történik:

  1. A kutatási koordinátor felhívja vagy felkeresi azokat a betegeket, akiknél olyan sebészeti beavatkozást terveznek, amely perifériás idegblokkot tervez akár az elsődleges érzéstelenítéshez, akár a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, amelyet az ambuláns sebészeti központ preoperatív részébe kell helyezni.
  2. A kutatási koordinátor megvitatja vizsgálatunk célját, és részletesen elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek. Ha egy beteg beleegyezik a vizsgálatba, aláírjuk a beteg beleegyezését a vizsgálatba. Ha a páciens telefonál, és úgy dönt, hogy részt vesz, a beteg a Penn Medicine University Citybe (PMUC) megérkezve aláírja a beleegyező nyilatkozatát.
  3. Miután a beteg aláírta a perifériás idegblokkolásra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését az anesztéziás csoport. A randomizált beteget vagy zenével vagy intravénás midazolámmal látják el. Az eljárás előtti szorongásos pontszámot ezután a STAI-6 validált eszközzel kapjuk meg.
  4. Az aranypillanat a páciens, a szolgáltató és az ápolószemélyzet között zajlik majd. Ha ez az arany pillanat véget ért, megkezdődik a szorongásoldó beavatkozás (zene vagy intravénás midazolám)*
  5. A preoperatív idegblokkot a regionális érzéstelenítő blokk csoport végzi.
  6. Miután az idegblokk befejeződött, a STAI-6 validált eszköz segítségével megkapjuk a beavatkozás utáni szorongás pontszámát.
  7. A beavatkozás utáni szorongás pontszámának megszerzése után megkapjuk a betegelégedettségi pontszámot, a szolgáltató elégedettségi pontszámát, valamint a szolgáltató és a beteg közötti kommunikációs nehézségek értékelését is. A kérdések megválaszolása után a tanulmány befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak a perifériás idegblokk befogadásához a preoperatív öbölben elsődleges érzéstelenítésük és/vagy posztoperatív fájdalomcsillapításuk céljából.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős pszichiátriai rendellenességek, például generalizált szorongásos rendellenesség, pánikbetegség, depresszió, pszichózis, bipoláris zavar; olyan személyek, akik nem voltak alkalmasak tájékozott beleegyezés megadására; terhes és/vagy szoptató betegek; bármely mögöttes koagulopátia, fertőzés vagy egyéb olyan tényező, amely ellenjavallat lehet a perifériás idegblokk kezeléséhez; midazolammal szembeni túlérzékenység; és a kórtörténetben szereplő vesekárosodás. Azokat a betegeket, akik rendkívül szorongóak voltak (50-es vagy nagyobb pontszámok a State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6) eszközön), szintén kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
IV midazolám (maximum 1-2 mg)
Drog: Midazolam
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás midazolámot kapnak (maximum 1 mg-tól 2 mg-ig) az arany pillanat letelte után
Más nevek:
  • Hipregény
Aktív összehasonlító: Zenei csoport
kutatás által kiválasztott zene
Egyéb: zene
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kutatás által kiválasztott zenét kapnak, miután a beteg, a szolgáltató és az ápoló személyzet közötti arany pillanat lezárult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási szintek
Időkeret: 1-2 perccel a golden moment levezetése előtt az idegblokk elhelyezéséhez és közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

Spielberger állapot-vonás szorongásleltár 6

A skála 20-tól 80-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
1-2 perccel a golden moment levezetése előtt az idegblokk elhelyezéséhez és közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)
A STAI-6 pontszámának változása a postáról az előzetesre.
Időkeret: 1-2 perccel a golden moment levezetése előtt az idegblokk elhelyezéséhez és közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

Spielberger állapot-vonás szorongásleltár 6

A skála 20-tól 80-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
1-2 perccel a golden moment levezetése előtt az idegblokk elhelyezéséhez és közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás során tapasztalt betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

felmérés, amely egy 10 pontos numerikus értékelési skálán értékeli az elégedettséget

A skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb szám magasabb elégedettséget jelez
közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)
Az eljárás során szerzett tapasztalat szolgáltatói elégedettségi pontszámai
Időkeret: közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

felmérés, amely egy 10 pontos numerikus értékelési skálán értékeli az elégedettséget

A skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb szám magasabb elégedettséget jelez
közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)
A szolgáltató és a beteg közötti kommunikáció nehézségeinek értékelése, valamint a beteg és a szolgáltató közötti kommunikáció nehézségeinek értékelése
Időkeret: közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

5 fokozatú Likert-skálán vizsgálták

A skála 1-től 5-ig terjed; minél nagyobb a szám, annál nehezebb a kommunikáció.
közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)
Idők blokkolása
Időkeret: közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)
különbségek a zene és a midaz csoport között
közvetlenül az idegblokk elhelyezése után (kevesebb, mint 1 perccel azután)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 826754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel