Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка против мидазолама во время предоперационной блокады нерва

9 сентября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Музыка против мидазолама во время предоперационной блокады нервов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, есть ли различия в показателях тревожности, частоты сердечных сокращений, артериального давления и кислородного статуса при использовании седативных препаратов по сравнению с музыкой во время блокады периферических нервов перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий ход исследования будет проходить следующим образом:

  1. Координатор исследований звонит или обращается к пациентам, которым назначена хирургическая процедура, в ходе которой планируется блокада периферических нервов либо для первичной анестезии, либо для послеоперационного обезболивания, которую помещают в предоперационный отсек в амбулаторном хирургическом центре.
  2. Координатор исследования обсудит цель нашего исследования и подробно объяснит исследование для пациента. Если пациент соглашается участвовать, то мы попросим пациента подписать информированное согласие на исследование. Если пациент разговаривает по телефону и решает принять участие, он подпишет информированное согласие по прибытии в Университет Пенсильвании (PMUC).
  3. После того, как пациент подпишет информированное согласие на блокаду периферического нерва командой анестезиолога. Рандомизированному пациенту будет назначена либо музыка, либо внутривенное введение мидазолама. Затем с помощью проверенного инструмента STAI-6 будет получена оценка беспокойства перед процедурой.
  4. Золотой момент будет проведен между пациентом, поставщиком услуг и медсестринским персоналом. Как только этот золотой момент завершится, начнется анксиолитическое вмешательство (музыка или внутривенное введение мидазолама)*
  5. Предоперационная блокада нерва будет проводиться бригадой регионарной анестезии.
  6. Как только блокада нерва будет завершена, мы получим оценку тревоги после процедуры, используя проверенный инструмент STAI-6.
  7. После того, как будет получена оценка беспокойства после процедуры, мы также получим оценку удовлетворенности пациента, оценку удовлетворенности поставщика услуг и оценку любых трудностей в общении между поставщиком услуг и пациентом. После того, как эти вопросы получены, исследование завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которые дадут информированное согласие на проведение блокады периферических нервов в предоперационном отсеке для первичной анестезии и/или для контроля послеоперационной боли.

Критерий исключения:

  • серьезное психическое расстройство, такое как генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, депрессия, психоз, биполярное расстройство; лица, неспособные дать информированное согласие; беременные и/или кормящие грудью пациентки; любая скрытая коагулопатия, инфекция или другие факторы, которые могут быть противопоказанием к проведению блокады периферических нервов; повышенная чувствительность к мидазоламу; и история почечной недостаточности. Пациенты, которые были крайне тревожны (50 баллов и выше по инструменту State Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6)) также были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа мидазолама
Мидазолам внутривенно (макс. от 1 мг до 2 мг)
Лекарство: Мидазолам
пациенты в этой группе будут получать мидазолам внутривенно (максимум от 1 мг до 2 мг) после завершения золотого момента.
Другие имена:
  • Гипновел
Активный компаратор: Музыкальная группа
музыка, отобранная исследователями
Другой: музыка
пациенты в этой группе будут получать музыку, выбранную в ходе исследования, после того, как наступит золотой момент между пациентом, поставщиком медицинских услуг и медсестринским персоналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тревоги
Временное ограничение: За 1-2 минуты до проведения «золотого момента» для блокады нерва и сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту после)

Опросник состояния тревоги Спилбергера 6

Диапазон шкалы от 20 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
За 1-2 минуты до проведения «золотого момента» для блокады нерва и сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту после)
Изменение оценок STAI-6 с поста на предварительный.
Временное ограничение: За 1-2 минуты до проведения «золотого момента» для блокады нерва и сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту после)

Опросник состояния тревоги Спилбергера 6

Диапазон шкалы от 20 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
За 1-2 минуты до проведения «золотого момента» для блокады нерва и сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту после)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов опытом во время процедуры
Временное ограничение: сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)

опрос, который оценивает удовлетворенность по 10-балльной числовой шкале

Шкала варьируется от 0 до 10. Более высокое число указывает на более высокое удовлетворение
сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)
Оценки удовлетворенности провайдера опытом во время процедуры
Временное ограничение: сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)

опрос, который оценивает удовлетворенность по 10-балльной числовой шкале

Шкала варьируется от 0 до 10. Более высокое число указывает на более высокое удовлетворение
сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)
Оценка трудностей в общении между поставщиком медицинских услуг и пациентом, а также между пациентом и поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)

обследован по 5-балльной шкале Лайкерта

Шкала колеблется от 1 до 5; чем выше число, тем сложнее общаться.
сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)
Время блокировки
Временное ограничение: сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)
различия между музыкой и группой мидаз
сразу после блокады нерва (менее чем через 1 минуту)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 826754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться