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アンドロゲン除去療法を開始する前立腺癌男性における運動介入

2021年9月21日 更新者:Paul Nguyen, MD、Dana-Farber Cancer Institute

アンドロゲン除去療法を開始する前立腺癌男性の運動介入:パイロット研究

この調査研究は、前立腺癌のアンドロゲン除去療法 (ADT) を開始する男性における 12 週間の活発なウォーキングと仮想コンポーネントを含む適度な筋力トレーニングの運動介入の影響と実現可能性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アンドロゲン除去療法 (ADT) は、前立腺がんの重要な治療法です。 この治療法は前立腺がんの転帰を改善しますが、ADT には、体重の増加、除脂肪筋肉量の減少、生活の質の低下、心血管疾患のリスクの増加など、さまざまな短期的および長期的な悪影響もあります。 研究によると、前立腺がんの男性では、身体活動が、前立腺がんやその他の原因による死亡リスクの低下など、転帰の改善と関連していることが示されています。 私たちの仮説は、身体活動が ADT に関連する身体的および感情的な副作用の一部を改善するというものです。 活発なウォーキングや適度な筋力トレーニングなどの身体活動は、副作用の一部を改善する可能性のあるライフスタイル要因を提供し、低コストで簡単に実行できます.

研究者は、仮想コンポーネントを含む 12 週間の中程度の強度の有酸素運動と筋力トレーニングの運動介入の影響と実現可能性を評価するために、この研究を実施しています。 介入には、活発なウォーキングと中程度の筋力トレーニングが含まれ、自宅でのエクササイズ、腫瘍学の訓練を受けた運動生理学者との対面セッション、オプションのグループ トレーニング セッション、および毎週のトレーニング目標が含まれます。 参加者は、Postwire と呼ばれるパーソナライズされた Web ベースのプラットフォームにアクセスできます。これにはトレーニング セッションのビデオが含まれており、参加者は研究スタッフや他の研究参加者と簡単にコミュニケーションを取ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的に確認された前立腺癌の病歴
  • ADT の開始時、または開始から 30 日以内
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 18歳以上80歳以下
  • 身体的に運動することができ、身体活動プログラムを開始するために担当医から医師の同意を得ている
  • 英語を話し、英語を読むことができる
  • 週に 1 回以上インターネットにアクセスし、使用できること
  • 参加者が記入する適格性アンケートによって決定される、インターネットを使用し、ビデオベースの指示に従うのに十分な習熟度と自信
  • 無作為化への意欲

除外基準:

  • 自己申告で 2 ブロック歩くことができない (どんなペースでも)
  • 現在身体的に活動的である (1 週間に 90 分以上の中等度または活発な身体活動)、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI] の Leisure Score Index によって決定)
  • 以前はADTで
  • 遠隔疾患の放射線学的証拠
  • 中等度の身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格の疾患または関節の問題。 例としては、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、酸素依存性肺疾患、差し迫った関節置換を必要とする変形性関節症などがあります。 身体活動を妨げない中等度の関節炎は、不適格の理由にはなりません。
  • -研究介入への参加を妨げる精神障害または状態(例:未治療の大うつ病または精神病、薬物乱用、重度の人格障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入
  • 12週間の早歩きと筋力トレーニング
  • 早歩きなどの中程度の有酸素運動150分
  • 筋力トレーニング 週3日
  • 運動生理学者とのマンツーマンセッション
  • オプションのグループセッション
12週間の中程度の強度の有酸素運動と筋力トレーニングの運動介入
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
提供される通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での身体能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
6 分間歩行テストはクリニックで実施されます。参加者はテニス シューズを着用し、屋内の平らな面を 6 分間歩きます。
ベースラインと 12 週間
12週での生理学的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
各参加者の手首で 1 分あたりの拍数を数えることにより、心拍数と安静時の脈拍を測定します。
ベースラインと 12 週間
12週での血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
治験責任医師は、最新の臨床訪問から参加者の血圧を取得します。
ベースラインと 12 週間
12週間での体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンを実施して、体組成 (総脂肪と除脂肪体重) を取得します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:ベースラインと 12 週間
慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価する 13 項目のアンケートです。
ベースラインと 12 週間
身体機能
時間枠:ベースラインと 12 週間
治験責任医師は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 (バージョン 3) および前立腺がん固有の EORTC アンケートを使用して、研究登録から研究期間の終了までの身体機能の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間
身体活動の分
時間枠:ベースラインと 12 週間
治験責任医師は、7 日間の身体活動リコール (PAR) を使用して、ベースラインから 12 週間までの活動の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間
人体測定法
時間枠:ベースラインと 12 週間
研究者は、巻尺を使用してベースラインから 12 週間までの身長の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間
人体測定法
時間枠:ベースラインと 12 週間
治験責任医師は、体重計を使用して、ベースラインから 12 週間までの体重の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間
人体測定法
時間枠:ベースラインと 12 週間。
治験責任医師は、巻尺を使用してベースラインから 12 週間までの胴囲の変化を評価します。
ベースラインと 12 週間。
バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 12 週間。
治験責任医師は、通常のケアと介入の両方のアームで、ベースラインと 12 週間で PSA を評価します。
ベースラインと 12 週間。
バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 12 週間。
治験責任医師は、通常治療群と介入群の両方で、ベースライン時と 12 週間後のテストステロン レベルを評価します。
ベースラインと 12 週間。
遵守を測定する
時間枠:ベースラインと 12 週間
研究者は、自己報告と FitBit を使用して、研究手順の順守率を評価します。
ベースラインと 12 週間
実現可能性の測定
時間枠:ベースラインと 12 週間
対象集団の適格なメンバーの数によって測定される実現可能性
ベースラインと 12 週間
実現可能性の測定
時間枠:ベースラインと 12 週間
採用率で測る実現可能性
ベースラインと 12 週間
実現可能性の測定
時間枠:ベースラインと 12 週間
参加の拒否率と無作為化によって測定される実現可能性
ベースラインと 12 週間
実現可能性の測定
時間枠:ベースラインと 12 週間
Postwire および他の調査参加者との関与のレベルによって測定される実現可能性。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-515

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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