Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention blandt mænd med prostatakræft, der initierer androgen-deprivationsterapi

21. september 2021 opdateret af: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Træningsintervention blandt mænd med prostatacancer, der initierer androgen-deprivationsterapi: en pilotundersøgelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen og gennemførligheden af ​​en 12-ugers rask gang og moderat styrketræningsintervention, herunder en virtuel komponent hos mænd, der initierer androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgen deprivationsterapi (ADT) er en nøglebehandling af prostatacancer. Selvom denne terapi forbedrer prostatacancer-resultater, har ADT også en række kort- og langsigtede bivirkninger, herunder øget kropsvægt, tab af muskelmasse, reduktion i livskvalitet og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelser har vist, at blandt mænd med prostatakræft er fysisk aktivitet forbundet med forbedrede resultater, herunder en reduceret risiko for dødelighed af prostatakræft og andre årsager. Vores hypotese er, at fysisk aktivitet vil forbedre nogle af de fysiske og følelsesmæssige bivirkninger forbundet med ADT. Fysisk aktivitet, såsom rask gang og moderat styrketræning, tilbyder en livsstilsfaktor, der kan forbedre nogle af bivirkningerne, og er billig og nem at udføre.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at evaluere virkningen og gennemførligheden af ​​en 12-ugers moderat intens aerobic- og styrketræningsintervention, inklusive en virtuel komponent. Interventionen omfatter rask gang og moderat styrketræning og involverer hjemmebaserede øvelser, personlige sessioner med en onkologi-uddannet træningsfysiolog, valgfri gruppetræningssessioner og ugentlige træningsmål. Deltagerne vil have adgang til en personlig web-baseret platform kaldet Postwire, som vil omfatte videoer af træningssessioner og vil give deltagerne mulighed for nemt at kommunikere med undersøgelsens personale og med andre undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Historie om histologisk bekræftet prostatacancer
  • Påbegyndes eller inden for 30 dage efter påbegyndelse af ADT
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mindst 18 år og ikke ældre end 80 år
  • Fysisk i stand til at træne og have lægens samtykke fra deres behandlende læge til at starte et fysisk aktivitetsprogram
  • Engelsktalende og kan læse engelsk
  • Har adgang til og er i stand til at bruge internettet minimum en gang om ugen
  • Tilstrækkelig færdighed og selvtillid til at bruge internettet og følge videobaserede instruktioner, som bestemt af berettigelsesspørgeskemaet, som skal udfyldes af deltageren
  • Villighed til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret manglende evne til at gå 2 blokke (i ethvert tempo)
  • Aktuelt fysisk aktiv (> 90 minutters moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen) som bestemt af Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
  • Tidligere på ADT
  • Radiologiske tegn på fjern sygdom
  • Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler vil omfatte ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, oxygenafhængig lungesygdom og slidgigt, der kræver forestående ledudskiftning. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse.
  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f.eks. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, alvorlig personlighedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øvelse Intervention
  • 12 ugers rask gang og styrketræning
  • 150 minutters moderate aerobe aktiviteter, såsom rask gang
  • Styrketræning 3 dage/uge
  • En til en session med træningsfysiolog
  • Valgfri gruppesessioner
Andet: Øvelse Intervention
12-ugers moderat intensitet aerobic og styrketræning træningsintervention
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
6 Minute Walk Testen udføres på klinikken, hvor deltagerne bærer tennissko og går indendørs på en flad overflade i 6 minutter.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i fysiologiske målinger efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af puls og hvilepuls ved at tælle antallet af slag i minuttet ved hver deltagers håndled.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil indhente deltagerens blodtryk fra det seneste kliniske besøg.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kropssammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Få kropssammensætning (totalt fedt og mager kropsmasse) ved at udføre dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Baseline og 12 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i fysisk funktion fra tilmelding til studiet til afslutningen af ​​studieperioden ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 (version 3) og det prostatakræftspecifikke EORTC-spørgeskema.
Baseline og 12 uger
Referat af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i aktivitet fra baseline til 12 uger ved hjælp af 7-Day Physical Activity Recall (PAR)
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i højden fra baseline til 12 uger ved hjælp af et målebånd.
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil vurdere ændringer i vægt fra baseline til 12 uger ved hjælp af en skala.
Baseline og 12 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i taljeomkreds fra baseline til 12 uger ved hjælp af et målebånd.
Baseline og 12 uger.
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Efterforskerne vil vurdere PSA ved baseline og 12 uger i både den sædvanlige pleje- og interventionsarm.
Baseline og 12 uger.
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
Efterforskerne vil vurdere testosteronniveauer ved baseline og 12 uger i både den sædvanlige pleje- og interventionsarm.
Baseline og 12 uger.
Mål overholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Efterforskerne vil evaluere overholdelse af undersøgelsesprocedurer ved at bruge selvrapportering og FitBit
Baseline og 12 uger
Mål gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførlighed målt ved antallet af støtteberettigede medlemmer af målgruppen
Baseline og 12 uger
Mål gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførlighed målt ved rekrutteringsrater
Baseline og 12 uger
Mål gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførlighed målt ved afslagsprocenter for deltagelse og randomisering
Baseline og 12 uger
Mål gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførlighed målt på niveau af engagement med Postwire og med andre undersøgelsesdeltagere.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner