Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa wśród mężczyzn z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów

21 września 2021 zaktualizowane przez: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Interwencja ćwiczeń wśród mężczyzn z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów: badanie pilotażowe

To badanie ocenia wpływ i wykonalność 12-tygodniowej interwencji polegającej na szybkim marszu i umiarkowanym treningu siłowym, w tym wirtualnego składnika, u mężczyzn, którzy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest kluczową metodą leczenia raka prostaty. Chociaż ta terapia poprawia wyniki leczenia raka prostaty, ADT ma również szereg krótko- i długoterminowych działań niepożądanych, w tym zwiększoną masę ciała, utratę beztłuszczowej masy mięśniowej, obniżenie jakości życia i zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badania wykazały, że wśród mężczyzn z rakiem prostaty aktywność fizyczna wiąże się z lepszymi wynikami, w tym zmniejszonym ryzykiem zgonu z powodu raka prostaty i innych przyczyn. Nasza hipoteza jest taka, że ​​aktywność fizyczna zmniejszy niektóre fizyczne i emocjonalne skutki uboczne związane z ADT. Aktywność fizyczna, taka jak szybki marsz i umiarkowany trening siłowy, stanowi element stylu życia, który może złagodzić niektóre skutki uboczne, jest tania i łatwa do wykonania.

Badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić wpływ i wykonalność 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń aerobowych i siłowych o umiarkowanej intensywności, w tym komponentu wirtualnego. Interwencja obejmuje szybki marsz i umiarkowany trening siłowy i obejmuje ćwiczenia w domu, osobiste sesje z fizjologiem wyszkolonym w onkologii, opcjonalne sesje treningowe grupowe i cotygodniowe cele treningowe. Uczestnicy będą mieli dostęp do spersonalizowanej platformy internetowej o nazwie Postwire, która będzie zawierała filmy z sesji szkoleniowych i umożliwi uczestnikom łatwą komunikację z personelem badania i innymi uczestnikami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Historia histologicznie potwierdzonego raka prostaty
  • Wszczęcie lub w ciągu 30 dni od wszczęcia ADT
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat
  • Zdolność fizyczna do ćwiczeń i posiadanie zgody lekarza prowadzącego na rozpoczęcie programu aktywności fizycznej
  • Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku
  • Mieć dostęp do Internetu i móc z niego korzystać co najmniej raz w tygodniu
  • Wystarczająca biegłość i pewność siebie, aby korzystać z Internetu i postępować zgodnie z instrukcjami wideo, zgodnie z kwestionariuszem kwalifikacyjnym do wypełnienia przez uczestnika
  • Gotowość do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana niezdolność do przejścia 2 przecznic (w dowolnym tempie)
  • Obecnie aktywny fizycznie (> 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo) na podstawie wskaźnika czasu wolnego kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym [LSI])
  • Wcześniej w ADT
  • Radiologiczne dowody odległej choroby
  • Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną. Przykładami mogą być niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba płuc zależna od tlenu oraz choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca nieuchronnej wymiany stawu. Umiarkowane zapalenie stawów, które nie wyklucza aktywności fizycznej, nie jest powodem dyskwalifikacji.
  • Zaburzenia psychiczne lub stany, które wykluczają udział w badaniu (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne zaburzenia osobowości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń
  • 12-tygodniowy szybki marsz i trening siłowy
  • 150 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, takich jak szybki marsz
  • Trening siłowy 3 dni/tydz
  • Indywidualne sesje z fizjologiem ćwiczeń
  • Opcjonalne sesje grupowe
Inny: Interwencja ćwiczeń
12-tygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych i siłowych o umiarkowanej intensywności
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zapewniona zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w sprawności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony w klinice, gdzie uczestnicy będą nosić buty do tenisa i będą chodzić w pomieszczeniu po płaskiej powierzchni przez 6 minut.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach fizjologicznych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiar tętna i tętna spoczynkowego poprzez zliczanie liczby uderzeń na minutę na nadgarstku każdego uczestnika.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze uzyskają ciśnienie krwi uczestnika z ostatniej wizyty klinicznej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uzyskaj skład ciała (całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała), przeprowadzając skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F) to 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w funkcjonowaniu fizycznym od włączenia do badania do zakończenia okresu badania, korzystając z kwestionariusza EORTC Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 (wersja 3) oraz kwestionariusza EORTC dotyczącego raka prostaty.
Linia bazowa i 12 tygodni
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany aktywności od wartości początkowej do 12 tygodni, korzystając z 7-dniowego przypomnienia o aktywności fizycznej (PAR)
Linia bazowa i 12 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany wzrostu od wartości początkowej do 12 tygodni za pomocą taśmy mierniczej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni za pomocą skali.
Linia bazowa i 12 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Badacze ocenią zmiany w obwodzie talii od wartości wyjściowej do 12 tygodni za pomocą taśmy mierniczej.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Badacze ocenią PSA na początku badania i po 12 tygodniach zarówno w grupie otrzymującej zwykłą opiekę, jak i w grupie interwencyjnej.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Badacze ocenią poziomy testosteronu na początku badania i po 12 tygodniach, zarówno w grupie otrzymującej zwykłą opiekę, jak i w grupie interwencyjnej.
Linia bazowa i 12 tygodni.
Zmierz przestrzeganie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badacze ocenią wskaźniki przestrzegania procedur badawczych za pomocą samoopisu i FitBit
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierz wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wykonalność mierzona liczbą kwalifikujących się członków populacji docelowej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierz wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wykonalność mierzona wskaźnikami rekrutacji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierz wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wykonalność mierzona odsetkiem odmów udziału i randomizacji
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierz wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wykonalność mierzona poziomem zaangażowania w Postwire i innych uczestników badania.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj