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Intervenção de exercícios entre homens com câncer de próstata iniciando terapia de privação de andrógenos

21 de setembro de 2021 atualizado por: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervenção de exercícios entre homens com câncer de próstata iniciando terapia de privação de androgênio: um estudo piloto

Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto e a viabilidade de uma caminhada rápida de 12 semanas e intervenção de exercícios de treinamento de força moderada, incluindo um componente virtual em homens que estão iniciando a terapia de privação de andrógenos (ADT) para câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de privação androgênica (ADT) é um tratamento chave do câncer de próstata. Embora esta terapia melhore os resultados do câncer de próstata, a ADT também apresenta uma variedade de efeitos adversos de curto e longo prazo, incluindo aumento do peso corporal, perda de massa muscular magra, reduções na qualidade de vida e aumento do risco de doença cardiovascular. Estudos demonstraram que entre os homens com câncer de próstata, a atividade física está associada a melhores resultados, incluindo um risco reduzido de mortalidade por câncer de próstata e outras causas. Nossa hipótese é que a atividade física melhorará alguns dos efeitos colaterais físicos e emocionais associados à ADT. A atividade física, como caminhada rápida e treinamento de força moderado, oferece um fator de estilo de vida que pode melhorar alguns dos efeitos colaterais, além de ser de baixo custo e fácil de realizar.

Os pesquisadores estão conduzindo este estudo para avaliar o impacto e a viabilidade de uma intervenção de exercícios aeróbicos e de treinamento de força de intensidade moderada de 12 semanas, incluindo um componente virtual. A intervenção inclui caminhada rápida e treinamento de força moderado, e envolve exercícios em casa, sessões presenciais com um fisiologista do exercício treinado em oncologia, sessões opcionais de treinamento em grupo e metas semanais de treinamento. Os participantes terão acesso a uma plataforma personalizada baseada na web chamada Postwire, que incluirá vídeos de sessões de treinamento e permitirá que os participantes se comuniquem facilmente com a equipe do estudo e com outros participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • História de câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Iniciando ou dentro de 30 dias após o início da ADT
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Ter no mínimo 18 anos e no máximo 80 anos
  • Fisicamente capaz de se exercitar e ter o consentimento do médico assistente para iniciar um programa de atividade física
  • Falando inglês e capaz de ler inglês
  • Ter acesso e poder usar a internet pelo menos uma vez por semana
  • Proficiência e confiança suficientes para usar a Internet e seguir as instruções baseadas em vídeo, conforme determinado pelo questionário de elegibilidade a ser preenchido pelo participante
  • Disposição para ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade autorrelatada de andar 2 quarteirões (em qualquer ritmo)
  • Atualmente fisicamente ativo (> 90 minutos de atividade física moderada ou vigorosa por semana), conforme determinado pelo Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
  • Anteriormente em ADT
  • Evidência radiológica de doença distante
  • Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada. Exemplos incluem angina instável, infarto do miocárdio recente, doença pulmonar dependente de oxigênio e osteoartrite que requer substituição articular iminente. Artrite moderada que não impeça a atividade física não é motivo de inelegibilidade.
  • Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão maior não tratada ou psicose, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício Intervenção
  • 12 semanas de caminhada rápida e treinamento de força
  • 150 minutos de atividades aeróbicas moderadas, como caminhada rápida
  • Treino de força 3 dias/semana
  • Sessões individuais com fisiologista do exercício
  • Sessões de grupo opcionais
Outro: Exercício Intervenção
Intervenção de exercícios aeróbicos e de treinamento de força de intensidade moderada por 12 semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho físico em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Teste de Caminhada de 6 Minutos será realizado na própria clínica, onde os participantes usarão tênis e caminharão em local fechado por 6 minutos.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base nas medições fisiológicas em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição da frequência cardíaca e pulso em repouso contando o número de batimentos por minuto no pulso de cada participante.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores obterão a pressão sanguínea do participante na visita clínica mais recente.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na composição corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Obtenha a composição corporal (gordura total e massa corporal magra) realizando varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F) é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Linha de base e 12 semanas
Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão as mudanças no funcionamento físico desde a inscrição no estudo até a conclusão do período do estudo usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 (versão 3) e o questionário EORTC específico do câncer de próstata.
Linha de base e 12 semanas
Minutos de Atividade Física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão as mudanças na atividade desde o início até 12 semanas usando o Recordatório de Atividade Física de 7 Dias (PAR)
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão as mudanças na altura desde o início até 12 semanas usando uma fita métrica.
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão as mudanças no peso desde a linha de base até 12 semanas usando uma balança.
Linha de base e 12 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Os investigadores avaliarão as mudanças na circunferência da cintura desde o início até 12 semanas usando uma fita métrica.
Linha de base e 12 semanas.
Biomarcadores
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Os investigadores avaliarão o PSA no início do estudo e em 12 semanas, tanto no braço de tratamento quanto no braço de intervenção.
Linha de base e 12 semanas.
Biomarcadores
Prazo: Linha de base e 12 semanas.
Os investigadores irão avaliar os níveis de testosterona na linha de base e 12 semanas tanto no tratamento usual quanto no braço de intervenção.
Linha de base e 12 semanas.
Medir a adesão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os investigadores avaliarão as taxas de adesão aos procedimentos do estudo usando autorrelato e FitBit
Linha de base e 12 semanas
Medir a viabilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Viabilidade medida pelo número de membros elegíveis da população-alvo
Linha de base e 12 semanas
Medir a viabilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Viabilidade medida pelas taxas de recrutamento
Linha de base e 12 semanas
Medir a viabilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Viabilidade medida por taxas de recusa para participação e randomização
Linha de base e 12 semanas
Medir a viabilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Viabilidade medida pelo nível de envolvimento com o Postwire e com outros participantes do estudo.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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