Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention bland män med prostatacancer som initierar androgendeprivationsterapi

21 september 2021 uppdaterad av: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Träningsintervention bland män med prostatacancer som initierar androgendeprivationsterapi: en pilotstudie

Denna forskningsstudie utvärderar effekten och genomförbarheten av en 12-veckors snabb promenad och måttlig styrketräningsinsats, inklusive en virtuell komponent hos män som påbörjar androgendeprivationsterapi (ADT) för prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgen deprivationsterapi (ADT) är en nyckelbehandling av prostatacancer. Även om denna terapi förbättrar prostatacancerresultaten, har ADT också en mängd olika kort- och långsiktiga biverkningar, inklusive ökad kroppsvikt, förlust av muskelmassa, minskad livskvalitet och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Studier har visat att bland män med prostatacancer är fysisk aktivitet associerad med förbättrade resultat, inklusive minskad risk för dödlighet, av prostatacancer och andra orsaker. Vår hypotes är att fysisk aktivitet kommer att förbättra några av de fysiska och känslomässiga biverkningar som är förknippade med ADT. Fysisk aktivitet, som snabba promenader och måttlig styrketräning, erbjuder en livsstilsfaktor som kan förbättra några av biverkningarna, och är billig och lätt att göra.

Utredarna genomför denna studie för att utvärdera effekten och genomförbarheten av en 12-veckors måttlig intensiv aerob träning och styrketräning, inklusive en virtuell komponent. Interventionen inkluderar snabba promenader och måttlig styrketräning, och involverar hembaserade övningar, personliga sessioner med en onkologiutbildad träningsfysiolog, valfria gruppträningspass och veckovisa träningsmål. Deltagarna kommer att ha tillgång till en personlig webbaserad plattform som heter Postwire, som kommer att innehålla videor från utbildningssessioner och gör det möjligt för deltagarna att enkelt kommunicera med studiepersonalen och med andra studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Historien om histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Initierar eller inom 30 dagar efter att ADT påbörjats
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Minst 18 år och inte äldre än 80 år
  • Fysiskt kunna träna och ha läkarens medgivande från sin behandlande läkare för att starta ett fysiskt aktivitetsprogram
  • Engelsktalande och kan läsa engelska
  • Har tillgång till och kan använda internet minst en gång i veckan
  • Tillräcklig kompetens och förtroende för att använda internet och följa videobaserade instruktioner, som bestäms av frågeformuläret för behörighet som ska fyllas i av deltagaren
  • Vilja att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad oförmåga att gå 2 kvarter (i vilken takt som helst)
  • För närvarande fysiskt aktiv (> 90 minuter av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet per vecka) enligt Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
  • Tidigare på ADT
  • Radiologiska bevis på avlägsna sjukdomar
  • Hjärt- och kärlsjukdomar, andnings- eller rörelseorgan eller ledbesvär som utesluter måttlig fysisk aktivitet. Exempel skulle inkludera instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, syreberoende lungsjukdom och artros som kräver överhängande ledbyte. Måttlig artrit som inte utesluter fysisk aktivitet är inte ett skäl för att vara olämplig.
  • Psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle hindra deltagande i studieinterventionen (t.ex. obehandlad depression eller psykos, missbruk, allvarlig personlighetsstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övning Intervention
  • 12 veckors rask promenad och styrketräning
  • 150 minuters måttliga aeroba aktiviteter, såsom rask promenad
  • Styrketräning 3 dagar/vecka
  • En till en session med träningsfysiolog
  • Valfria gruppsessioner
Övrig: Övning Intervention
12 veckors måttlig intensitet aerob träning och styrketräning
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Vanlig vård tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fysisk prestation vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
6 Minute Walk Test kommer att utföras på kliniken, där deltagarna kommer att bära tennisskor och kommer att gå inomhus på en plan yta i 6 minuter.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i fysiologiska mätningar vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av hjärtfrekvens och vilopuls genom att räkna antalet slag per minut vid handleden på varje deltagare.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att få deltagares blodtryck från det senaste kliniska besöket.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Få kroppssammansättning (totalt fett och mager kroppsmassa) genom att utföra dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Baslinje och 12 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att bedöma förändringar i fysisk funktion från studieregistrering till slutförandet av studieperioden med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (version 3) och prostatacancerspecifika EORTC-enkäten.
Baslinje och 12 veckor
Protokoll av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att bedöma förändringar i aktivitet från baslinjen till 12 veckor med hjälp av 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet (PAR)
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att bedöma förändringar i höjd från baslinjen till 12 veckor med hjälp av ett måttband.
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att bedöma förändringar i vikt från baslinjen till 12 veckor med hjälp av en skala.
Baslinje och 12 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i midjemåttet från baslinjen till 12 veckor med hjälp av ett måttband.
Baslinje och 12 veckor.
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Utredarna kommer att bedöma PSA vid baslinjen och 12 veckor i både den vanliga vård- och interventionsarmen.
Baslinje och 12 veckor.
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor.
Utredarna kommer att bedöma testosteronnivåerna vid baslinjen och 12 veckor i både den vanliga vård- och interventionsarmen.
Baslinje och 12 veckor.
Mät vidhäftning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Utredarna kommer att utvärdera följsamheten till studieprocedurer genom att använda självrapportering och FitBit
Baslinje och 12 veckor
Mät genomförbarheten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomförbarhet mätt med antalet berättigade medlemmar av målgruppen
Baslinje och 12 veckor
Mät genomförbarheten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomförbarhet mätt i rekryteringsgrad
Baslinje och 12 veckor
Mät genomförbarheten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomförbarhet mätt med avslagsfrekvens för deltagande och randomisering
Baslinje och 12 veckor
Mät genomförbarheten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Genomförbarhet mätt efter nivå av engagemang med Postwire och med andra studiedeltagare.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera