Harjoituksen interventio eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa Androgeenivajaushoidon aloittamiseksi
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Harjoituksen interventio eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisessa: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon reipasta kävelyä ja kohtalaista voimaharjoittelua, joka sisältää virtuaalisen komponentin, vaikutusta ja toteutettavuutta miehillä, jotka aloittavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eturauhassyövän avainhoito. Vaikka tämä hoito parantaa eturauhassyövän tuloksia, ADT:llä on myös erilaisia lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksia, kuten kehon painon nousu, vähärasvaisen lihasmassan menetys, elämänlaadun heikkeneminen ja lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhassyöpää sairastavilla miehillä fyysinen aktiivisuus liittyy parempiin tuloksiin, mukaan lukien pienempi kuolleisuusriski eturauhassyöpään ja muihin syihin. Hypoteesimme on, että fyysinen aktiivisuus parantaa joitakin ADT:hen liittyviä fyysisiä ja emotionaalisia sivuvaikutuksia. Fyysinen aktiivisuus, kuten reipas kävely ja kohtalainen voimaharjoittelu, tarjoaa elämäntapatekijän, joka voi parantaa joitain sivuvaikutuksia, ja se on edullinen ja helppo tehdä.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta arvioidakseen 12 viikon keskitehoisen aerobisen ja voimaharjoittelun, mukaan lukien virtuaalisen komponentin, vaikutusta ja toteutettavuutta. Interventio sisältää reipasta kävelyä ja kohtalaista voimaharjoitusta, ja se sisältää kotiharjoituksia, henkilökohtaisia istuntoja onkologiaan koulutetun liikuntafysiologin kanssa, valinnaisia ryhmäharjoituksia ja viikoittaisia harjoitustavoitteita. Osallistujat pääsevät henkilökohtaiseen verkkopohjaiseen Postwire-alustaan, joka sisältää videoita koulutustilaisuuksista ja jonka avulla osallistujat voivat helposti kommunikoida tutkimushenkilöstön ja muiden tutkimuksen osallistujien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä historia
- Aloitus tai 30 päivän kuluessa ADT:n aloittamisesta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan ja saamaan hoitavan lääkärin suostumuksen fyysisen toimintaohjelman aloittamiseen
- Englantia puhuva ja osaa lukea englantia
- Sinulla on pääsy Internetiin ja voit käyttää sitä vähintään kerran viikossa
- Riittävä pätevyys ja itseluottamus käyttää Internetiä ja seurata videopohjaisia ohjeita osallistujan täyttämän kelpoisuuskyselyn perusteella
- Halukkuus satunnaisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä 2 korttelia (millä tahansa tahdilla)
- Tällä hetkellä fyysisesti aktiivinen (> 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa) Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen [LSI] Leisure Score Indexin mukaan)
- Aiemmin ADT:ssä
- Radiologiset todisteet kaukaisesta taudista
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan. Esimerkkejä ovat epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, hapesta riippuvainen keuhkosairaus ja nivelrikko, joka vaatii välitöntä nivelen korvaamista. Keskivaikea niveltulehdus, joka ei estä fyysistä aktiivisuutta, ei ole syy kelpoisuusvaatimukseen.
- Psyykkiset häiriöt tai sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimusinterventioon (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, vakava persoonallisuushäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusinterventio
|
12 viikon keskitehoinen aerobinen ja voimaharjoittelu
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan klinikalla, jossa osallistujat käyttävät tenniskenkiä ja kävelevät sisätiloissa tasaisella alustalla 6 minuuttia.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta fysiologisissa mittauksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Mittaa sykettä ja lepopulssia laskemalla lyöntejä minuutissa kunkin osallistujan ranteesta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat saavat osallistujan verenpaineen viimeisimmältä kliiniseltä käynniltä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Selvitä kehon koostumus (kokonaisrasva ja vähärasvainen massa) suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikko (FACIT-F) on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat fyysisen toiminnan muutoksia tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimusjakson päättymiseen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 (versio 3) ja eturauhassyöpäspesifistä EORTC-kyselylomaketta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Pöytäkirja liikunnasta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat aktiivisuuden muutoksia lähtötilanteesta 12 viikkoon käyttämällä 7-Day Physical Activity Recall (PAR) -toimintoa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat pituuden muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon mittanauhalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat painon muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon käyttämällä vaakaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Tutkijat arvioivat vyötärön ympärysmitan muutokset lähtötasosta 12 viikkoon mittanauhalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Tutkijat arvioivat PSA:n lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sekä tavallisessa hoito- että interventiohaarassa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa.
|
Tutkijat arvioivat testosteronitasoja lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sekä tavallisessa hoito- että interventiohaarassa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa.
|
|
Mittaa kiinnittymistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat sitoutumisasteita tutkimusmenetelmiin käyttämällä itseraporttia ja FitBitiä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Mittaa toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan kohdeväestön tukikelpoisten jäsenten lukumäärällä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Mittaa toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan rekrytointiprosenteilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Mittaa toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan osallistumisen ja satunnaistamisen kieltäytymisprosenteilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Mittaa toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan sitoutumisella Postwiren ja muiden tutkimuksen osallistujien kanssa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .