Intervención de ejercicio entre hombres con cáncer de próstata que inician terapia de privación de andrógenos
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Intervención de ejercicio entre hombres con cáncer de próstata que inician terapia de privación de andrógenos: un estudio piloto
Este estudio de investigación está evaluando el impacto y la viabilidad de una intervención de ejercicio de entrenamiento de fuerza moderado y caminata rápida de 12 semanas que incluye un componente virtual en hombres que están iniciando la terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tratamiento clave del cáncer de próstata. Si bien esta terapia mejora los resultados del cáncer de próstata, la ADT también tiene una variedad de efectos adversos a corto y largo plazo, que incluyen aumento del peso corporal, pérdida de masa muscular magra, reducción de la calidad de vida y aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular. Los estudios han demostrado que entre los hombres con cáncer de próstata, la actividad física se asocia con mejores resultados, incluido un menor riesgo de mortalidad por cáncer de próstata y otras causas. Nuestra hipótesis es que la actividad física mejorará algunos de los efectos secundarios físicos y emocionales asociados con la ADT. La actividad física, como caminar a paso ligero y un entrenamiento de fuerza moderado, ofrece un factor de estilo de vida que puede mejorar algunos de los efectos secundarios, y es de bajo costo y fácil de realizar.
Los investigadores están realizando este estudio para evaluar el impacto y la viabilidad de una intervención de ejercicios de entrenamiento de fuerza y aeróbicos de intensidad moderada de 12 semanas, que incluye un componente virtual. La intervención incluye caminata rápida y entrenamiento de fuerza moderado, e incluye ejercicios en el hogar, sesiones en persona con un fisiólogo del ejercicio capacitado en oncología, sesiones de entrenamiento en grupo opcionales y objetivos de entrenamiento semanales. Los participantes tendrán acceso a una plataforma web personalizada llamada Postwire, que incluirá videos de las sesiones de capacitación y les permitirá comunicarse fácilmente con el personal del estudio y con otros participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Antecedentes de cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Iniciando o dentro de los 30 días de haber iniciado ADT
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Tener al menos 18 años y no más de 80 años
- Físicamente capaz de hacer ejercicio y tener el consentimiento médico de su médico tratante para comenzar un programa de actividad física
- Habla inglés y puede leer inglés.
- Tener acceso y poder usar Internet al menos una vez por semana.
- Suficiente competencia y confianza para usar Internet y seguir instrucciones basadas en video, según lo determine el cuestionario de elegibilidad que debe completar el participante.
- Voluntad de ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad autoinformada para caminar 2 cuadras (a cualquier ritmo)
- Actualmente físicamente activo (> 90 minutos de actividad física moderada o vigorosa por semana) según lo determinado por el Índice de puntuación de ocio del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin [LSI])
- Anteriormente en ADT
- Evidencia radiológica de enfermedad a distancia.
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impidan una actividad física moderada. Los ejemplos incluirían angina inestable, infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y osteoartritis que requiere reemplazo articular inminente. La artritis moderada que no impide la actividad física no es motivo de no elegibilidad.
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. ej., depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
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Intervención de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza de intensidad moderada de 12 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento físico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará en la clínica, donde los participantes usarán tenis y caminarán en el interior sobre una superficie plana durante 6 minutos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las mediciones fisiológicas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medir la frecuencia cardíaca y el pulso en reposo contando el número de latidos por minuto en la muñeca de cada participante.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores obtendrán la presión arterial del participante de la visita clínica más reciente.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Obtenga la composición corporal (grasa total y masa corporal magra) mediante la realización de exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Evaluación funcional de la escala de fatiga para el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias.
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Línea de base y 12 semanas
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el funcionamiento físico desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del período de estudio utilizando el QLQ-C30 (versión 3) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el cuestionario EORTC específico para el cáncer de próstata.
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Línea de base y 12 semanas
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Minutos de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la actividad desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando el Recordatorio de actividad física de 7 días (PAR)
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la altura desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando una cinta métrica.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios de peso desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando una báscula.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Los investigadores evaluarán los cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando una cinta métrica.
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Línea de base y 12 semanas.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Los investigadores evaluarán el PSA al inicio y a las 12 semanas tanto en el brazo de atención habitual como en el de intervención.
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Línea de base y 12 semanas.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Los investigadores evaluarán los niveles de testosterona al inicio ya las 12 semanas tanto en el brazo de atención habitual como en el de intervención.
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Línea de base y 12 semanas.
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Medir la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los investigadores evaluarán las tasas de cumplimiento de los procedimientos del estudio mediante el autoinforme y FitBit.
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Línea de base y 12 semanas
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Medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Viabilidad medida por el número de miembros elegibles de la población objetivo
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Línea de base y 12 semanas
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Medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Viabilidad medida por las tasas de reclutamiento
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Línea de base y 12 semanas
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Medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Viabilidad medida por las tasas de rechazo para la participación y la aleatorización
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Línea de base y 12 semanas
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Medir la viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Viabilidad medida por el nivel de compromiso con Postwire y con otros participantes del estudio.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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