Физические упражнения среди мужчин с раком предстательной железы, инициирующих терапию депривации андрогенов
21 сентября 2021 г. обновлено: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Физические упражнения среди мужчин с раком простаты, начинающих андрогенную депривацию: пилотное исследование
В этом исследовании оценивается влияние и осуществимость 12-недельной быстрой ходьбы и умеренных силовых упражнений, включая виртуальный компонент, у мужчин, которые начинают андроген-депривационную терапию (ADT) по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Терапия депривации андрогенов (АДТ) является ключевым методом лечения рака предстательной железы. В то время как эта терапия улучшает исходы рака предстательной железы, АДТ также имеет ряд краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов, включая увеличение массы тела, потерю мышечной массы, снижение качества жизни и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования показали, что у мужчин с раком предстательной железы физическая активность связана с улучшением результатов, включая снижение риска смертности от рака предстательной железы и других причин. Наша гипотеза состоит в том, что физическая активность улучшит некоторые физические и эмоциональные побочные эффекты, связанные с ГТ. Физическая активность, такая как быстрая ходьба и умеренные силовые тренировки, предлагает фактор образа жизни, который может уменьшить некоторые побочные эффекты, а также недорог и прост в выполнении.
Исследователи проводят это исследование, чтобы оценить влияние и осуществимость 12-недельного вмешательства умеренной интенсивности аэробных и силовых упражнений, включая виртуальный компонент. Вмешательство включает в себя быструю ходьбу и умеренную силовую тренировку, а также домашние упражнения, личные занятия с физиологом-онкологом, дополнительные групповые тренировки и еженедельные тренировочные цели. Участники будут иметь доступ к персонализированной веб-платформе под названием Postwire, которая будет включать видеозаписи учебных занятий и позволит участникам легко общаться с исследовательским персоналом и другими участниками исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- История гистологически подтвержденного рака простаты
- Начало или в течение 30 дней после начала ADT
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Не моложе 18 лет и не старше 80 лет
- Физически в состоянии заниматься физическими упражнениями и иметь согласие лечащего врача на начало программы физической активности.
- знание английского языка и умение читать по-английски
- Иметь доступ к Интернету и иметь возможность пользоваться им как минимум один раз в неделю
- Достаточные навыки и уверенность, чтобы пользоваться Интернетом и следовать видеоинструкциям, как определено в анкете приемлемости, которую должен заполнить участник.
- Готовность к рандомизации
Критерий исключения:
- Самооценка неспособности пройти 2 квартала (в любом темпе)
- В настоящее время физически активен (> 90 минут умеренной или высокой физической активности в неделю), как определено с помощью индекса оценки досуга опросника Година по упражнениям в свободное время [LSI])
- Ранее на ADT
- Рентгенологические признаки отдаленного заболевания
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности. Примеры могут включать нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, кислородозависимое заболевание легких и остеоартрит, требующий неизбежной замены сустава. Умеренный артрит, который не исключает физической активности, не является причиной для дисквалификации.
- Психические расстройства или состояния, препятствующие участию в исследовании (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения вмешательства
|
12-недельный курс аэробных и силовых тренировок средней интенсивности
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Предоставляется обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться в клинике, где участники будут носить теннисные туфли и будут ходить в помещении по плоской поверхности в течение 6 минут.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физиологических показателей по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Измерение частоты сердечных сокращений и пульса в состоянии покоя путем подсчета количества ударов в минуту на запястье каждого участника.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи получат данные об артериальном давлении участника во время последнего клинического визита.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Получите состав тела (общая жировая и безжировая масса тела), проведя двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DEXA).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F) представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи будут оценивать изменения в физическом функционировании с момента включения в исследование до завершения периода исследования, используя QLQ-C30 (версия 3) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) и опросник EORTC для рака простаты.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Минуты физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи будут оценивать изменения в активности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, используя 7-дневный отзыв о физической активности (PAR).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи будут оценивать изменения роста от исходного уровня до 12 недель с помощью рулетки.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи будут оценивать изменения веса от исходного уровня до 12 недель с помощью весов.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исследователи будут оценивать изменения окружности талии от исходного уровня до 12 недель с помощью рулетки.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исследователи будут оценивать ПСА на исходном уровне и через 12 недель как в группе обычного ухода, так и в группе вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
|
Исследователи будут оценивать уровни тестостерона на исходном уровне и через 12 недель как в группе обычного ухода, так и в группе вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель.
|
|
Измерить приверженность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследователи будут оценивать показатели соблюдения процедур исследования с помощью самоотчета и FitBit.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Измерить осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Осуществимость измеряется количеством подходящих членов целевого населения
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Измерить осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Осуществимость, измеряемая показателями найма
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Измерить осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Осуществимость, измеряемая долей отказов от участия и рандомизации
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Измерить осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Осуществимость измеряется уровнем взаимодействия с Postwire и другими участниками исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .