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Intervento di esercizio tra gli uomini con cancro alla prostata che iniziano la terapia di privazione degli androgeni

21 settembre 2021 aggiornato da: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervento di esercizio tra gli uomini con cancro alla prostata che iniziano la terapia di privazione degli androgeni: uno studio pilota

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto e la fattibilità di un intervento di esercizio di camminata veloce di 12 settimane e di allenamento della forza moderata, inclusa una componente virtuale negli uomini che stanno iniziando la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è un trattamento chiave del cancro alla prostata. Sebbene questa terapia migliori gli esiti del cancro alla prostata, l'ADT ha anche una varietà di effetti avversi a breve e lungo termine, tra cui aumento del peso corporeo, perdita di massa muscolare magra, riduzione della qualità della vita e aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Gli studi hanno dimostrato che tra gli uomini con cancro alla prostata, l'attività fisica è associata a risultati migliori, incluso un ridotto rischio di mortalità, per cancro alla prostata e altre cause. La nostra ipotesi è che l'attività fisica migliorerà alcuni degli effetti collaterali fisici ed emotivi associati all'ADT. L'attività fisica, come la camminata veloce e un moderato allenamento della forza, offre un fattore di stile di vita che può migliorare alcuni degli effetti collaterali ed è a basso costo e facile da fare.

I ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare l'impatto e la fattibilità di un intervento di allenamento aerobico e di forza di 12 settimane di intensità moderata, inclusa una componente virtuale. L'intervento comprende una camminata veloce e un moderato allenamento della forza e prevede esercizi a casa, sessioni di persona con un fisiologo esperto in oncologia, sessioni di allenamento di gruppo opzionali e obiettivi di allenamento settimanali. I partecipanti avranno accesso a una piattaforma web personalizzata chiamata Postwire, che includerà video di sessioni di formazione e consentirà ai partecipanti di comunicare facilmente con il personale dello studio e con altri partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Storia di cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Avvio o entro 30 giorni dall'inizio dell'ADT
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Almeno 18 anni e non più di 80 anni
  • Fisicamente in grado di esercitare e avere il consenso del medico dal proprio medico curante per iniziare un programma di attività fisica
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
  • Avere accesso e essere in grado di utilizzare Internet almeno una volta alla settimana
  • Competenza e fiducia sufficienti per utilizzare Internet e seguire le istruzioni basate su video, come determinato dal questionario di idoneità che deve essere completato dal partecipante
  • Disponibilità a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Incapacità autodichiarata di camminare per 2 isolati (a qualsiasi ritmo)
  • Attualmente fisicamente attivo (> 90 minuti di attività fisica moderata o vigorosa a settimana) come determinato dal Leisure Score Index del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
  • In precedenza su ADT
  • Evidenza radiologica di malattia a distanza
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata. Gli esempi includono l'angina instabile, l'infarto miocardico recente, la malattia polmonare ossigeno-dipendente e l'osteoartrosi che richiede un'imminente sostituzione dell'articolazione. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di ineleggibilità.
  • Disturbi psichiatrici o condizioni che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad esempio, depressione o psicosi maggiore non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio Intervento
  • 12 settimane di camminata veloce e allenamento della forza
  • 150 minuti di attività aerobica moderata, come la camminata veloce
  • Allenamento della forza 3 giorni a settimana
  • Sessioni individuali con il fisiologo dell'esercizio
  • Sessioni di gruppo facoltative
Altro: Esercizio Intervento
Intervento di esercizi aerobici e di forza di 12 settimane di intensità moderata
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Solita cura fornita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il 6 Minute Walk Test verrà eseguito presso la clinica, dove i partecipanti indosseranno scarpe da tennis e cammineranno all'interno su una superficie piana per 6 minuti.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni fisiologiche a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione della frequenza cardiaca e del polso a riposo contando il numero di battiti al minuto al polso di ciascun partecipante.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori otterranno la pressione sanguigna del partecipante dall'ultima visita clinica.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ottenere la composizione corporea (grasso totale e massa corporea magra) conducendo scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) è un questionario di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.
Basale e 12 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel funzionamento fisico dall'iscrizione allo studio al completamento del periodo di studio utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 (versione 3) e il questionario EORTC specifico per il cancro alla prostata.
Basale e 12 settimane
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'attività dal basale a 12 settimane utilizzando il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR)
Basale e 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti di altezza dal basale a 12 settimane utilizzando un metro a nastro.
Basale e 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno le variazioni di peso dal basale a 12 settimane utilizzando una scala.
Basale e 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella circonferenza della vita dal basale a 12 settimane utilizzando un metro a nastro.
Basale e 12 settimane.
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Gli investigatori valuteranno il PSA al basale e a 12 settimane sia nella terapia abituale che nel braccio di intervento.
Basale e 12 settimane.
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane.
Gli investigatori valuteranno i livelli di testosterone al basale e a 12 settimane sia nel braccio di cura abituale che in quello di intervento.
Basale e 12 settimane.
Misurare l'aderenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i tassi di aderenza alle procedure di studio utilizzando l'autovalutazione e FitBit
Basale e 12 settimane
Misurare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Fattibilità misurata dal numero di membri ammissibili della popolazione target
Basale e 12 settimane
Misurare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Fattibilità misurata dai tassi di reclutamento
Basale e 12 settimane
Misurare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Fattibilità misurata dai tassi di rifiuto per la partecipazione e la randomizzazione
Basale e 12 settimane
Misurare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Fattibilità misurata dal livello di coinvolgimento con Postwire e con altri partecipanti allo studio.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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