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Übungsintervention bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie einleiten

21. September 2021 aktualisiert von: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Übungsintervention bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Androgendeprivationstherapie einleiten: Eine Pilotstudie

Diese Forschungsstudie bewertet die Wirkung und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen Intervention mit zügigem Gehen und moderatem Krafttraining, einschließlich einer virtuellen Komponente, bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) gegen Prostatakrebs beginnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist eine Schlüsselbehandlung von Prostatakrebs. Während diese Therapie die Ergebnisse von Prostatakrebs verbessert, hat ADT auch eine Vielzahl von kurz- und langfristigen Nebenwirkungen, darunter erhöhtes Körpergewicht, Verlust der Muskelmasse, Verringerung der Lebensqualität und erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität bei Männern mit Prostatakrebs mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist, einschließlich eines verringerten Mortalitätsrisikos durch Prostatakrebs und andere Ursachen. Unsere Hypothese ist, dass körperliche Aktivität einige der körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen verbessert, die mit ADT verbunden sind. Körperliche Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen und moderates Krafttraining, bietet einen Lebensstilfaktor, der einige der Nebenwirkungen lindern kann, und ist kostengünstig und einfach durchzuführen.

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen Aerobic- und Krafttrainingsintervention mittlerer Intensität, einschließlich einer virtuellen Komponente, zu bewerten. Die Intervention umfasst zügiges Gehen und moderates Krafttraining und umfasst Übungen zu Hause, persönliche Sitzungen mit einem in der Onkologie ausgebildeten Bewegungsphysiologen, optionale Gruppentrainingssitzungen und wöchentliche Trainingsziele. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer personalisierten webbasierten Plattform namens Postwire, die Videos von Schulungssitzungen enthält und es den Teilnehmern ermöglicht, einfach mit dem Studienpersonal und mit anderen Studienteilnehmern zu kommunizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Vorgeschichte von histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Einleitung oder innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung der ADT
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 80 Jahre
  • Körperlich in der Lage zu trainieren und die Zustimmung ihres behandelnden Arztes zum Beginn eines körperlichen Aktivitätsprogramms zu haben
  • Englisch sprechend und Englisch lesen können
  • Zugang zum Internet haben und mindestens einmal pro Woche das Internet nutzen können
  • Ausreichende Kenntnisse und Selbstvertrauen, um das Internet zu nutzen und videobasierte Anweisungen zu befolgen, wie durch den vom Teilnehmer auszufüllenden Eignungsfragebogen bestimmt
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unfähigkeit, 2 Blocks zu gehen (in jedem Tempo)
  • Derzeit körperlich aktiv (> 90 Minuten mäßige oder intensive körperliche Aktivität pro Woche) gemäß Leisure Score Index des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
  • Bisher bei ADT
  • Radiologischer Nachweis einer fernen Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Beispiele wären instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung und Osteoarthritis, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordern. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung.
  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. B. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
  • 12 Wochen flottes Gehen und Krafttraining
  • 150 Minuten moderate aerobe Aktivitäten, wie z. B. zügiges Gehen
  • Krafttraining 3 Tage/Woche
  • Einzelsitzungen mit einem Sportphysiologen
  • Optionale Gruppensitzungen
Sonstiges: Übungsintervention
12-wöchige Aerobic- und Krafttrainingsintervention mit mittlerer Intensität
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Betreuung vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wird in der Klinik durchgeführt, wo die Teilnehmer Tennisschuhe tragen und 6 Minuten lang im Haus auf einer ebenen Fläche gehen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der physiologischen Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messen von Herzfrequenz und Ruhepuls durch Zählen der Schläge pro Minute am Handgelenk jedes Teilnehmers.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler erhalten den Blutdruck des Teilnehmers vom letzten klinischen Besuch.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Erhalten Sie die Körperzusammensetzung (Gesamtfett und fettfreie Körpermasse) durch die Durchführung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Baseline und 12 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Prüfärzte bewerten die Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss des Studienzeitraums unter Verwendung des QLQ-C30 (Version 3) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und des Prostatakrebs-spezifischen EORTC-Fragebogens.
Baseline und 12 Wochen
Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler werden die Veränderungen der Aktivität von der Grundlinie bis zur 12-Woche anhand des 7-Day Physical Activity Recall (PAR) bewerten.
Baseline und 12 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler werden die Veränderungen der Körpergröße vom Ausgangswert bis zur 12. Woche mit einem Maßband beurteilen.
Baseline und 12 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler werden die Gewichtsveränderungen von der Grundlinie bis zur 12. Woche anhand einer Waage beurteilen.
Baseline und 12 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Die Ermittler werden die Veränderungen des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche mit einem Maßband beurteilen.
Baseline und 12 Wochen.
Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Die Prüfärzte werden den PSA-Wert zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowohl im Arm mit der üblichen Behandlung als auch im Interventionsarm beurteilen.
Baseline und 12 Wochen.
Biomarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Die Prüfärzte werden die Testosteronspiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowohl im Arm mit der üblichen Behandlung als auch im Interventionsarm beurteilen.
Baseline und 12 Wochen.
Messen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Prüfärzte bewerten die Adhärenzraten zu den Studienverfahren anhand von Selbstberichten und FitBit
Baseline und 12 Wochen
Machbarkeit messen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der berechtigten Mitglieder der Zielpopulation
Baseline und 12 Wochen
Machbarkeit messen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an Einstellungsquoten
Baseline und 12 Wochen
Machbarkeit messen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an Ablehnungsquoten für die Teilnahme und Randomisierung
Baseline und 12 Wochen
Machbarkeit messen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Machbarkeit gemessen am Grad der Zusammenarbeit mit Postwire und anderen Studienteilnehmern.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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