Oefeninterventie bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie initiëren
21 september 2021 bijgewerkt door: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Oefeninterventie bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie initiëren: een pilotstudie
Deze onderzoeksstudie evalueert de impact en haalbaarheid van een 12 weken durende stevige wandel- en matige krachttraining-interventie, inclusief een virtuele component, bij mannen die beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Androgeendeprivatietherapie (ADT) is een belangrijke behandeling van prostaatkanker. Hoewel deze therapie de resultaten van prostaatkanker verbetert, heeft ADT ook een verscheidenheid aan bijwerkingen op korte en lange termijn, waaronder een toename van het lichaamsgewicht, verlies van magere spiermassa, vermindering van de kwaliteit van leven en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Studies hebben aangetoond dat bij mannen met prostaatkanker fysieke activiteit wordt geassocieerd met verbeterde resultaten, waaronder een verminderd risico op sterfte door prostaatkanker en andere oorzaken. Onze hypothese is dat fysieke activiteit enkele van de fysieke en emotionele bijwerkingen van ADT zal verbeteren. Lichamelijke activiteit, zoals stevig wandelen en matige krachttraining, biedt een leefstijlfactor die enkele van de bijwerkingen kan verbeteren, en is goedkoop en gemakkelijk te doen.
De onderzoekers voeren deze studie uit om de impact en haalbaarheid te evalueren van een 12 weken durende matige intensiteit aerobics- en krachttrainingsinterventie, inclusief een virtuele component. De interventie omvat stevig wandelen en matige krachttraining, en omvat thuisoefeningen, persoonlijke sessies met een oncologisch opgeleide inspanningsfysioloog, optionele groepstrainingen en wekelijkse trainingsdoelen. Deelnemers krijgen toegang tot een gepersonaliseerd webgebaseerd platform genaamd Postwire, dat video's van trainingssessies zal bevatten en waarmee deelnemers gemakkelijk kunnen communiceren met het studiepersoneel en met andere studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Geschiedenis van histologisch bevestigde prostaatkanker
- Initiëren of binnen 30 dagen na het initiëren van ADT
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Minimaal 18 jaar en niet ouder dan 80 jaar
- Fysiek in staat zijn om te oefenen en toestemming van de behandelend arts hebben om een bewegingsprogramma te starten
- Engels sprekend en Engels kunnen lezen
- Minimaal één keer per week toegang hebben tot en gebruik kunnen maken van internet
- Voldoende vaardigheid en zelfvertrouwen om internet te gebruiken en video-gebaseerde instructies te volgen, zoals bepaald door de geschiktheidsvragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd onvermogen om 2 blokken te lopen (in elk tempo)
- Momenteel fysiek actief (> 90 minuten matige of krachtige fysieke activiteit per week) zoals bepaald door Leisure Score Index of Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire [LSI])
- Eerder op ADT
- Radiologisch bewijs van ziekte op afstand
- Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten. Voorbeelden hiervan zijn onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, zuurstofafhankelijke longziekte en artrose die op handen zijnde gewrichtsvervanging vereist. Matige artritis die fysieke activiteit niet uitsluit, is geen reden om niet in aanmerking te komen.
- Psychische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie zouden verhinderen (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie
|
12 weken durende matige intensiteit aerobics- en krachttrainingsinterventie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg verleend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke prestaties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De 6 Minuten Looptest wordt uitgevoerd in de kliniek, waar de deelnemers tennisschoenen dragen en binnen 6 minuten op een vlakke ondergrond lopen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiologische metingen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hartslag en rustpols meten door het aantal slagen per minuut bij de pols van elke deelnemer te tellen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers zullen de bloeddruk van de deelnemer verkrijgen van het meest recente klinische bezoek.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verkrijg de lichaamssamenstelling (totaal vet en magere lichaamsmassa) door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans uit te voeren.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers beoordelen veranderingen in het fysieke functioneren vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de voltooiing van de onderzoeksperiode met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 (versie 3) en de Prostaatkankerspecifieke EORTC-vragenlijst.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers beoordelen veranderingen in activiteit vanaf baseline tot 12 weken met behulp van de 7-Day Physical Activity Recall (PAR)
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers beoordelen veranderingen in lengte vanaf de basislijn tot 12 weken met behulp van een meetlint.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers zullen gewichtsveranderingen vanaf de basislijn tot 12 weken beoordelen met behulp van een schaal.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de tailleomtrek vanaf de basislijn tot 12 weken beoordelen met behulp van een meetlint.
|
Basislijn en 12 weken.
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
|
De onderzoekers zullen PSA beoordelen bij baseline en na 12 weken in zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiearm.
|
Basislijn en 12 weken.
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken.
|
De onderzoekers zullen de testosteronniveaus bij aanvang en na 12 weken beoordelen in zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiearm.
|
Basislijn en 12 weken.
|
|
Meet de therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De onderzoekers zullen de nalevingspercentages van de studieprocedures evalueren door gebruik te maken van zelfrapportage en FitBit
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Meet de haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende leden van de doelgroep
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Meet de haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van wervingspercentages
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Meet de haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van weigeringspercentages voor deelname en randomisatie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Meet de haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van de mate van betrokkenheid bij Postwire en bij andere deelnemers aan het onderzoek.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .