Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení intervence u mužů s rakovinou prostaty zahájení terapie nedostatku androgenu

21. září 2021 aktualizováno: Paul Nguyen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Cvičební intervence u mužů s rakovinou prostaty Zahájení terapie nedostatku androgenu: Pilotní studie

Tato výzkumná studie hodnotí dopad a proveditelnost 12týdenní intervence rychlé chůze a mírného silového tréninku včetně virtuální složky u mužů, kteří zahajují androgenní deprivační terapii (ADT) pro rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenní deprivační terapie (ADT) je klíčovou léčbou rakoviny prostaty. Zatímco tato terapie zlepšuje výsledky rakoviny prostaty, ADT má také řadu krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účinků, včetně zvýšení tělesné hmotnosti, ztráty čisté svalové hmoty, snížení kvality života a zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění. Studie ukázaly, že u mužů s rakovinou prostaty je fyzická aktivita spojena se zlepšenými výsledky, včetně sníženého rizika úmrtnosti na rakovinu prostaty a další příčiny. Naše hypotéza je, že fyzická aktivita zlepší některé fyzické a emocionální vedlejší účinky spojené s ADT. Fyzická aktivita, jako je rychlá chůze a mírný silový trénink, nabízí faktor životního stylu, který může zlepšit některé vedlejší účinky, a je levná a snadno proveditelná.

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyhodnotili dopad a proveditelnost 12týdenní intervence aerobního a silového tréninku střední intenzity, včetně virtuální složky. Intervence zahrnuje rychlou chůzi a středně silný silový trénink a zahrnuje domácí cvičení, osobní sezení s fyziologem vyškoleným na onkologii, volitelné skupinové tréninky a týdenní tréninkové cíle. Účastníci budou mít přístup k personalizované webové platformě nazvané Postwire, která bude zahrnovat videa ze školení a umožní účastníkům snadno komunikovat se zaměstnanci studie a s ostatními účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty v anamnéze
  • Zahájení nebo do 30 dnů od zahájení ADT
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Minimálně 18 let a ne starší 80 let
  • Fyzicky schopni cvičit a mít souhlas lékaře od svého ošetřujícího lékaře k zahájení programu fyzické aktivity
  • Mluví anglicky a umí číst anglicky
  • Mít přístup k internetu a být schopen jej používat minimálně jednou týdně
  • Dostatečná odbornost a sebevědomí k používání internetu a dodržování pokynů na základě videa, jak je stanoveno v dotazníku o způsobilosti, který má účastník vyplnit
  • Ochota být randomizován

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená neschopnost ujít 2 bloky (jakýmkoli tempem)
  • Aktuálně fyzicky aktivní (> 90 minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity týdně), jak je stanoveno pomocí indexu skóre volného času Godina dotazníku o volném čase [LSI])
  • Dříve na ADT
  • Radiologický důkaz vzdáleného onemocnění
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu. Příklady zahrnují nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, plicní onemocnění závislé na kyslíku a osteoartrózu vyžadující bezprostřední náhradu kloubu. Středně těžká artritida, která nevylučuje fyzickou aktivitu, není důvodem pro nezpůsobilost.
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení Intervence
  • 12týdenní rychlá chůze a silový trénink
  • 150 minut mírné aerobní aktivity, jako je rychlá chůze
  • Silový trénink 3 dny/týden
  • Individuální sezení s cvičebním fyziologem
  • Volitelné skupinové sezení
Jiný: Cvičení Intervence
12týdenní intervence aerobního a silového tréninku střední intenzity
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče zajištěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
6minutový test chůze bude proveden na klinice, kde účastníci budou mít tenisky a budou se 6 minut procházet uvnitř po rovném povrchu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve fyziologických měřeních po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření srdeční frekvence a klidového pulsu počítáním počtu tepů za minutu na zápěstí každého účastníka.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé získají krevní tlak účastníka z poslední klinické návštěvy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zjistěte složení těla (celkový tuk a svalovou hmotu) provedením duální rentgenové absorpční analýzy (DEXA).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami uváděli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Výchozí stav a 12 týdnů
Fyzikální fungování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí změny ve fyzickém fungování od zařazení do studie do ukončení období studie pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (verze 3) a dotazníku EORTC specifického pro rakovinu prostaty.
Výchozí stav a 12 týdnů
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí změny v aktivitě od výchozího stavu do 12 týdnů pomocí 7denního vyvolání fyzické aktivity (PAR)
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrická opatření
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí změny výšky od výchozí hodnoty do 12 týdnů pomocí metru.
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrická opatření
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny hmotnosti od výchozího stavu do 12 týdnů pomocí váhy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Antropometrická opatření
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12 týdnů pomocí metru.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Vyšetřovatelé zhodnotí PSA na začátku a po 12 týdnech v rameni obvyklé péče i intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí hladiny testosteronu na začátku a po 12 týdnech v rameni obvyklé péče i intervence.
Výchozí stav a 12 týdnů.
Změřte dodržování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru dodržování studijních postupů pomocí self-reportu a FitBitu
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Proveditelnost měřená počtem způsobilých členů cílové populace
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Proveditelnost měřená mírou náboru
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Proveditelnost měřená mírou odmítnutí účasti a randomizace
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Proveditelnost měřená úrovní zapojení s Postwire a ostatními účastníky studie.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit